ANC-501 en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Un estudio de fase 2 de ANC-501 en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio de fase 2 abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad de las cápsulas orales de ANC-501 como tratamiento adyuvante en sujetos diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 de etiqueta abierta de un solo grupo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad de las cápsulas orales ANC-501 como tratamiento complementario en sujetos diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ATP Clinical Research
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Behavioral Medicine
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de sexo masculino o femenino entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
- Diagnóstico de episodio actual de trastorno depresivo mayor (MDD) al menos 8 semanas antes de la selección, confirmado por Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 - Versión de Ensayos Clínicos (SCID-5-CT).
- No han respondido a su terapia antidepresiva actual o al ajuste de dosis/cambios de tratamiento luego de una pérdida de respuesta a su terapia antidepresiva actual.
- Recibir una dosis estable del mismo antidepresivo (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN] en monoterapia) para el episodio actual durante al menos 8 semanas de tratamiento continuo con 4 semanas de una dosis estable antes del Día 1 y tiene una respuesta inadecuada (<50% de mejora) usando el MGH ATRQ.
- Puntuación total de MADRS de ≥28 en la selección y el Día 1 (antes de la dosificación).
- Elevación de cortisol medida por recolección de orina de 12 horas.
Criterio de exclusión:
- Respuesta inadecuada a >2 ADT previas (sin incluir el antidepresivo actual) de al menos 6 semanas de duración cada una para el episodio actual en la selección.
- Antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.
- Administración de medicamentos para tratar una afección psiquiátrica o neurológica que se hayan iniciado dentro de las 8 semanas anteriores a la selección y/o que no se tomen en una dosis estable (la dosis actual debe ser estable durante las 4 semanas anteriores a la selección).
- Hallazgos significativos en el examen oftalmológico, incluida la mejor agudeza visual corregida (MAVC) inferior a 20/30 o, en opinión del oftalmólogo, cualquier catarata que pueda volverse clínicamente significativa y/o necesitar intervención quirúrgica durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ANC-501
50 mg/día
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Cinco cápsulas de 10 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio (día 1) hasta el día 56 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 56
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La MADRS se utilizó como evaluación principal de la eficacia del nivel de depresión del participante.
El MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la "mejor" calificación y 6 la "peor".
La puntuación total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos.
El rango de puntuación total de MADRS es de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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Línea de base (día 1) al día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio (día 1) en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en todos los momentos.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 8, día 15, día 29, día 43, día 56 y día 70
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Se utilizó el MADRS para evaluar el nivel de depresión del participante.
El MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la "mejor" calificación y 6 la "peor".
La puntuación total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos.
El rango de puntuación total de MADRS es de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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Línea de base (día 1), día 8, día 15, día 29, día 43, día 56 y día 70
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Porcentaje de participantes con respuesta a la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 8, día 15, día 29, día 43, día 56 y día 70
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La tasa de respuesta a MADRS se definió como una reducción >= 50 % en la puntuación total desde el inicio (día 1) hasta todos los puntos temporales.
La MADRS consta de 10 preguntas, cada una calificada en una escala de 7 puntos, para estratificar la gravedad de los episodios depresivos.
La puntuación total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 ítems.
El rango de puntuación total de MADRS es de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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Línea de base (día 1), día 8, día 15, día 29, día 43, día 56 y día 70
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Porcentaje de participantes con remisión en la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 8, día 15, día 29, día 43, día 56 y día 70
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La tasa de remisión MADRS se definió cuando la puntuación total fue <= 10 en todos los momentos.
La MADRS consta de 10 preguntas, cada una calificada en una escala de 7 puntos, para estratificar la gravedad de los episodios depresivos.
La puntuación total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 ítems.
El rango de puntuación total de MADRS es de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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Línea de base (día 1), día 8, día 15, día 29, día 43, día 56 y día 70
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Cambio medio desde el inicio (día 1) hasta el día 56 en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 56
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El HAM-A se utilizó como evaluación para calificar el nivel de ansiedad de los participantes.
HAM-A es un cuestionario de 14 ítems en el que cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos con una puntuación total de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Línea de base (día 1) al día 56
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Cambio medio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) desde el inicio (día 1) hasta el día 56.
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta el día 56
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El CGI-S se utilizó como evaluación para que el médico calificara la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada con pacientes que tenían el mismo diagnóstico.
CGI-S es una escala de 7 puntos con opciones de respuesta incluidas: 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo, 2 = límite de enfermedad mental, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos.
La respuesta el día 56 se comparó con la condición de los participantes al inicio antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
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Valor inicial (día 1) hasta el día 56
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Porcentaje de participantes con mejora en la mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 8, día 15, día 29, día 43, día 56 y día 70
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El CGI-I se utilizó como evaluación para que el médico calificara la mejora de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación en comparación con la condición del paciente al ingresar al ensayo.
Para realizar esta evaluación, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "En comparación con su condición al ingreso al proyecto, ¿cuánto ha cambiado?"
Esta pregunta se califica en una escala de 0 a 7, donde una puntuación más alta indica una mayor falta de mejora.
Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
La respuesta en una visita determinada se comparó con la condición de los participantes al inicio antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Un mejorador CGI-I se definió como un sujeto con una puntuación CGI-I de "Muy aprobado" o "Muy aprobado".
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Línea de base (día 1), día 8, día 15, día 29, día 43, día 56 y día 70
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Número de participantes con mejora en la mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta el día 56
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El CGI-I se utilizó como evaluación para que el médico calificara la mejora de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación en comparación con la condición del paciente al ingresar al ensayo.
Para realizar esta evaluación, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "En comparación con su condición al ingreso al proyecto, ¿cuánto ha cambiado?"
Esta pregunta se califica en una escala de 0 a 7, donde una puntuación más alta indica una mayor falta de mejora.
Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
La respuesta en el día 56 se comparó con la condición de los participantes al inicio antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
Un mejorador CGI-I se definió como un sujeto con una puntuación CGI-I de "Muy aprobado" o "Muy aprobado".
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Valor inicial (día 1) hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANC501D0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .