- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05439681
Hs-Troponin T-kinetik hos patienter som behandlas med MCO-membraner jämfört med högflödes-, lågflödesmembraner och HDF
I denna studie kommer 24 vanliga hemodialyspatienter att genomgå fyra regelbundna hemodialystillfällen under vilka fyra olika behandlingar kommer att utföras.
- Behandling 1: MCO-membran (=medium cut off)
- Behandling 2: lågflödesmembran
- Behandling 3: högflödesmembran
- Behandling 4: HDF(=hemodiafiltration) behandling med högflödesmembran
Hittills finns det inga data om hjärtbioenzymnivåer under hemodialys på MCO-membranet, så en akut förhöjning under hemodialys kan mildras genom ökad clearance.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår hemodialys kommer att inkluderas i denna studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att behandlas med fyra olika hemodialyssessioner:
- Behandling 1: MCO-membran (=medium cut off)
- Behandling 2: lågflödesmembran
- Behandling 3: högflödesmembran
- Behandling 4: HDF(=hemodiafiltration) behandling med högflödesmembran Ordningen på behandlingsregimerna med de olika membranen kommer att randomiseras i fyra sekvenser (Williams design).
Sekvens 1: MCO, lågt flöde, HDF, högt flöde Sekvens 2: lågt flöde, högt flöde, MCO, HDF Sekvens 3: högt flöde, HDF, lågt flöde, MCO Sekvens 4: HDF, MCO, högt flöde, lågflöde Dialysbehandling kommer att standardiseras enligt vår klinikstandard. Dialysvätskans temperatur kommer att ställas in på 1,0°C under patientens kroppstemperatur, vilket kommer att bedömas med örontermometrar, för att uppnå maximal hemodynamisk stabilitet. Dialysvätskesammansättningen kommer att standardiseras till kalcium på 1,25 mmol/L, bikarbonat på 30 mmol/L och en variabel kalium- och natriumkoncentration, beroende på patientens plasmakoncentration av kalium och natrium.
Ultrafiltreringsvolymen kommer att ställas in enligt vårdgivaren.
Membran som används i studien kommer att vara FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland) och Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Vi kommer att utföra analysen endast i mitten av veckans dialys på grund av följande skäl: För det första är hemodynamisk stabilitet oftast äventyras under veckans första behandling, på grund av behovet av stora volymer ultrafiltrering och för det andra eftersom vi antar att troponin T-nivåerna når ett steady state 48 timmar efter den sista dialyssessionen.
Patienterna genomgår sitt rutinmässiga dialysschema, endast membranet kommer att bytas.
I varje pass kommer blodprov att tas i början av dialysen, efter 1 och efter 4 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander H Kirsch, MD
- Telefonnummer: 12170 +43316385
- E-post: alexander.kirsch@medunigraz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Kolland, MD
- Telefonnummer: 80276 +43316385
- E-post: michael.kolland@medunigraz.at
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- Slutstadiet av njursjukdomspatient som genomgår hemodialys
- Skriftligt samtycke från deltagaren efter att ha blivit informerad
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke erhölls
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MCO - lågt flöde - högt flöde - HDF
Patienter som är i hemodialys kommer att behandlas med fyra olika hemodialyssessioner:
|
medium cut off (MCO) membran
lågflödesmembran
högflödesmembran
hemodiafiltrering
|
Experimentell: lågt flöde - högt flöde - MCO - HDF
|
medium cut off (MCO) membran
lågflödesmembran
högflödesmembran
hemodiafiltrering
|
Experimentell: högt flöde - HDF - lågt flöde - MCO
|
medium cut off (MCO) membran
lågflödesmembran
högflödesmembran
hemodiafiltrering
|
Experimentell: HDF - MCO - högt flöde - lågt flöde
|
medium cut off (MCO) membran
lågflödesmembran
högflödesmembran
hemodiafiltrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Troponin T - relativ - 1 timme
Tidsram: 1 timme efter start av hemodialys
|
Relativ förändring från baslinje (förbehandling) till efter 1 timmes hemodialys i högkänsligt hjärttroponin T, utvärderat av Roche Elycsys Assay.
|
1 timme efter start av hemodialys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Troponin T - relativ - 4 timmar
Tidsram: 4 timmar efter start av hemodialys
|
Relativ förändring av högkänsligt hjärttroponin T från baslinje till efter avslutad hemodialys
|
4 timmar efter start av hemodialys
|
Troponin I - relativ - 1 timme och 4 timmar
Tidsram: 1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
|
relativ förändring av högkänsligt hjärttroponin I från baslinjen till efter 1 timme och efter avslutad hemodialys
|
1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
|
Troponin T - absolut - 1 timme och 4 timmar
Tidsram: 1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
|
absolut skillnad mellan högkänsligt hjärttroponin T från baslinjen till efter 1 timme och efter avslutad hemodialys
|
1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
|
Troponin I - absolut - 1 timme och 4 timmar
Tidsram: 1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
|
absolut skillnad mellan högkänsligt hjärttroponin I från baslinjen till efter 1 timme och efter avslutad hemodialys
|
1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TropT-HD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Troponin T
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHAvslutadHögkänslig Troponin T ReleaseTyskland
-
Poole Hospital NHS Foundation TrustAvslutadHemolys | Troponin TStorbritannien
-
University Hospital HeidelbergIndragenStora negativa kardiovaskulära händelser | Troponin T | GRACE-poängTyskland
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbInte längre tillgängligUtvärdering av Troponin I-nivåerFörenta staterna
-
Stanford UniversityAbbott Point of CareAvslutadTräning | Ekokardiografi | Troponin | Natriuretisk peptid, hjärna
-
Imperial College LondonKing's College Hospital NHS Trust; University College London Hospitals; Cambridge... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDödlighet | Akut koronarsyndrom | Troponin | Ålder
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAktiv, inte rekryterandeMyokardskada | Komplikation, postoperativ | Icke-hjärtkirurgi | Högkänslig TroponinKanada
Kliniska prövningar på Theranova 400
-
Baxter Healthcare CorporationGerman Federal Ministry of Education and Research; Gambro Dialysatoren...Avslutad
-
Penumbra Inc.AvslutadIntrakraniella aneurysmFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Avslutad
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Avslutad
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Avslutad
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadNjursjukdom i slutskedetÖsterrike
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Avslutad
-
University of KragujevacPharmanova d.o.o., Obrenovac, SerbiaAvslutadAnemi | Njursjukdom | Dialys; KomplikationerSerbien
-
Penumbra Inc.AvslutadIntrakraniella aneurysmFrankrike