ANC-501 en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

• Adulto de sexo masculino o femenino entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
• Diagnóstico de episodio actual de trastorno depresivo mayor (MDD) al menos 8 semanas antes de la selección, confirmado por Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 - Versión de Ensayos Clínicos (SCID-5-CT).
• No han respondido a su terapia antidepresiva actual o al ajuste de dosis/cambios de tratamiento luego de una pérdida de respuesta a su terapia antidepresiva actual.
• Recibir una dosis estable del mismo antidepresivo (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN] en monoterapia) para el episodio actual durante al menos 8 semanas de tratamiento continuo con 4 semanas de una dosis estable antes del Día 1 y tiene una respuesta inadecuada (<50% de mejora) usando el MGH ATRQ.
• Puntuación total de MADRS de ≥28 en la selección y el Día 1 (antes de la dosificación).
• Elevación de cortisol medida por recolección de orina de 12 horas.

Criterio de exclusión:

• Respuesta inadecuada a >2 ADT previas (sin incluir el antidepresivo actual) de al menos 6 semanas de duración cada una para el episodio actual en la selección.
• Antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.
• Administración de medicamentos para tratar una afección psiquiátrica o neurológica que se hayan iniciado dentro de las 8 semanas anteriores a la selección y/o que no se tomen en una dosis estable (la dosis actual debe ser estable durante las 4 semanas anteriores a la selección).
• Hallazgos significativos en el examen oftalmológico, incluida la mejor agudeza visual corregida (MAVC) inferior a 20/30 o, en opinión del oftalmólogo, cualquier catarata que pueda volverse clínicamente significativa y/o necesitar intervención quirúrgica durante el transcurso del ensayo.