Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hs-Troponin T-kinetikk hos pasienter behandlet med MCO-membraner sammenlignet med høyflux-, lavflux-membraner og HDF

1. mars 2023 oppdatert av: Medical University of Graz

I denne studien vil 24 utbredte hemodialysepasienter gjennomgå fire vanlige hemodialysesesjoner hvor fire ulike behandlinger vil bli utført.

  • Behandling 1: MCO-membran (=medium avskjæring)
  • Behandling 2: lavfluksmembran
  • Behandling 3: høyfluksmembran
  • Behandling 4: HDF(=hemodiafiltrering) behandling med høyfluxmembran

Så langt er det ingen data om hjertebioenzymnivåer under hemodialyse på MCO-membranen, og derfor kan en akutt økning under hemodialyse reduseres av økt clearance.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er i hemodialyse vil bli inkludert i denne studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene bli behandlet med fire forskjellige hemodialysesesjoner:

  • Behandling 1: MCO-membran (=medium avskjæring)
  • Behandling 2: lavfluksmembran
  • Behandling 3: høyfluksmembran
  • Behandling 4: HDF(=hemodiafiltrering) behandling med høyfluxmembran Rekkefølgen på behandlingsregimene med de forskjellige membranene vil bli randomisert i fire sekvenser (Williams design).

Sekvens 1: MCO, lav fluks, HDF, høy fluks Sekvens 2: lav fluks, høy fluks, MCO, HDF Sekvens 3: høy fluks, HDF, lav fluks, MCO Sekvens 4: HDF, MCO, høy fluks, lav fluks Dialysebehandling vil bli standardisert etter vår klinikkstandard. Dialysevæsketemperaturen vil bli satt til 1,0°C under pasientens kroppstemperatur, som vil bli vurdert av øretermometre, for å oppnå maksimal hemodynamisk stabilitet. Dialysevæskesammensetningen vil bli standardisert til kalsium på 1,25 mmol/L, bikarbonat på 30 mmol/L, og en variabel kalium- og natriumkonsentrasjon, avhengig av pasientenes plasmakalium- og natriumkonsentrasjon.

Ultrafiltreringsvolum vil bli satt i henhold til vaktmesteren.

Membraner som brukes i studien vil være FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland) og Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Vi vil kun utføre analysen i midtukedialyse på grunn av følgende årsaker: For det første blir hemodynamisk stabilitet oftest kompromittert under den første behandlingen i uken, på grunn av behovet for store volumer ultrafiltrering, og for det andre fordi vi antar at troponin T-nivåer når en steady state 48 timer etter siste dialyseøkt.

Pasienter gjennomgår rutinemessig dialyseplan, kun membranen vil bli endret.

I hver økt vil det bli tatt blodprøver ved oppstart av dialyse, etter 1 og etter 4 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimum 18 år
  • Sluttstadium nyresykdom pasient som gjennomgår hemodialyse
  • Skriftlig samtykke fra deltaker etter å ha blitt informert

Ekskluderingskriterier:

  • Det ble ikke innhentet informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCO - lav fluks - høy fluks - HDF

Pasienter som er på hemodialyse vil bli behandlet med fire forskjellige hemodialysesesjoner:

  • Behandling 1: MCO-membran
  • Behandling 2: lavfluksmembran
  • Behandling 3: høyfluksmembran
  • Behandling 4: HDF-behandling med høyfluksmembran Rekkefølgen på behandlingsregimene med de ulike membranene vil bli randomisert.
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
høyflux membran
hemodiafiltrering
Eksperimentell: lav fluks - høy fluks - MCO - HDF
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
høyflux membran
hemodiafiltrering
Eksperimentell: høy fluks - HDF - lav fluks - MCO
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
høyflux membran
hemodiafiltrering
Eksperimentell: HDF - MCO - høy fluks - lav fluks
medium cut off (MCO) membran
lavflux membran
høyflux membran
hemodiafiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T - relativ - 1 time
Tidsramme: 1 time etter start av hemodialyse
Relativ endring fra baseline (forbehandling) til etter 1 time med hemodialyse i høysensitiv hjertetroponin T, vurdert av Roche Elycsys Assay.
1 time etter start av hemodialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T - relativ - 4 timer
Tidsramme: 4 timer etter start av hemodialyse
Relativ endring av høysensitiv hjertetroponin T fra baseline til etter fullført hemodialyse
4 timer etter start av hemodialyse
Troponin I - relativ - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
relativ endring av høysensitiv hjertetroponin I fra baseline til etter 1 time og etter fullført hemodialyse
1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
Troponin T - absolutt - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
absolutt forskjell av høysensitiv hjertetroponin T fra baseline til etter 1 time og etter fullført hemodialyse
1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
Troponin I - absolutt - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer etter start av hemodialyse
absolutt forskjell av høysensitiv hjertetroponin I fra baseline til etter 1 time og etter fullført hemodialyse
1 time og 4 timer etter start av hemodialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TropT-HD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Troponin T

Kliniske studier på Theranova 400

3
Abonnere