Hs-Troponin T -kinetiikka potilailla, joita hoidetaan MCO-kalvoilla verrattuna High-Flux-, Low-Flux-kalvoihin ja HDF:ään
Tässä tutkimuksessa 24 yleistä hemodialyysipotilasta käyvät läpi neljä säännöllistä hemodialyysikertaa, joiden aikana suoritetaan neljä erilaista hoitoa.
- Hoito 1: MCO-kalvo (=keskirasia)
- Hoito 2: matalavirtauskalvo
- Hoito 3: korkeavirtauskalvo
- Hoito 4: HDF (= hemodiafiltraatio) -käsittely korkeavirtauskalvolla
Toistaiseksi ei ole tietoa sydämen bioentsyymitasoista hemodialyysin aikana MCO-kalvolla, joten hemodialyysin aikana tapahtuvaa akuuttia nousua voi lieventää lisääntynyt puhdistuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysissä olevat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaita hoidetaan neljällä eri hemodialyysijaksolla:
- Hoito 1: MCO-kalvo (=keskirasia)
- Hoito 2: matalavirtauskalvo
- Hoito 3: korkeavirtauskalvo
- Hoito 4: HDF (=hemodiafiltraatio) -käsittely korkeavirtauskalvolla Hoito-ohjelmien järjestys eri kalvoilla satunnaistetaan neljään sekvenssiin (Williamsin suunnittelu).
Jakso 1: MCO, alhainen virtaus, HDF, suuri virtaus Jakso 2: pieni virtaus, suuri virtaus, MCO, HDF Jakso 3: suuri virtaus, HDF, pieni virtaus, MCO Sekvenssi 4: HDF, MCO, korkea virtaus, pieni virtaus Dialyysihoito standardoidaan klinikkastandardimme mukaisesti. Dialyysinesteen lämpötila asetetaan 1,0 °C potilaan ruumiinlämpöä alemmaksi, mikä mitataan korvalämpömittarilla maksimaalisen hemodynaamisen stabiilisuuden saavuttamiseksi. Dialyysinesteen koostumus standardoidaan kalsiumiin 1,25 mmol/l, bikarbonaattiin 30 mmol/l ja vaihtelevaan kalium- ja natriumpitoisuuteen riippuen potilaiden plasman kalium- ja natriumpitoisuudesta.
Ultrasuodatustilavuus asetetaan huoltajan mukaan.
Tutkimuksessa käytettävät kalvot ovat FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Saksa) ja Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Suoritamme analyysin vain keskellä viikkoa dialyysissä seuraavista syistä: Ensinnäkin hemodynaaminen stabiilius vaarantuu useimmiten viikon ensimmäisen hoidon aikana, koska tarvitaan suuria määriä ultrasuodatusta ja toiseksi, koska oletamme, että troponiini T -tasot saavuttavat vakaan tilan 48 tuntia viimeisen dialyysikerran jälkeen.
Potilaat käyvät läpi rutiininomaisen dialyysiaikataulunsa, vain kalvo vaihdetaan.
Jokaisella hoitokerralla otetaan verinäytteitä dialyysin alussa, 1 tunnin ja 4 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuoden ikää
- Hemodialyysihoitoa saava loppuvaiheen munuaissairauspotilas
- Osallistujan kirjallinen suostumus ilmoituksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei saatu
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCO - pieni virtaus - suuri vuo - HDF
Hemodialyysipotilaita hoidetaan neljällä eri hemodialyysijaksolla:
|
MCO-kalvo
matalavirtauskalvo
korkeavirtauskalvo
hemodiafiltraatio
|
|
Kokeellinen: pieni virtaus - suuri vuo - MCO - HDF
|
MCO-kalvo
matalavirtauskalvo
korkeavirtauskalvo
hemodiafiltraatio
|
|
Kokeellinen: korkea virtaus - HDF - pieni virtaus - MCO
|
MCO-kalvo
matalavirtauskalvo
korkeavirtauskalvo
hemodiafiltraatio
|
|
Kokeellinen: HDF - MCO - suuri virtaus - pieni virtaus
|
MCO-kalvo
matalavirtauskalvo
korkeavirtauskalvo
hemodiafiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini T - suhteellinen - 1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti hemodialyysin aloittamisen jälkeen
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta (esihoito) 1 tunnin hemodialyysin jälkeen erittäin herkässä sydämen troponiini T:ssä, arvioituna Roche Elycsys Assaylla.
|
1 tunti hemodialyysin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini T - suhteellinen - 4 tuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia hemodialyysin aloittamisen jälkeen
|
Erittäin herkän sydämen troponiini T:n suhteellinen muutos lähtötasosta hemodialyysin päättymisen jälkeen
|
4 tuntia hemodialyysin aloittamisen jälkeen
|
|
Troponiini I - suhteellinen - 1 tunti ja 4 tuntia
Aikaikkuna: 1 tunti ja 4 tuntia hemodialyysin aloittamisen jälkeen
|
erittäin herkän sydämen troponiini I:n suhteellinen muutos lähtötasosta 1 tunnin kuluttua ja hemodialyysin päättymisen jälkeen
|
1 tunti ja 4 tuntia hemodialyysin aloittamisen jälkeen
|
|
Troponiini T - absoluuttinen - 1 tunti ja 4 tuntia
Aikaikkuna: 1 tunti ja 4 tuntia hemodialyysin aloittamisen jälkeen
|
erittäin herkän sydämen troponiini T:n absoluuttinen ero lähtötasosta 1 tunnin kuluttua ja hemodialyysin päättymisen jälkeen
|
1 tunti ja 4 tuntia hemodialyysin aloittamisen jälkeen
|
|
Troponiini I - absoluuttinen - 1 tunti ja 4 tuntia
Aikaikkuna: 1 tunti ja 4 tuntia hemodialyysin aloittamisen jälkeen
|
erittäin herkän sydämen troponiini I:n absoluuttinen ero lähtötasosta 1 tunnin kuluttua ja hemodialyysin päättymisen jälkeen
|
1 tunti ja 4 tuntia hemodialyysin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TropT-HD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .