Hs-Troponin-T-Kinetik bei mit MCO-Membranen behandelten Patienten im Vergleich zu High-Flux-, Low-Flux-Membranen und HDF
In dieser Studie werden 24 häufige Hämodialysepatienten vier regelmäßigen Hämodialysesitzungen unterzogen, in denen vier verschiedene Behandlungen durchgeführt werden.
- Behandlung 1: MCO-Membran (=medium cut off)
- Behandlung 2: Low-Flux-Membran
- Behandlung 3: High-Flux-Membran
- Behandlung 4: HDF(=Hämodiafiltration)-Behandlung mit High-Flux-Membran
Bisher gibt es keine Daten zu kardialen Bioenzymspiegeln während der Hämodialyse auf der MCO-Membran, daher könnte ein akuter Anstieg während der Hämodialyse durch eine erhöhte Clearance gemildert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten mit vier verschiedenen Hämodialysesitzungen behandelt:
- Behandlung 1: MCO-Membran (=medium cut off)
- Behandlung 2: Low-Flux-Membran
- Behandlung 3: High-Flux-Membran
- Behandlung 4: HDF(=Hämodiafiltration)-Behandlung mit High-Flux-Membran Die Reihenfolge der Behandlungsschemata mit den verschiedenen Membranen wird in vier Sequenzen randomisiert (Williams-Design).
Sequenz 1: MCO, Low Flux, HDF, High Flux Sequenz 2: Low Flux, High Flux, MCO, HDF Sequenz 3: High Flux, HDF, Low Flux, MCO Sequenz 4: HDF, MCO, High Flux, Low Flux Dialysebehandlung wird nach unserem Klinikstandard standardisiert. Die Temperatur der Dialysierflüssigkeit wird auf 1,0 °C unter der Körpertemperatur des Patienten eingestellt, die mit Ohrthermometern gemessen wird, um eine maximale hämodynamische Stabilität zu erreichen. Die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit wird standardisiert auf 1,25 mmol/l Calcium, 30 mmol/l Bicarbonat und eine variable Kalium- und Natriumkonzentration, abhängig von der Kalium- und Natriumkonzentration im Plasma des Patienten.
Das Ultrafiltrationsvolumen wird gemäß dem Hausmeister eingestellt.
Die in der Studie verwendeten Membranen sind FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland) und Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Aus folgenden Gründen führen wir die Analyse nur während der Dialyse unter der Woche durch: Erstens ist die hämodynamische Stabilität am häufigsten während der ersten Behandlung der Woche beeinträchtigt, da große Volumina an Ultrafiltration erforderlich sind, und zweitens, weil wir davon ausgehen Die Troponin-T-Spiegel erreichen 48 Stunden nach der letzten Dialysesitzung einen Steady State.
Die Patienten durchlaufen ihren routinemäßigen Dialyseplan, nur die Membran wird gewechselt.
In jeder Sitzung werden zu Beginn der Dialyse, nach 1 und nach 4 Stunden Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Graz, Österreich
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium, der sich einer Hämodialyse unterzieht
- Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers nach Information
Ausschlusskriterien:
- Es wurde keine Einverständniserklärung eingeholt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MCO – niedriger Fluss – hoher Fluss – HDF
Hämodialysepatienten werden mit vier verschiedenen Hämodialysesitzungen behandelt:
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Medium-Cut-Off (MCO)-Membran
Low-Flux-Membran
High-Flux-Membran
Hämodiafiltration
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Experimental: niedriger Fluss - hoher Fluss - MCO - HDF
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Medium-Cut-Off (MCO)-Membran
Low-Flux-Membran
High-Flux-Membran
Hämodiafiltration
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Experimental: hoher Fluss - HDF - niedriger Fluss - MCO
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Medium-Cut-Off (MCO)-Membran
Low-Flux-Membran
High-Flux-Membran
Hämodiafiltration
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Experimental: HDF - MCO - hoher Fluss - niedriger Fluss
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Medium-Cut-Off (MCO)-Membran
Low-Flux-Membran
High-Flux-Membran
Hämodiafiltration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Troponin T - relativ - 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der Hämodialyse
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Relative Veränderung des hochempfindlichen kardialen Troponin T vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 1 Stunde Hämodialyse, bestimmt durch den Roche Elycsys Assay.
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1 Stunde nach Beginn der Hämodialyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Troponin T - relativ - 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
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Relative Veränderung des hochempfindlichen kardialen Troponin T vom Ausgangswert bis nach Abschluss der Hämodialyse
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4 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
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Troponin I - relativ - 1 Stunde und 4 Stunden
Zeitfenster: 1 Stunde und 4 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
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relative Veränderung des hochempfindlichen kardialen Troponins I vom Ausgangswert bis nach 1 Stunde und nach Abschluss der Hämodialyse
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1 Stunde und 4 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
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Troponin T - absolut - 1 Stunde und 4 Stunden
Zeitfenster: 1 Stunde und 4 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
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absoluter Unterschied des hochempfindlichen kardialen Troponin T vom Ausgangswert bis nach 1 Stunde und nach Abschluss der Hämodialyse
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1 Stunde und 4 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
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Troponin I - absolut - 1 Stunde und 4 Stunden
Zeitfenster: 1 Stunde und 4 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
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absoluter Unterschied des hochempfindlichen kardialen Troponins I vom Ausgangswert bis nach 1 Stunde und nach Abschluss der Hämodialyse
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1 Stunde und 4 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TropT-HD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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