Cinética de la troponina T-hs en pacientes tratados con membranas MCO en comparación con membranas de flujo alto y bajo y HDF
En este estudio, 24 pacientes prevalentes de hemodiálisis se someterán a cuatro sesiones regulares de hemodiálisis durante las cuales se realizarán cuatro tratamientos diferentes.
- Tratamiento 1: membrana MCO (= corte medio)
- Tratamiento 2: membrana de bajo flujo
- Tratamiento 3: membrana de alto flujo
- Tratamiento 4: HDF (= hemodiafiltración) tratamiento con membrana de alto flujo
Hasta el momento, no hay datos sobre los niveles de bioenzimas cardíacas durante la hemodiálisis en la membrana MCO, por lo tanto, una elevación aguda durante la hemodiálisis podría mitigarse mediante un aumento del aclaramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que están en hemodiálisis se incluirán en este estudio. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán tratados con cuatro sesiones de hemodiálisis diferentes:
- Tratamiento 1: membrana MCO (= corte medio)
- Tratamiento 2: membrana de bajo flujo
- Tratamiento 3: membrana de alto flujo
- Tratamiento 4: Tratamiento HDF (=hemodiafiltración) con membrana de alto flujo El orden de los regímenes de tratamiento con las diferentes membranas se aleatorizará en cuatro secuencias (diseño Williams).
Secuencia 1: MCO, bajo flujo, HDF, alto flujo Secuencia 2: bajo flujo, alto flujo, MCO, HDF Secuencia 3: alto flujo, HDF, bajo flujo, MCO Secuencia 4: HDF, MCO, alto flujo, bajo flujo Tratamiento de diálisis se estandarizará de acuerdo con el estándar de nuestra clínica. La temperatura del líquido de diálisis se establecerá en 1,0 °C por debajo de la temperatura corporal del paciente, que se evaluará con termómetros auriculares, para lograr la máxima estabilidad hemodinámica. La composición del líquido de diálisis se estandarizará a calcio de 1,25mmol/L, bicarbonato de 30mmol/L y una concentración variable de potasio y sodio, dependiendo de la concentración plasmática de potasio y sodio de los pacientes.
El volumen de ultrafiltración se establecerá de acuerdo con el proveedor de cuidado.
Las membranas utilizadas en el estudio serán FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Alemania) y Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, EE. UU.). Realizaremos el análisis solo en diálisis a mitad de semana por las siguientes razones: primero, la estabilidad hemodinámica se ve comprometida con mayor frecuencia durante el primer tratamiento de la semana, debido a la necesidad de grandes volúmenes de ultrafiltración y, segundo, porque asumimos que los niveles de troponina T alcanzan un estado estable 48 horas después de la última sesión de diálisis.
Los pacientes se someten a su programa de diálisis de rutina, solo se cambiará la membrana.
En cada sesión se tomarán muestras de sangre al inicio de la diálisis, a la 1 ya las 4 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mínimo 18 años de edad
- Paciente con enfermedad renal en etapa terminal que se somete a hemodiálisis
- Consentimiento por escrito del participante después de ser informado
Criterio de exclusión:
- No se obtuvo consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCO - bajo flujo - alto flujo - HDF
Los pacientes que están en hemodiálisis serán tratados con cuatro sesiones de hemodiálisis diferentes:
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Membrana de corte medio (MCO)
membrana de bajo flujo
membrana de alto flujo
hemodiafiltración
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Experimental: bajo flujo - alto flujo - MCO - HDF
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Membrana de corte medio (MCO)
membrana de bajo flujo
membrana de alto flujo
hemodiafiltración
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Experimental: alto flujo - HDF - bajo flujo - MCO
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Membrana de corte medio (MCO)
membrana de bajo flujo
membrana de alto flujo
hemodiafiltración
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Experimental: HDF - MCO - alto flujo - bajo flujo
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Membrana de corte medio (MCO)
membrana de bajo flujo
membrana de alto flujo
hemodiafiltración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina T - relativa - 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la hemodiálisis
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Cambio relativo desde el inicio (pretratamiento) hasta después de 1 hora de hemodiálisis en la troponina T cardíaca de alta sensibilidad, evaluada por Roche Elycsys Assay.
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1 hora después del inicio de la hemodiálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina T - relativa - 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la hemodiálisis
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Cambio relativo de la troponina T cardíaca de alta sensibilidad desde el inicio hasta después de completar la hemodiálisis
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4 horas después del inicio de la hemodiálisis
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Troponina I - relativa - 1 hora y 4 horas
Periodo de tiempo: 1 hora y 4 horas después del inicio de la hemodiálisis
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cambio relativo de la troponina I cardíaca de alta sensibilidad desde el inicio hasta después de 1 hora y después de completar la hemodiálisis
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1 hora y 4 horas después del inicio de la hemodiálisis
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Troponina T - absoluta - 1 hora y 4 horas
Periodo de tiempo: 1 hora y 4 horas después del inicio de la hemodiálisis
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diferencia absoluta de troponina T cardíaca de alta sensibilidad desde el inicio hasta después de 1 hora y después de completar la hemodiálisis
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1 hora y 4 horas después del inicio de la hemodiálisis
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Troponina I - absoluta - 1 hora y 4 horas
Periodo de tiempo: 1 hora y 4 horas después del inicio de la hemodiálisis
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diferencia absoluta de troponina I cardíaca de alta sensibilidad desde el inicio hasta después de 1 hora y después de completar la hemodiálisis
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1 hora y 4 horas después del inicio de la hemodiálisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TropT-HD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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