このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高流束、低流束膜および HDF と比較した MCO 膜で治療された患者における Hs-トロポニン T 速度論

2023年3月1日 更新者:Medical University of Graz

この研究では、一般的な血液透析患者 24 人が 4 つの定期的な血液透析セッションを受け、その間に 4 つの異なる治療が行われます。

  • 治療1:MCOメンブレン(=ミディアムカットオフ)
  • 処理 2: 低流束膜
  • 処理 3: 高流束膜
  • 治療4:ハイフラックスメンブレンによるHDF(=hemodiafiltration)治療

これまでのところ、MCO 膜での血液透析中の心臓生体酵素レベルに関するデータはありません。したがって、血液透析中の急激な上昇は、クリアランスの増加によって緩和される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

血液透析を受けている患者がこの研究に含まれます。 インフォームド コンセントを得た後、患者は 4 つの異なる血液透析セッションで治療されます。

  • 治療1:MCOメンブレン(=ミディアムカットオフ)
  • 処理 2: 低流束膜
  • 処理 3: 高流束膜
  • 治療4:高流束膜を用いたHDF(=血液濾過透析)治療 異なる膜を用いた治療レジメンの順序は、4つの順序で無作為化される(ウィリアムズ計画)。

シーケンス 1: MCO、ロー フラックス、HDF、ハイ フラックス シーケンス 2: ロー フラックス、ハイ フラックス、MCO、HDF シーケンス 3: ハイ フラックス、HDF、ロー フラックス、MCO シーケンス 4: HDF、MCO、ハイ フラックス、ロー フラックス 透析治療当院基準に準じます。 透析液の温度は、最大の血行動態安定性を達成するために、耳介体温計によって評価される患者の体温より1.0°C低い温度に設定されます。 透析液の組成は、患者の血漿カリウムおよびナトリウム濃度に応じて、1.25mmol/L のカルシウム、30mmol/L の重炭酸塩、および変数のカリウムおよびナトリウム濃度に標準化されます。

限外ろ過量は、介護提供者に応じて設定されます。

この研究で使用される膜は、FX CorDiax 10、800 (Fresenius Medical Care、Bad Homburg vor der Höhe、ドイツ) および Theranova 400 (Baxter、Deerfield、イリノイ、米国) です。 以下の理由により、週の半ばの透析でのみ分析を行います。第一に、血行動態の安定性は、大量の限外濾過が必要なため、週の最初の治療中に最も頻繁に損なわれます。トロポニン T レベルは、最後の透析セッションから 48 時間後に定常状態に達します。

患者は定期的な透析スケジュールを受け、膜のみが変更されます。

各セッションで、血液サンプルは透析の開始時、1 時間後、および 4 時間後に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 血液透析を受けている末期腎不全患者
  • 通知後の参加者の書面による同意

除外基準:

  • インフォームドコンセントは得られなかった
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MCO - 低フラックス - 高フラックス - HDF

血液透析を受けている患者は、4 つの異なる血液透析セッションで治療されます。

  • 治療1:MCO膜
  • 処理 2: 低流束膜
  • 処理 3: 高流束膜
  • 治療 4: 高流束膜を使用した HDF 治療 異なる膜を使用した治療レジメンの順序は無作為化されます。
ミディアムカットオフ (MCO) メンブレン
低流束膜
ハイフラックス膜
血液透析濾過
実験的:低フラックス - 高フラックス - MCO - HDF
ミディアムカットオフ (MCO) メンブレン
低流束膜
ハイフラックス膜
血液透析濾過
実験的:高フラックス - HDF - 低フラックス - MCO
ミディアムカットオフ (MCO) メンブレン
低流束膜
ハイフラックス膜
血液透析濾過
実験的:HDF - MCO - 高フラックス - 低フラックス
ミディアムカットオフ (MCO) メンブレン
低流束膜
ハイフラックス膜
血液透析濾過

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニン T - 相対 - 1 時間
時間枠:血液透析開始1時間後
Roche Elycsys アッセイによって評価された、高感度心筋トロポニン T のベースライン (治療前) から 1 時間の血液透析後までの相対的な変化。
血液透析開始1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニン T - 相対 - 4 時間
時間枠:血液透析開始4時間後
ベースラインから血液透析完了後までの高感度心筋トロポニンTの相対的変化
血液透析開始4時間後
トロポニン I - 相対 - 1 時間および 4 時間
時間枠:血液透析開始1時間後と4時間後
ベースラインから 1 時間後および血液透析完了後の高感度心筋トロポニン I の相対的変化
血液透析開始1時間後と4時間後
トロポニン T - 絶対 - 1 時間および 4 時間
時間枠:血液透析開始1時間後と4時間後
ベースラインから 1 時間後および血液透析完了後の高感度心筋トロポニン T の絶対差
血液透析開始1時間後と4時間後
トロポニン I - 絶対 - 1 時間および 4 時間
時間枠:血液透析開始1時間後と4時間後
ベースラインから 1 時間後および血液透析完了後の高感度心筋トロポニン I の絶対差
血液透析開始1時間後と4時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Alexander H Kirsch, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月12日

一次修了 (実際)

2022年12月24日

研究の完了 (実際)

2022年12月24日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トロポニンTの臨床試験

セラノバ400の臨床試験

3
購読する