Kinetiek van Hs-troponine T bij patiënten behandeld met MCO-membranen in vergelijking met membranen met hoge flux, lage flux en HDF
In deze studie ondergaan 24 prevalente hemodialysepatiënten vier reguliere hemodialysesessies waarin vier verschillende behandelingen worden uitgevoerd.
- Behandeling 1: MCO-membraan (=medium afgesneden)
- Behandeling 2: low flux membraan
- Behandeling 3: high flux membraan
- Behandeling 4: HDF (=hemodiafiltratie) behandeling met high flux membraan
Tot nu toe zijn er geen gegevens over cardiale bio-enzymniveaus tijdens hemodialyse op het MCO-membraan, dus een acute verhoging tijdens hemodialyse kan worden verzacht door verhoogde klaring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die hemodialyse ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden behandeld met vier verschillende hemodialysesessies:
- Behandeling 1: MCO-membraan (=medium afgesneden)
- Behandeling 2: low flux membraan
- Behandeling 3: high flux membraan
- Behandeling 4: HDF (=hemodiafiltratie) behandeling met high flux membraan De volgorde van de behandelingsregimes met de verschillende membranen wordt gerandomiseerd in vier volgorden (Williams design).
Sequentie 1: MCO, lage flux, HDF, hoge flux Sequentie 2: lage flux, hoge flux, MCO, HDF Sequentie 3: hoge flux, HDF, lage flux, MCO Sequentie 4: HDF, MCO, hoge flux, lage flux Dialysebehandeling zal worden gestandaardiseerd volgens onze kliniek standaard. De temperatuur van de dialysevloeistof wordt ingesteld op 1,0 °C onder de lichaamstemperatuur van de patiënt, die wordt bepaald door oorthermometers, om maximale hemodynamische stabiliteit te bereiken. De samenstelling van de dialysevloeistof zal worden gestandaardiseerd op calcium van 1,25 mmol/L, bicarbonaat van 30 mmol/L en een variabele kalium- en natriumconcentratie, afhankelijk van de kalium- en natriumconcentratie in het plasma van de patiënt.
Het ultrafiltratievolume wordt ingesteld op basis van de verzorger.
Membranen die in de studie worden gebruikt, zijn FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Duitsland) en Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, VS). We voeren de analyse alleen uit bij dialyse halverwege de week vanwege de volgende redenen: ten eerste wordt de hemodynamische stabiliteit het vaakst aangetast tijdens de eerste behandeling van de week, vanwege de behoefte aan grote volumes ultrafiltratie en ten tweede omdat we aannemen dat troponine T-spiegels bereiken een steady state 48 uur na de laatste dialysesessie.
Patiënten ondergaan hun routinematige dialyseschema, alleen het membraan wordt vervangen.
Bij elke sessie wordt bloed afgenomen bij aanvang van de dialyse, na 1 uur en na 4 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- Patiënt met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaat
- Schriftelijke toestemming van de deelnemer na te zijn geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen geïnformeerde toestemming verkregen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCO - lage flux - hoge flux - HDF
Patiënten die hemodialyse ondergaan, worden behandeld met vier verschillende hemodialysesessies:
|
medium cut-off (MCO) membraan
membraan met lage flux
high-flux membraan
hemodiafiltratie
|
|
Experimenteel: lage flux - hoge flux - MCO - HDF
|
medium cut-off (MCO) membraan
membraan met lage flux
high-flux membraan
hemodiafiltratie
|
|
Experimenteel: hoge flux - HDF - lage flux - MCO
|
medium cut-off (MCO) membraan
membraan met lage flux
high-flux membraan
hemodiafiltratie
|
|
Experimenteel: HDF - MCO - hoge flux - lage flux
|
medium cut-off (MCO) membraan
membraan met lage flux
high-flux membraan
hemodiafiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Troponine T - relatief - 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na start van de hemodialyse
|
Relatieve verandering vanaf baseline (voorbehandeling) tot na 1 uur hemodialyse bij hooggevoelig cardiaal troponine T, beoordeeld door Roche Elycsys Assay.
|
1 uur na start van de hemodialyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Troponine T - relatief - 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de hemodialyse
|
Relatieve verandering van hooggevoelige cardiale troponine T vanaf baseline tot na voltooiing van hemodialyse
|
4 uur na aanvang van de hemodialyse
|
|
Troponine I - relatief - 1 uur en 4 uur
Tijdsspanne: 1 uur en 4 uur na aanvang van de hemodialyse
|
relatieve verandering van hooggevoelig cardiaal troponine I vanaf baseline tot na 1 uur en na voltooiing van hemodialyse
|
1 uur en 4 uur na aanvang van de hemodialyse
|
|
Troponine T - absoluut - 1 uur en 4 uur
Tijdsspanne: 1 uur en 4 uur na aanvang van de hemodialyse
|
absoluut verschil van hooggevoelige cardiale troponine T vanaf baseline tot na 1 uur en na voltooiing van hemodialyse
|
1 uur en 4 uur na aanvang van de hemodialyse
|
|
Troponine I - absoluut - 1 uur en 4 uur
Tijdsspanne: 1 uur en 4 uur na aanvang van de hemodialyse
|
absoluut verschil van hooggevoelige cardiale troponine I vanaf baseline tot na 1 uur en na voltooiing van hemodialyse
|
1 uur en 4 uur na aanvang van de hemodialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TropT-HD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .