Kinetyka Hs-troponiny T u pacjentów leczonych membranami MCO w porównaniu z membranami wysokoprzepływowymi, membranami niskoprzepływowymi i HDF
W tym badaniu 24 pacjentów poddawanych hemodializie zostanie poddanych czterem regularnym sesjom hemodializy, podczas których zostaną przeprowadzone cztery różne zabiegi.
- Zabieg 1: Membrana MCO (=średnia wartość odcięcia)
- Zabieg 2: membrana o niskim strumieniu
- Zabieg 3: membrana o wysokim strumieniu
- Zabieg 4: zabieg HDF (= hemodiafiltracja) z membraną o wysokim przepływie
Jak dotąd nie ma danych na temat poziomów bioenzymów sercowych podczas hemodializy na błonie MCO, dlatego ostry wzrost podczas hemodializy można złagodzić poprzez zwiększenie klirensu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani hemodializie zostaną włączeni do tego badania. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani czterem różnym sesjom hemodializy:
- Zabieg 1: Membrana MCO (=średnia wartość odcięcia)
- Zabieg 2: membrana o niskim strumieniu
- Zabieg 3: membrana o wysokim strumieniu
- Traktowanie 4: leczenie HDF (= hemodiafiltracja) z membraną o wysokim przepływie Kolejność schematów leczenia z różnymi membranami zostanie wybrana losowo w czterech sekwencjach (projekt Williamsa).
Sekwencja 1: MCO, niski przepływ, HDF, wysoki przepływ Sekwencja 2: niski przepływ, wysoki przepływ, MCO, HDF Sekwencja 3: wysoki przepływ, HDF, niski przepływ, MCO Sekwencja 4: HDF, MCO, wysoki przepływ, niski przepływ Dializa zostanie wystandaryzowany zgodnie ze standardem naszej kliniki. Temperatura płynu dializacyjnego zostanie ustawiona na 1,0°C poniżej temperatury ciała pacjenta, co zostanie ocenione za pomocą termometrów dousznych, aby osiągnąć maksymalną stabilność hemodynamiczną. Skład płynu dializacyjnego będzie standaryzowany na zawartość wapnia 1,25 mmol/l, wodorowęglanów 30 mmol/l oraz zmienne stężenie potasu i sodu w zależności od stężenia potasu i sodu w osoczu pacjentów.
Objętość ultrafiltracji zostanie ustawiona zgodnie z opiekunem.
Membrany użyte w badaniu to FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Niemcy) i Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Analizę przeprowadzimy tylko w dializie w połowie tygodnia z następujących powodów: Po pierwsze, stabilność hemodynamiczna jest najczęściej zagrożona podczas pierwszego zabiegu w tygodniu, ze względu na konieczność zastosowania dużych objętości ultrafiltracji, a po drugie, ponieważ zakładamy, że poziomy troponiny T osiągają stan stacjonarny 48 godzin po ostatniej sesji dializy.
Pacjenci przechodzą rutynowy harmonogram dializy, tylko membrana zostanie zmieniona.
Podczas każdej sesji próbki krwi będą pobierane na początku dializy, po 1 i po 4 godzinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimum 18 lat
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek poddawany hemodializie
- Pisemna zgoda uczestnika po poinformowaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MCO - niski strumień - wysoki strumień - HDF
Pacjenci poddawani hemodializie będą leczeni czterema różnymi sesjami hemodializy:
|
membrana o średnim odcięciu (MCO).
membrana niskoprzepływowa
membrana wysokoprzepływowa
hemodiafiltracja
|
|
Eksperymentalny: niski strumień - wysoki strumień - MCO - HDF
|
membrana o średnim odcięciu (MCO).
membrana niskoprzepływowa
membrana wysokoprzepływowa
hemodiafiltracja
|
|
Eksperymentalny: wysoki strumień - HDF - niski strumień - MCO
|
membrana o średnim odcięciu (MCO).
membrana niskoprzepływowa
membrana wysokoprzepływowa
hemodiafiltracja
|
|
Eksperymentalny: HDF - MCO - wysoki strumień - niski strumień
|
membrana o średnim odcięciu (MCO).
membrana niskoprzepływowa
membrana wysokoprzepływowa
hemodiafiltracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troponina T - względna - 1 godz
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu hemodializy
|
Względna zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do po 1 godzinie hemodializy w troponinie sercowej T o wysokiej czułości, oceniana za pomocą testu Roche Elycsys.
|
1 godzinę po rozpoczęciu hemodializy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troponina T - względna - 4 godz
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
|
Względna zmiana troponiny sercowej T o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do po zakończeniu hemodializy
|
4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
|
|
Troponina I - względna - 1 godzina i 4 godziny
Ramy czasowe: 1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
|
względna zmiana wysokiej czułości troponiny sercowej I od wartości wyjściowej do po 1 godzinie i po zakończeniu hemodializy
|
1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
|
|
Troponina T - absolutna - 1 godzina i 4 godziny
Ramy czasowe: 1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
|
bezwzględna różnica wysokiej czułości troponiny sercowej T od wartości wyjściowej do wartości po 1 godzinie i po zakończeniu hemodializy
|
1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
|
|
Troponina I - absolutna - 1 godzina i 4 godziny
Ramy czasowe: 1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
|
bezwzględna różnica wysokiej czułości troponiny sercowej I od wartości wyjściowej do wartości po 1 godzinie i po zakończeniu hemodializy
|
1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TropT-HD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .