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ANC-501 nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

21 giugno 2023 aggiornato da: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.

Uno studio di fase 2 sull'ANC-501 nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività delle capsule orali di ANC-501 come trattamento aggiuntivo in soggetti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • ATP Clinical Research
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Conrad Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
  • Diagnosi dell'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore (MDD) almeno 8 settimane prima dello screening, confermata da Intervista clinica strutturata per DSM-5 - Versione per studi clinici (SCID-5-CT).
  • Non hanno risposto alla loro attuale terapia antidepressiva o all'aggiustamento della dose/modifiche del trattamento a seguito di una perdita di risposta alla loro attuale terapia antidepressiva.
  • Ricezione di una dose stabile dello stesso antidepressivo (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI] o inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina [SNRI] in monoterapia) per l'episodio in corso per almeno 8 settimane di trattamento continuo con 4 settimane a dose stabile prima del Giorno 1 e ha una risposta inadeguata (miglioramento <50%) utilizzando l'MGH ATRQ.
  • Punteggio totale MADRS ≥28 allo screening e al giorno 1 (prima della somministrazione).
  • Aumento del cortisolo misurato dalla raccolta delle urine delle 12 ore.

Criteri di esclusione:

  • - Risposta inadeguata a >2 ADT precedenti (escluso l'attuale antidepressivo) della durata di almeno 6 settimane ciascuno per l'episodio corrente allo screening.
  • Storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.
  • Somministrazione di farmaci per trattare una condizione psichiatrica o neurologica che sono stati iniziati entro 8 settimane prima dello screening e/o non vengono assunti a una dose stabile (la dose attuale deve essere stabile per 4 settimane prima dello screening).
  • Reperti significativi all'esame oftalmologico, tra cui migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 20/30 o, secondo l'opinione dell'oftalmologo, qualsiasi cataratta che possa diventare clinicamente significativa e/o richiedere un intervento chirurgico nel corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANC-501
50mg/giorno
Droga: ANC-501
Cinque capsule da 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) al basale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
Per valutare l'effetto del trattamento con capsule ANC-501 sui sintomi depressivi in ​​soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
Dal basale (giorno 1) al giorno 56
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 112
Incidenza e gravità degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio e cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, endpoint dell'esame obiettivo, valori di laboratorio di sicurezza clinica ed ECG
Basale (giorno 1) fino al giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANC501D0005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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