ANC-501 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Eine Phase-2-Studie mit ANC-501 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression
Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Aktivität von oralen ANC-501-Kapseln als Zusatzbehandlung bei Patienten mit diagnostizierter Major Depression (MDD).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Aktivität von oralen ANC-501-Kapseln als Zusatzbehandlung bei Patienten mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung (MDD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- ATP Clinical Research
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Florida Behavioral Medicine
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Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
- Combined Research Orlando
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Conrad Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
- Diagnose einer aktuellen Episode einer Major Depression (MDD) mindestens 8 Wochen vor dem Screening, bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 – Version für klinische Studien (SCID-5-CT).
- nicht auf ihre aktuelle antidepressive Therapie oder auf Dosisanpassungen/Behandlungsänderungen nach einem Ansprechverlust auf ihre aktuelle antidepressive Therapie angesprochen haben.
- Erhalt einer stabilen Dosis des gleichen Antidepressivums (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]-Monotherapie) für die aktuelle Episode für mindestens 8 Wochen kontinuierlicher Behandlung, wobei 4 Wochen vor dem Tag eine stabile Dosis eingenommen wird 1 und hat ein unzureichendes Ansprechen (<50 % Verbesserung) unter Verwendung des MGH ATRQ.
- MADRS-Gesamtscore von ≥ 28 beim Screening und Tag 1 (vor der Dosierung).
- Erhöhung von Cortisol, gemessen durch 12-Stunden-Urinsammlung.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Ansprechen auf > 2 frühere ADTs (ohne aktuelles Antidepressivum) von jeweils mindestens 6 Wochen Dauer für die aktuelle Episode beim Screening.
- Krankengeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.
- Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening begonnen wurden und/oder nicht in einer stabilen Dosis eingenommen werden (die aktuelle Dosis muss 4 Wochen vor dem Screening stabil sein).
- Signifikante Befunde bei der ophthalmologischen Untersuchung, einschließlich Best Corrected Visual Acuity (BCVA) schlechter als 20/30 oder, nach Meinung des Augenarztes, jeder Katarakt, der im Laufe der Studie klinisch signifikant werden und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordern kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ANC-501
50 mg/Tag
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Fünf 10-mg-Kapseln pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56 im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56
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Das MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrads des Teilnehmers verwendet.
Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt.
Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte.
Der gesamte MADRS-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im Gesamtscore der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 56 und Tag 70
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Das MADRS wurde verwendet, um den Grad der Depression des Teilnehmers zu beurteilen.
Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt.
Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte.
Der gesamte MADRS-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 56 und Tag 70
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 56 und Tag 70
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Die MADRS-Responder-Rate wurde als eine Verringerung des Gesamtscores um >= 50 % vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu allen Zeitpunkten definiert.
Das MADRS besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, um den Schweregrad depressiver Episoden zu stratifizieren.
Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items.
Der gesamte MADRS-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 56 und Tag 70
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 56 und Tag 70
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Die MADRS-Remissionsrate wurde definiert, wenn der Gesamtscore zu allen Zeitpunkten <= 10 war.
Das MADRS besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, um den Schweregrad depressiver Episoden zu stratifizieren.
Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items.
Der gesamte MADRS-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 56 und Tag 70
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56 im Gesamtscore der Hamilton-Angstskala (HAM-A).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56
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Der HAM-A wurde als Beurteilung verwendet, um das Ausmaß der Angst der Teilnehmer einzuschätzen.
HAM-A ist ein Fragebogen mit 14 Punkten, wobei jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56 bewertet wird.
Die höheren Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56
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Mittlere Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56
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Der CGI-S wurde als Beurteilung für den Arzt verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu früheren Erfahrungen mit Patienten mit derselben Diagnose einzuschätzen.
CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwerkrank, 7 = zu den am schwersten erkrankten Patienten.
Die Reaktion am Tag 56 wurde mit dem Zustand der Teilnehmer zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der Studienmedikation verglichen.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 56 und Tag 70
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Der CGI-I wurde als Beurteilung für den Kliniker verwendet, um die Verbesserung der Krankheit des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Zustand des Patienten bei Aufnahme der Studie zu bewerten.
Um diese Beurteilung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie sehr hat sich sein/ihr Zustand im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand bei Aufnahme in das Projekt verändert?“
Diese Frage wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Mangel an Verbesserungen hinweist.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Die Reaktion bei einem bestimmten Besuch wurde mit dem Zustand der Teilnehmer zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der Studienmedikation verglichen.
Ein CGI-I-Verbesserer wurde als Proband mit einem CGI-I-Score von „Sehr positiv“ oder „Viel genehmigt“ definiert.
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 56 und Tag 70
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der klinischen globalen Impressionsverbesserung (CGI-I).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56
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Der CGI-I wurde als Beurteilung für den Kliniker verwendet, um die Verbesserung der Krankheit des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Zustand des Patienten bei Aufnahme der Studie zu bewerten.
Um diese Beurteilung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie sehr hat sich sein/ihr Zustand im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand bei Aufnahme in das Projekt verändert?“
Diese Frage wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Mangel an Verbesserungen hinweist.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Die Reaktion an Tag 56 wurde mit dem Zustand der Teilnehmer zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der Studienmedikation verglichen.
Ein CGI-I-Verbesserer wurde als Proband mit einem CGI-I-Score von „Sehr positiv“ oder „Viel genehmigt“ definiert.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANC501D0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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