Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hs-Troponin T-kinetik hos patienter som behandlas med MCO-membraner jämfört med högflödes-, lågflödesmembraner och HDF

1 mars 2023 uppdaterad av: Medical University of Graz

I denna studie kommer 24 vanliga hemodialyspatienter att genomgå fyra regelbundna hemodialystillfällen under vilka fyra olika behandlingar kommer att utföras.

  • Behandling 1: MCO-membran (=medium cut off)
  • Behandling 2: lågflödesmembran
  • Behandling 3: högflödesmembran
  • Behandling 4: HDF(=hemodiafiltration) behandling med högflödesmembran

Hittills finns det inga data om hjärtbioenzymnivåer under hemodialys på MCO-membranet, så en akut förhöjning under hemodialys kan mildras genom ökad clearance.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår hemodialys kommer att inkluderas i denna studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att behandlas med fyra olika hemodialyssessioner:

  • Behandling 1: MCO-membran (=medium cut off)
  • Behandling 2: lågflödesmembran
  • Behandling 3: högflödesmembran
  • Behandling 4: HDF(=hemodiafiltration) behandling med högflödesmembran Ordningen på behandlingsregimerna med de olika membranen kommer att randomiseras i fyra sekvenser (Williams design).

Sekvens 1: MCO, lågt flöde, HDF, högt flöde Sekvens 2: lågt flöde, högt flöde, MCO, HDF Sekvens 3: högt flöde, HDF, lågt flöde, MCO Sekvens 4: HDF, MCO, högt flöde, lågflöde Dialysbehandling kommer att standardiseras enligt vår klinikstandard. Dialysvätskans temperatur kommer att ställas in på 1,0°C under patientens kroppstemperatur, vilket kommer att bedömas med örontermometrar, för att uppnå maximal hemodynamisk stabilitet. Dialysvätskesammansättningen kommer att standardiseras till kalcium på 1,25 mmol/L, bikarbonat på 30 mmol/L och en variabel kalium- och natriumkoncentration, beroende på patientens plasmakoncentration av kalium och natrium.

Ultrafiltreringsvolymen kommer att ställas in enligt vårdgivaren.

Membran som används i studien kommer att vara FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland) och Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Vi kommer att utföra analysen endast i mitten av veckans dialys på grund av följande skäl: För det första är hemodynamisk stabilitet oftast äventyras under veckans första behandling, på grund av behovet av stora volymer ultrafiltrering och för det andra eftersom vi antar att troponin T-nivåerna når ett steady state 48 timmar efter den sista dialyssessionen.

Patienterna genomgår sitt rutinmässiga dialysschema, endast membranet kommer att bytas.

I varje pass kommer blodprov att tas i början av dialysen, efter 1 och efter 4 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Graz, Österrike
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år
  • Slutstadiet av njursjukdomspatient som genomgår hemodialys
  • Skriftligt samtycke från deltagaren efter att ha blivit informerad

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke erhölls
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCO - lågt flöde - högt flöde - HDF

Patienter som är i hemodialys kommer att behandlas med fyra olika hemodialyssessioner:

  • Behandling 1: MCO-membran
  • Behandling 2: lågflödesmembran
  • Behandling 3: högflödesmembran
  • Behandling 4: HDF-behandling med högflödesmembran Ordningen på behandlingsregimerna med de olika membranen kommer att randomiseras.
medium cut off (MCO) membran
lågflödesmembran
högflödesmembran
hemodiafiltrering
Experimentell: lågt flöde - högt flöde - MCO - HDF
medium cut off (MCO) membran
lågflödesmembran
högflödesmembran
hemodiafiltrering
Experimentell: högt flöde - HDF - lågt flöde - MCO
medium cut off (MCO) membran
lågflödesmembran
högflödesmembran
hemodiafiltrering
Experimentell: HDF - MCO - högt flöde - lågt flöde
medium cut off (MCO) membran
lågflödesmembran
högflödesmembran
hemodiafiltrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin T - relativ - 1 timme
Tidsram: 1 timme efter start av hemodialys
Relativ förändring från baslinje (förbehandling) till efter 1 timmes hemodialys i högkänsligt hjärttroponin T, utvärderat av Roche Elycsys Assay.
1 timme efter start av hemodialys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin T - relativ - 4 timmar
Tidsram: 4 timmar efter start av hemodialys
Relativ förändring av högkänsligt hjärttroponin T från baslinje till efter avslutad hemodialys
4 timmar efter start av hemodialys
Troponin I - relativ - 1 timme och 4 timmar
Tidsram: 1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
relativ förändring av högkänsligt hjärttroponin I från baslinjen till efter 1 timme och efter avslutad hemodialys
1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
Troponin T - absolut - 1 timme och 4 timmar
Tidsram: 1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
absolut skillnad mellan högkänsligt hjärttroponin T från baslinjen till efter 1 timme och efter avslutad hemodialys
1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
Troponin I - absolut - 1 timme och 4 timmar
Tidsram: 1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys
absolut skillnad mellan högkänsligt hjärttroponin I från baslinjen till efter 1 timme och efter avslutad hemodialys
1 timme och 4 timmar efter start av hemodialys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TropT-HD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Troponin T

Kliniska prövningar på Theranova 400

3
Prenumerera