ANC-501 в лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

• Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Диагноз текущего эпизода большого депрессивного расстройства (БДР) по крайней мере за 8 недель до скрининга, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-5 - версия клинических испытаний (SCID-5-CT).
• Не ответили на текущую терапию антидепрессантами или на корректировку дозы/изменение лечения после потери ответа на текущую терапию антидепрессантами.
• Прием стабильной дозы одного и того же антидепрессанта (селективного ингибитора обратного захвата серотонина [СИОЗС] или монотерапии ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН]) для лечения текущего эпизода в течение не менее 8 недель непрерывного лечения с 4 неделями приема стабильной дозы до Дня 1 и имеет неадекватный ответ (улучшение <50%) при использовании MGH ATRQ.
• Общий балл MADRS ≥28 при скрининге и в 1-й день (до введения дозы).
• Повышение уровня кортизола по результатам 12-часового сбора мочи.

Критерий исключения:

• Неадекватная реакция на более чем 2 предыдущие ГТ (не включая текущий антидепрессант) продолжительностью не менее 6 недель каждая для эпизода, текущего на момент скрининга.
• Биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство в анамнезе.
• Назначение препаратов для лечения психического или неврологического состояния, которые были начаты в течение 8 недель до скрининга и/или не принимаются в стабильной дозе (текущая доза должна быть стабильной в течение 4 недель, предшествующих скринингу).
• Значительные результаты офтальмологического обследования, в том числе острота зрения с коррекцией остроты зрения (BCVA) хуже 20/30 или, по мнению офтальмолога, любая катаракта, которая может стать клинически значимой и/или потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования.