- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05439681
Hs-Troponin T-kinetikk hos pasienter behandlet med MCO-membraner sammenlignet med høyflux-, lavflux-membraner og HDF
I denne studien vil 24 utbredte hemodialysepasienter gjennomgå fire vanlige hemodialysesesjoner hvor fire ulike behandlinger vil bli utført.
- Behandling 1: MCO-membran (=medium avskjæring)
- Behandling 2: lavfluksmembran
- Behandling 3: høyfluksmembran
- Behandling 4: HDF(=hemodiafiltrering) behandling med høyfluxmembran
Så langt er det ingen data om hjertebioenzymnivåer under hemodialyse på MCO-membranen, og derfor kan en akutt økning under hemodialyse reduseres av økt clearance.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er i hemodialyse vil bli inkludert i denne studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene bli behandlet med fire forskjellige hemodialysesesjoner:
- Behandling 1: MCO-membran (=medium avskjæring)
- Behandling 2: lavfluksmembran
- Behandling 3: høyfluksmembran
- Behandling 4: HDF(=hemodiafiltrering) behandling med høyfluxmembran Rekkefølgen på behandlingsregimene med de forskjellige membranene vil bli randomisert i fire sekvenser (Williams design).
Sekvens 1: MCO, lav fluks, HDF, høy fluks Sekvens 2: lav fluks, høy fluks, MCO, HDF Sekvens 3: høy fluks, HDF, lav fluks, MCO Sekvens 4: HDF, MCO, høy fluks, lav fluks Dialysebehandling vil bli standardisert etter vår klinikkstandard. Dialysevæsketemperaturen vil bli satt til 1,0°C under pasientens kroppstemperatur, som vil bli vurdert av øretermometre, for å oppnå maksimal hemodynamisk stabilitet. Dialysevæskesammensetningen vil bli standardisert til kalsium på 1,25 mmol/L, bikarbonat på 30 mmol/L, og en variabel kalium- og natriumkonsentrasjon, avhengig av pasientenes plasmakalium- og natriumkonsentrasjon.
Ultrafiltreringsvolum vil bli satt i henhold til vaktmesteren.
Membraner som brukes i studien vil være FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland) og Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Vi vil kun utføre analysen i midtukedialyse på grunn av følgende årsaker: For det første blir hemodynamisk stabilitet oftest kompromittert under den første behandlingen i uken, på grunn av behovet for store volumer ultrafiltrering, og for det andre fordi vi antar at troponin T-nivåer når en steady state 48 timer etter siste dialyseøkt.
Pasienter gjennomgår rutinemessig dialyseplan, kun membranen vil bli endret.
I hver økt vil det bli tatt blodprøver ved oppstart av dialyse, etter 1 og etter 4 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander H Kirsch, MD
- Telefonnummer: 12170 +43316385
- E-post: alexander.kirsch@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Kolland, MD
- Telefonnummer: 80276 +43316385
- E-post: michael.kolland@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimum 18 år
- Sluttstadium nyresykdom pasient som gjennomgår hemodialyse
- Skriftlig samtykke fra deltaker etter å ha blitt informert
Ekskluderingskriterier:
- Det ble ikke innhentet informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MCO - lav fluks - høy fluks - HDF
Pasienter som er på hemodialyse vil bli behandlet med fire forskjellige hemodialysesesjoner:
|
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
høyflux membran
hemodiafiltrering
|
Eksperimentell: lav fluks - høy fluks - MCO - HDF
|
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
høyflux membran
hemodiafiltrering
|
Eksperimentell: høy fluks - HDF - lav fluks - MCO
|
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
høyflux membran
hemodiafiltrering
|
Eksperimentell: HDF - MCO - høy fluks - lav fluks
|
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
høyflux membran
hemodiafiltrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troponin T - relativ - 1 time
Tidsramme: 1 time etter start av hemodialyse
|
Relativ endring fra baseline (forbehandling) til etter 1 time med hemodialyse i høysensitiv hjertetroponin T, vurdert av Roche Elycsys Assay.
|
1 time etter start av hemodialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troponin T - relativ - 4 timer
Tidsramme: 4 timer etter start av hemodialyse
|
Relativ endring av høysensitiv hjertetroponin T fra baseline til etter fullført hemodialyse
|
4 timer etter start av hemodialyse
|
Troponin I - relativ - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
|
relativ endring av høysensitiv hjertetroponin I fra baseline til etter 1 time og etter fullført hemodialyse
|
1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
|
Troponin T - absolutt - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
|
absolutt forskjell av høysensitiv hjertetroponin T fra baseline til etter 1 time og etter fullført hemodialyse
|
1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
|
Troponin I - absolutt - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
|
absolutt forskjell av høysensitiv hjertetroponin I fra baseline til etter 1 time og etter fullført hemodialyse
|
1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TropT-HD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Troponin T
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHFullførtHøysensitiv Troponin T-utgivelseTyskland
-
Poole Hospital NHS Foundation TrustFullførtHemolyse | Troponin TStorbritannia
-
University Hospital HeidelbergTilbaketrukketStore uønskede kardiovaskulære hendelser | Troponin T | GRACE ScoreTyskland
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengeligEvaluering av Troponin I-nivåerForente stater
-
Stanford UniversityAbbott Point of CareFullførtTrening | Ekkokardiografi | Troponin | Natriuretisk peptid, hjerne
-
Washington University School of MedicineFullførtAdrenerg beta-reseptorblokkering | Troponin nivåer | Kardiomyopati, postkirurgiskForente stater
-
Imperial College LondonKing's College Hospital NHS Trust; University College London Hospitals; Cambridge... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDødelighet | Akutt koronarsyndrom | Troponin | Alder
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHepatosplenisk T-celle lymfom | Enteropati-assosiert T-celle lymfom | Voksen T-celle leukemi/lymfom | Ekstranodal NK-/T-celle lymfom, nesetype | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-celle lymfomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAvsluttetAnaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifere T-celle lymfomer | Voksen T-celle leukemi | Voksen T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom Uspesifisert | T/nullcelle systemisk type | Kutant t-celle lymfom med nodal/visceral sykdomForente stater
Kliniske studier på Theranova 400
-
Baxter Healthcare CorporationGerman Federal Ministry of Education and Research; Gambro Dialysatoren...Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
Penumbra Inc.AvsluttetIntrakranielle aneurismerForente stater
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Fullført
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Fullført
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtSluttstadium nyresykdomØsterrike
-
University of KragujevacPharmanova d.o.o., Obrenovac, SerbiaAvsluttetAnemi | Nyresykdom | Dialyse; KomplikasjonerSerbia
-
Penumbra Inc.FullførtIntrakranielle aneurismerFrankrike
-
Clexio Biosciences Ltd.RekrutteringKronisk kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica (NP)Forente stater