ANC-501 nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore
9 dicembre 2024 aggiornato da: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Uno studio di fase 2 sull'ANC-501 nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore
Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività delle capsule orali di ANC-501 come trattamento aggiuntivo in soggetti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 2 in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività delle capsule orali ANC-501 come trattamento aggiuntivo in soggetti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- ATP Clinical Research
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Florida Behavioral Medicine
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Combined Research Orlando
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Conrad Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
- Diagnosi dell'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore (MDD) almeno 8 settimane prima dello screening, confermata da Intervista clinica strutturata per DSM-5 - Versione per studi clinici (SCID-5-CT).
- Non hanno risposto alla loro attuale terapia antidepressiva o all'aggiustamento della dose/modifiche del trattamento a seguito di una perdita di risposta alla loro attuale terapia antidepressiva.
- Ricezione di una dose stabile dello stesso antidepressivo (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI] o inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina [SNRI] in monoterapia) per l'episodio in corso per almeno 8 settimane di trattamento continuo con 4 settimane a dose stabile prima del Giorno 1 e ha una risposta inadeguata (miglioramento <50%) utilizzando l'MGH ATRQ.
- Punteggio totale MADRS ≥28 allo screening e al giorno 1 (prima della somministrazione).
- Aumento del cortisolo misurato dalla raccolta delle urine delle 12 ore.
Criteri di esclusione:
- - Risposta inadeguata a >2 ADT precedenti (escluso l'attuale antidepressivo) della durata di almeno 6 settimane ciascuno per l'episodio corrente allo screening.
- Storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.
- Somministrazione di farmaci per trattare una condizione psichiatrica o neurologica che sono stati iniziati entro 8 settimane prima dello screening e/o non vengono assunti a una dose stabile (la dose attuale deve essere stabile per 4 settimane prima dello screening).
- Reperti significativi all'esame oftalmologico, tra cui migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 20/30 o, secondo l'opinione dell'oftalmologo, qualsiasi cataratta che possa diventare clinicamente significativa e/o richiedere un intervento chirurgico nel corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ANC-501
50mg/giorno
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Cinque capsule da 10 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale (giorno 1) al giorno 56 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria di efficacia del livello di depressione del partecipante.
Il MADRS è composto da 10 item, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresenta il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore".
Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni di tutti e 10 gli elementi.
L'intervallo del punteggio MADRS totale è compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS) in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 56 e giorno 70
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Il MADRS è stato utilizzato per valutare il livello di depressione del partecipante.
Il MADRS è composto da 10 item, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresenta il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore".
Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni di tutti e 10 gli elementi.
L'intervallo del punteggio MADRS totale è compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
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Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 56 e giorno 70
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Percentuale di partecipanti con risposta alla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 56 e giorno 70
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Il tasso di risposta alla MADRS è stato definito come una riduzione >=50% del punteggio totale dal basale (giorno 1) a tutti i punti temporali.
La MADRS è composta da 10 domande, ciascuna valutata su una scala a 7 punti, per stratificare la gravità degli episodi depressivi.
Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi.
L'intervallo del punteggio MADRS totale è compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
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Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 56 e giorno 70
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Percentuale di partecipanti con remissione della scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 56 e giorno 70
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Il tasso di remissione MADRS è stato definito dove il punteggio totale era <=10 in tutti i momenti.
La MADRS è composta da 10 domande, ciascuna valutata su una scala a 7 punti, per stratificare la gravità degli episodi depressivi.
Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi.
L'intervallo del punteggio MADRS totale è compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
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Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 56 e giorno 70
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Variazione media dal basale (giorno 1) al giorno 56 nel punteggio totale della scala di ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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L'HAM-A è stato utilizzato come valutazione per valutare il livello di ansia dei partecipanti.
HAM-A è un questionario composto da 14 voci, ciascuna domanda valutata su una scala a 5 punti con un punteggio totale da 0 a 56.
I punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Variazione media del punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S) dal basale (giorno 1) al giorno 56.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Il CGI-S è stato utilizzato come valutazione per il medico per valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata con pazienti con la stessa diagnosi.
CGI-S è una scala a 7 punti con scelte di risposta incluse: 0 = non valutato, 1 = normale, per niente malato, 2 = mentalmente malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato, 7 = tra i pazienti più gravemente malati.
La risposta al giorno 56 è stata confrontata con la condizione dei partecipanti al basale prima della prima dose del farmaco in studio.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico globale dell'impressione-miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 56 e giorno 70
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Il CGI-I è stato utilizzato come valutazione per il medico per valutare il miglioramento della malattia del paziente al momento della valutazione rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione allo studio.
Per effettuare questa valutazione, il medico responsabile dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Rispetto alla sua condizione al momento dell'ammissione al progetto, quanto è cambiato?"
Questa domanda è valutata su una scala da 0 a 7, dove un punteggio più alto indica una maggiore mancanza di miglioramento.
Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore e 7 = molto molto peggiore.
La risposta ad una determinata visita è stata confrontata con le condizioni dei partecipanti al basale prima della prima dose del farmaco in studio.
Un miglioratore CGI-I è stato definito come un soggetto con un punteggio CGI-I pari a "Molto approvato" o "Molto approvato".
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Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 56 e giorno 70
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Numero di partecipanti con miglioramento clinico globale dell'impressione-miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Il CGI-I è stato utilizzato come valutazione per il medico per valutare il miglioramento della malattia del paziente al momento della valutazione rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione allo studio.
Per effettuare questa valutazione, il medico responsabile dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Rispetto alla sua condizione al momento dell'ammissione al progetto, quanto è cambiato?"
Questa domanda è valutata su una scala da 0 a 7, dove un punteggio più alto indica una maggiore mancanza di miglioramento.
Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore e 7 = molto molto peggiore.
La risposta al giorno 56 è stata confrontata con la condizione dei partecipanti al basale prima della prima dose del farmaco in studio.
Un miglioratore CGI-I è stato definito come un soggetto con un punteggio CGI-I pari a "Molto approvato" o "Molto approvato".
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Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANC501D0005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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