ANC-501 i behandling af voksne med svær depressiv lidelse
9. december 2024 opdateret af: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Et fase 2-studie af ANC-501 i behandling af voksne med svær depressiv lidelse
Dette er et enkelt-arm, åbent fase 2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og aktivitet af ANC-501 orale kapsler som supplerende behandling hos personer diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent fase 2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og aktivitet af ANC-501 orale kapsler som supplerende behandling hos personer diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- ATP Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Florida Behavioral Medicine
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Combined Research Orlando
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive.
- Diagnose af aktuel episode af svær depressiv lidelse (MDD) mindst 8 uger før screening, bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 - Clinical Trials Version (SCID-5-CT).
- Har ikke reageret på deres nuværende antidepressive behandling eller på dosisjustering/behandlingsændringer efter tab af respons på deres nuværende antidepressive behandling.
- Modtagelse af en stabil dosis af det samme antidepressivum (selektiv serotoningenoptagshæmmer [SSRI] eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer [SNRI] monoterapi) for den aktuelle episode i mindst 8 ugers kontinuerlig behandling med 4 uger i en stabil dosis før dag 1 og har en utilstrækkelig respons (<50 % forbedring) ved brug af MGH ATRQ.
- MADRS totalscore på ≥28 ved screening og dag 1 (før dosering).
- Forhøjelse af kortisol målt ved 12-timers urinopsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig respons på >2 tidligere ADT'er (ikke inklusiv aktuelt antidepressivum) af mindst 6 ugers varighed hver for den aktuelle episode ved screeningen.
- Sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.
- Administration af lægemidler til behandling af en psykiatrisk eller neurologisk tilstand, som er påbegyndt inden for 8 uger før screening og/eller ikke tages i en stabil dosis (nuværende dosis skal være stabil i 4 uger forud for screening).
- Væsentlige fund ved oftalmisk undersøgelse, herunder Best Corrected Visual Acuity (BCVA) værre end 20/30 eller, efter øjenlægens mening, enhver katarakt, der kan blive klinisk signifikant og/eller har behov for kirurgisk indgreb i løbet af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ANC-501
50 mg/dag
|
Fem 10 mg kapsler om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1) til dag 56 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
|
MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af deltagerens niveau af depression.
MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering.
MADRS Total Score er summen af vurderinger for alle 10 elementer.
Det samlede MADRS-scoreområde er 0 til 60.
En højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline (dag 1) til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på alle tidspunkter.
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
MADRS blev brugt til at vurdere deltagerens niveau af depression.
MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering.
MADRS Total Score er summen af vurderinger for alle 10 elementer.
Det samlede MADRS-scoreområde er 0 til 60.
En højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
|
Procentdel af deltagere med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-respons.
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
MADRS-responsrate blev defineret som >=50 % reduktion i den samlede score fra baseline (dag 1) til alle tidspunkter.
MADRS består af 10 spørgsmål, hver bedømt på en 7-trins skala, for at stratificere sværhedsgraden af depressive episoder.
MADRS samlede score er summen af vurderinger for alle 10 elementer.
Det samlede MADRS-scoreområde er 0 til 60.
En højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
|
Procentdel af deltagere med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) remission.
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
MADRS-remissionsrate blev defineret, hvor den samlede score var <=10 på alle tidspunkter.
MADRS består af 10 spørgsmål, hver bedømt på en 7-trins skala, for at stratificere sværhedsgraden af depressive episoder.
MADRS samlede score er summen af vurderinger for alle 10 elementer.
Det samlede MADRS-scoreområde er 0 til 60.
En højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1) til dag 56 i Hamilton angstskala (HAM-A) totalscore.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
|
HAM-A blev brugt som en vurdering til at vurdere deltagernes angstniveau.
HAM-A er et spørgeskema med 14 punkter, hvor hvert spørgsmål er bedømt på en 5-trins skala med en samlet score på 0 til 56.
Jo højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline (dag 1) til dag 56
|
|
Gennemsnitlig ændring i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score fra baseline (dag 1) til dag 56.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
|
CGI-S blev brugt som en vurdering for klinikeren til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til tidligere erfaringer med patienter med samme diagnose.
CGI-S er en 7-trins skala med svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet, 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = lettere syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorligt syge, 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.
Responsen på dag 56 blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Baseline (dag 1) til dag 56
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) forbedring
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
CGI-I blev brugt som en vurdering for klinikeren til at vurdere forbedringen af patientens sygdom på tidspunktet for vurderingen sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelse af forsøget.
For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I forhold til hans/hendes tilstand ved optagelsen til projektet, hvor meget har han/hun ændret sig?"
Dette spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 til 7, hvor en højere score indikerer større mangel på forbedring.
Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Responsen ved et givet besøg blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
En CGI-I-forbedrer blev defineret som et emne med en CGI-I-score på "Meget godkendt" eller "Meget godkendt".
|
Baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
|
Antal deltagere med klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) forbedring
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
|
CGI-I blev brugt som en vurdering for klinikeren til at vurdere forbedringen af patientens sygdom på tidspunktet for vurderingen sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelse af forsøget.
For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I forhold til hans/hendes tilstand ved optagelsen til projektet, hvor meget har han/hun ændret sig?"
Dette spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 til 7, hvor en højere score indikerer større mangel på forbedring.
Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Responsen på en dag 56 blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
En CGI-I-forbedrer blev defineret som et emne med en CGI-I-score på "Meget godkendt" eller "Meget godkendt".
|
Baseline (dag 1) til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANC501D0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .