Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka Hs-troponiny T u pacjentów leczonych membranami MCO w porównaniu z membranami wysokoprzepływowymi, membranami niskoprzepływowymi i HDF

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

W tym badaniu 24 pacjentów poddawanych hemodializie zostanie poddanych czterem regularnym sesjom hemodializy, podczas których zostaną przeprowadzone cztery różne zabiegi.

  • Zabieg 1: Membrana MCO (=średnia wartość odcięcia)
  • Zabieg 2: membrana o niskim strumieniu
  • Zabieg 3: membrana o wysokim strumieniu
  • Zabieg 4: zabieg HDF (= hemodiafiltracja) z membraną o wysokim przepływie

Jak dotąd nie ma danych na temat poziomów bioenzymów sercowych podczas hemodializy na błonie MCO, dlatego ostry wzrost podczas hemodializy można złagodzić poprzez zwiększenie klirensu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani hemodializie zostaną włączeni do tego badania. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani czterem różnym sesjom hemodializy:

  • Zabieg 1: Membrana MCO (=średnia wartość odcięcia)
  • Zabieg 2: membrana o niskim strumieniu
  • Zabieg 3: membrana o wysokim strumieniu
  • Traktowanie 4: leczenie HDF (= hemodiafiltracja) z membraną o wysokim przepływie Kolejność schematów leczenia z różnymi membranami zostanie wybrana losowo w czterech sekwencjach (projekt Williamsa).

Sekwencja 1: MCO, niski przepływ, HDF, wysoki przepływ Sekwencja 2: niski przepływ, wysoki przepływ, MCO, HDF Sekwencja 3: wysoki przepływ, HDF, niski przepływ, MCO Sekwencja 4: HDF, MCO, wysoki przepływ, niski przepływ Dializa zostanie wystandaryzowany zgodnie ze standardem naszej kliniki. Temperatura płynu dializacyjnego zostanie ustawiona na 1,0°C poniżej temperatury ciała pacjenta, co zostanie ocenione za pomocą termometrów dousznych, aby osiągnąć maksymalną stabilność hemodynamiczną. Skład płynu dializacyjnego będzie standaryzowany na zawartość wapnia 1,25 mmol/l, wodorowęglanów 30 mmol/l oraz zmienne stężenie potasu i sodu w zależności od stężenia potasu i sodu w osoczu pacjentów.

Objętość ultrafiltracji zostanie ustawiona zgodnie z opiekunem.

Membrany użyte w badaniu to FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Niemcy) i Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Analizę przeprowadzimy tylko w dializie w połowie tygodnia z następujących powodów: Po pierwsze, stabilność hemodynamiczna jest najczęściej zagrożona podczas pierwszego zabiegu w tygodniu, ze względu na konieczność zastosowania dużych objętości ultrafiltracji, a po drugie, ponieważ zakładamy, że poziomy troponiny T osiągają stan stacjonarny 48 godzin po ostatniej sesji dializy.

Pacjenci przechodzą rutynowy harmonogram dializy, tylko membrana zostanie zmieniona.

Podczas każdej sesji próbki krwi będą pobierane na początku dializy, po 1 i po 4 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimum 18 lat
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek poddawany hemodializie
  • Pisemna zgoda uczestnika po poinformowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uzyskano świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCO - niski strumień - wysoki strumień - HDF

Pacjenci poddawani hemodializie będą leczeni czterema różnymi sesjami hemodializy:

  • Zabieg 1: Membrana MCO
  • Zabieg 2: membrana o niskim strumieniu
  • Zabieg 3: membrana o wysokim strumieniu
  • Leczenie 4: traktowanie HDF membraną o wysokim przepływie Kolejność schematów leczenia z różnymi membranami będzie losowa.
Urządzenie: Teranowa 400
membrana o średnim odcięciu (MCO).
Urządzenie: FX 10
membrana niskoprzepływowa
Urządzenie: FX CorDiax 800
membrana wysokoprzepływowa
Urządzenie: HDF
hemodiafiltracja
Eksperymentalny: niski strumień - wysoki strumień - MCO - HDF
Urządzenie: Teranowa 400
membrana o średnim odcięciu (MCO).
Urządzenie: FX 10
membrana niskoprzepływowa
Urządzenie: FX CorDiax 800
membrana wysokoprzepływowa
Urządzenie: HDF
hemodiafiltracja
Eksperymentalny: wysoki strumień - HDF - niski strumień - MCO
Urządzenie: Teranowa 400
membrana o średnim odcięciu (MCO).
Urządzenie: FX 10
membrana niskoprzepływowa
Urządzenie: FX CorDiax 800
membrana wysokoprzepływowa
Urządzenie: HDF
hemodiafiltracja
Eksperymentalny: HDF - MCO - wysoki strumień - niski strumień
Urządzenie: Teranowa 400
membrana o średnim odcięciu (MCO).
Urządzenie: FX 10
membrana niskoprzepływowa
Urządzenie: FX CorDiax 800
membrana wysokoprzepływowa
Urządzenie: HDF
hemodiafiltracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina T - względna - 1 godz
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu hemodializy
Względna zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do po 1 godzinie hemodializy w troponinie sercowej T o wysokiej czułości, oceniana za pomocą testu Roche Elycsys.
1 godzinę po rozpoczęciu hemodializy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina T - względna - 4 godz
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
Względna zmiana troponiny sercowej T o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do po zakończeniu hemodializy
4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
Troponina I - względna - 1 godzina i 4 godziny
Ramy czasowe: 1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
względna zmiana wysokiej czułości troponiny sercowej I od wartości wyjściowej do po 1 godzinie i po zakończeniu hemodializy
1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
Troponina T - absolutna - 1 godzina i 4 godziny
Ramy czasowe: 1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
bezwzględna różnica wysokiej czułości troponiny sercowej T od wartości wyjściowej do wartości po 1 godzinie i po zakończeniu hemodializy
1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
Troponina I - absolutna - 1 godzina i 4 godziny
Ramy czasowe: 1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy
bezwzględna różnica wysokiej czułości troponiny sercowej I od wartości wyjściowej do wartości po 1 godzinie i po zakończeniu hemodializy
1 godzinę i 4 godziny po rozpoczęciu hemodializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TropT-HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Troponina T

Badania kliniczne na Teranowa 400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj