ANC-501 no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Um estudo de fase 2 do ANC-501 no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior
Este é um estudo aberto de Fase 2 de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade das cápsulas orais ANC-501 como tratamento adjuvante em indivíduos diagnosticados com transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2 aberto e de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade das cápsulas orais de ANC-501 como tratamento adjuvante em indivíduos com diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ATP Clinical Research
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Behavioral Medicine
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
- Diagnóstico de episódio atual de transtorno depressivo maior (TDM) pelo menos 8 semanas antes da triagem, confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 - Versão de Ensaios Clínicos (SCID-5-CT).
- Não responderam à terapia antidepressiva atual ou ao ajuste de dose/mudanças de tratamento após uma perda de resposta à terapia antidepressiva atual.
- Receber uma dose estável do mesmo antidepressivo (inibidor seletivo da recaptação da serotonina [ISRS] ou monoterapia com inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina [IRSN]) para o episódio atual por pelo menos 8 semanas de tratamento contínuo com 4 semanas em dose estável antes do Dia 1 e tem uma resposta inadequada (<50% de melhora) usando o MGH ATRQ.
- Pontuação total MADRS de ≥28 na triagem e Dia 1 (antes da dosagem).
- Elevação do cortisol medida pela coleta de urina de 12 horas.
Critério de exclusão:
- Resposta inadequada a >2 ADTs anteriores (não incluindo o antidepressivo atual) de pelo menos 6 semanas de duração cada para o episódio atual na triagem.
- Histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo.
- Administração de medicamentos para tratar uma condição psiquiátrica ou neurológica que tenha sido iniciada dentro de 8 semanas antes da triagem e/ou não esteja sendo tomada em uma dose estável (a dose atual deve ser estável por 4 semanas antes da triagem).
- Achados significativos no exame oftalmológico, incluindo Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) pior que 20/30 ou, na opinião do oftalmologista, qualquer catarata que pode se tornar clinicamente significativa e/ou necessitar de intervenção cirúrgica durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ANC-501
50 mg/dia
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Cinco cápsulas de 10 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base (dia 1) até o dia 56 na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 56
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O MADRS foi utilizado como avaliação primária da eficácia do nível de depressão do participante.
O MADRS consiste em 10 itens, todos avaliados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a “melhor” classificação e 6 a “pior” classificação.
A pontuação total MADRS é a soma das classificações de todos os 10 itens.
A faixa de pontuação MADRS total é de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base (Dia 1) na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em todos os pontos de tempo.
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 56 e Dia 70
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O MADRS foi utilizado para avaliar o nível de depressão do participante.
O MADRS consiste em 10 itens, todos avaliados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a “melhor” classificação e 6 a “pior” classificação.
A pontuação total MADRS é a soma das classificações de todos os 10 itens.
A faixa de pontuação MADRS total é de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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Linha de base (Dia 1), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 56 e Dia 70
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Porcentagem de participantes com resposta na escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 56 e Dia 70
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A taxa de resposta MADRS foi definida como uma redução >=50% na pontuação total desde o início do estudo (Dia 1) até todos os momentos.
O MADRS consiste em 10 questões, cada uma avaliada em uma escala de 7 pontos, para estratificar a gravidade dos episódios depressivos.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações de todos os 10 itens.
A faixa de pontuação MADRS total é de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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Linha de base (Dia 1), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 56 e Dia 70
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Porcentagem de participantes com remissão da escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 56 e Dia 70
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A taxa de remissão MADRS foi definida quando a pontuação total foi <= 10 em todos os momentos.
O MADRS consiste em 10 questões, cada uma avaliada em uma escala de 7 pontos, para estratificar a gravidade dos episódios depressivos.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações de todos os 10 itens.
A faixa de pontuação MADRS total é de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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Linha de base (Dia 1), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 56 e Dia 70
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Mudança média da linha de base (dia 1) até o dia 56 na pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A).
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 56
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O HAM-A foi utilizado como avaliação para avaliar o nível de ansiedade dos participantes.
O HAM-A é um questionário de 14 itens com cada questão avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuação total de 0 a 56.
As pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 56
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Mudança média na pontuação de gravidade de impressão clínica global (CGI-S) desde a linha de base (dia 1) até o dia 56.
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 56
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O CGI-S foi utilizado como uma avaliação para o médico avaliar a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior com pacientes com o mesmo diagnóstico.
CGI-S é uma escala de 7 pontos com opções de resposta incluídas: 0 = não avaliado, 1 = normal, nada doente, 2 = mentalmente doente limítrofe, 3 = levemente doente, 4 = moderadamente doente, 5 = gravemente doente, 6 = gravemente doente, 7 = entre os pacientes mais graves.
A resposta no Dia 56 foi comparada com a condição dos participantes na linha de base antes da primeira dose da medicação do estudo.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 56
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Porcentagem de participantes com melhoria clínica global de impressão (CGI-I)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 56 e Dia 70
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O CGI-I foi utilizado como uma avaliação para o médico avaliar a melhora da doença do paciente no momento da avaliação em comparação com a condição do paciente na admissão do estudo.
Para realizar essa avaliação, o médico do estudo respondeu à seguinte questão: "Comparado ao seu estado no momento da admissão no projeto, quanto ele mudou?"
Esta questão é avaliada numa escala de 0 a 7, onde uma pontuação mais elevada indica maior falta de melhoria.
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = nenhuma mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
A resposta em uma determinada visita foi comparada com a condição dos participantes na linha de base antes da primeira dose da medicação do estudo.
Um melhorador CGI-I foi definido como um sujeito com uma pontuação CGI-I de “Muito aprovado” ou “Muito aprovado”.
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Linha de base (Dia 1), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 56 e Dia 70
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Número de participantes com melhoria clínica global de impressão (CGI-I)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 56
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O CGI-I foi utilizado como uma avaliação para o médico avaliar a melhora da doença do paciente no momento da avaliação em comparação com a condição do paciente na admissão do estudo.
Para realizar essa avaliação, o médico do estudo respondeu à seguinte questão: "Comparado ao seu estado no momento da admissão no projeto, quanto ele mudou?"
Esta questão é avaliada numa escala de 0 a 7, onde uma pontuação mais elevada indica maior falta de melhoria.
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = nenhuma mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
A resposta no Dia 56 foi comparada com a condição dos participantes na linha de base antes da primeira dose da medicação do estudo.
Um melhorador CGI-I foi definido como um sujeito com uma pontuação CGI-I de “Muito aprovado” ou “Muito aprovado”.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANC501D0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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