高流束、低流束膜および HDF と比較した MCO 膜で治療された患者における Hs-トロポニン T 速度論
この研究では、一般的な血液透析患者 24 人が 4 つの定期的な血液透析セッションを受け、その間に 4 つの異なる治療が行われます。
- 治療1:MCOメンブレン(=ミディアムカットオフ)
- 処理 2: 低流束膜
- 処理 3: 高流束膜
- 治療4:ハイフラックスメンブレンによるHDF(=hemodiafiltration)治療
これまでのところ、MCO 膜での血液透析中の心臓生体酵素レベルに関するデータはありません。したがって、血液透析中の急激な上昇は、クリアランスの増加によって緩和される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
血液透析を受けている患者がこの研究に含まれます。 インフォームド コンセントを得た後、患者は 4 つの異なる血液透析セッションで治療されます。
- 治療1:MCOメンブレン(=ミディアムカットオフ)
- 処理 2: 低流束膜
- 処理 3: 高流束膜
- 治療4:高流束膜を用いたHDF(=血液濾過透析)治療 異なる膜を用いた治療レジメンの順序は、4つの順序で無作為化される(ウィリアムズ計画)。
シーケンス 1: MCO、ロー フラックス、HDF、ハイ フラックス シーケンス 2: ロー フラックス、ハイ フラックス、MCO、HDF シーケンス 3: ハイ フラックス、HDF、ロー フラックス、MCO シーケンス 4: HDF、MCO、ハイ フラックス、ロー フラックス 透析治療当院基準に準じます。 透析液の温度は、最大の血行動態安定性を達成するために、耳介体温計によって評価される患者の体温より1.0°C低い温度に設定されます。 透析液の組成は、患者の血漿カリウムおよびナトリウム濃度に応じて、1.25mmol/L のカルシウム、30mmol/L の重炭酸塩、および変数のカリウムおよびナトリウム濃度に標準化されます。
限外ろ過量は、介護提供者に応じて設定されます。
この研究で使用される膜は、FX CorDiax 10、800 (Fresenius Medical Care、Bad Homburg vor der Höhe、ドイツ) および Theranova 400 (Baxter、Deerfield、イリノイ、米国) です。 以下の理由により、週の半ばの透析でのみ分析を行います。第一に、血行動態の安定性は、大量の限外濾過が必要なため、週の最初の治療中に最も頻繁に損なわれます。トロポニン T レベルは、最後の透析セッションから 48 時間後に定常状態に達します。
患者は定期的な透析スケジュールを受け、膜のみが変更されます。
各セッションで、血液サンプルは透析の開始時、1 時間後、および 4 時間後に採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 血液透析を受けている末期腎不全患者
- 通知後の参加者の書面による同意
除外基準:
- インフォームドコンセントは得られなかった
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:MCO - 低フラックス - 高フラックス - HDF
血液透析を受けている患者は、4 つの異なる血液透析セッションで治療されます。
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ミディアムカットオフ (MCO) メンブレン
低流束膜
ハイフラックス膜
血液透析濾過
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実験的:低フラックス - 高フラックス - MCO - HDF
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ミディアムカットオフ (MCO) メンブレン
低流束膜
ハイフラックス膜
血液透析濾過
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実験的:高フラックス - HDF - 低フラックス - MCO
|
ミディアムカットオフ (MCO) メンブレン
低流束膜
ハイフラックス膜
血液透析濾過
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実験的:HDF - MCO - 高フラックス - 低フラックス
|
ミディアムカットオフ (MCO) メンブレン
低流束膜
ハイフラックス膜
血液透析濾過
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トロポニン T - 相対 - 1 時間
時間枠:血液透析開始1時間後
|
Roche Elycsys アッセイによって評価された、高感度心筋トロポニン T のベースライン (治療前) から 1 時間の血液透析後までの相対的な変化。
|
血液透析開始1時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トロポニン T - 相対 - 4 時間
時間枠:血液透析開始4時間後
|
ベースラインから血液透析完了後までの高感度心筋トロポニンTの相対的変化
|
血液透析開始4時間後
|
トロポニン I - 相対 - 1 時間および 4 時間
時間枠:血液透析開始1時間後と4時間後
|
ベースラインから 1 時間後および血液透析完了後の高感度心筋トロポニン I の相対的変化
|
血液透析開始1時間後と4時間後
|
トロポニン T - 絶対 - 1 時間および 4 時間
時間枠:血液透析開始1時間後と4時間後
|
ベースラインから 1 時間後および血液透析完了後の高感度心筋トロポニン T の絶対差
|
血液透析開始1時間後と4時間後
|
トロポニン I - 絶対 - 1 時間および 4 時間
時間枠:血液透析開始1時間後と4時間後
|
ベースラインから 1 時間後および血液透析完了後の高感度心筋トロポニン I の絶対差
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血液透析開始1時間後と4時間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander H Kirsch, MD、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TropT-HD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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