Кинетика Hs-тропонина T у пациентов, получавших лечение мембранами MCO, по сравнению с высокопотоковыми, низкопотоковыми мембранами и HDF
В этом исследовании 24 пациента с распространенным гемодиализом пройдут четыре регулярных сеанса гемодиализа, во время которых будут выполняться четыре различных лечения.
- Лечение 1: Мембрана MCO (=средняя отсечка)
- Лечение 2: мембрана с низким потоком
- Лечение 3: высокопроницаемая мембрана
- Лечение 4: ГДФ (=гемодиафильтрация) с высокопроницаемой мембраной
До сих пор нет данных об уровнях сердечных биоферментов во время гемодиализа на мембране МСО, поэтому острое повышение во время гемодиализа может быть смягчено увеличением клиренса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, находящиеся на гемодиализе. После получения информированного согласия пациенты будут проходить четыре различных сеанса гемодиализа:
- Лечение 1: Мембрана MCO (=средняя отсечка)
- Лечение 2: мембрана с низким потоком
- Лечение 3: высокопроницаемая мембрана
- Лечение 4: ГДФ (=гемодиафильтрация) с высокопроницаемой мембраной. Порядок лечения с использованием различных мембран будет случайным образом распределен в четыре последовательности (схема Уильямса).
Последовательность 1: MCO, низкий поток, HDF, высокий поток Последовательность 2: низкий поток, высокий поток, MCO, HDF Последовательность 3: высокий поток, HDF, низкий поток, MCO Последовательность 4: HDF, MCO, высокий поток, низкий поток Диализная терапия будут стандартизированы в соответствии со стандартом нашей клиники. Температуру диализирующего раствора устанавливают на 1,0°C ниже температуры тела пациента, которая будет оцениваться с помощью аурикулярных термометров, для достижения максимальной гемодинамической стабильности. Состав диализирующего раствора будет стандартизирован для кальция 1,25 ммоль/л, бикарбоната 30 ммоль/л и переменной концентрации калия и натрия, в зависимости от концентрации калия и натрия в плазме пациента.
Объем ультрафильтрации будет установлен в соответствии с обслуживающим персоналом.
В исследовании будут использоваться мембраны FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Германия) и Theranova 400 (Baxter, Дирфилд, Иллинойс, США). Мы будем проводить анализ только при диализе в середине недели по следующим причинам: во-первых, гемодинамическая стабильность чаще всего нарушается во время первой процедуры недели из-за необходимости больших объемов ультрафильтрации и, во-вторых, потому что мы предполагаем, что Уровни тропонина Т достигают стабильного состояния через 48 часов после последнего сеанса диализа.
Пациенты проходят стандартный диализ, меняется только мембрана.
В каждом сеансе образцы крови будут браться в начале диализа, через 1 и через 4 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- минимальный возраст 18 лет
- Пациент с терминальной стадией болезни почек, проходящий гемодиализ
- Письменное согласие участника после информирования
Критерий исключения:
- Не получено информированное согласие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MCO - низкий поток - высокий поток - HDF
Пациентов, находящихся на гемодиализе, будут лечить четырьмя различными сеансами гемодиализа:
|
мембрана со средней отсечкой (MCO)
малопоточная мембрана
высокопроницаемая мембрана
гемодиафильтрация
|
|
Экспериментальный: низкий поток - высокий поток - MCO - HDF
|
мембрана со средней отсечкой (MCO)
малопоточная мембрана
высокопроницаемая мембрана
гемодиафильтрация
|
|
Экспериментальный: высокий поток - HDF - низкий поток - MCO
|
мембрана со средней отсечкой (MCO)
малопоточная мембрана
высокопроницаемая мембрана
гемодиафильтрация
|
|
Экспериментальный: HDF - MCO - высокий поток - низкий поток
|
мембрана со средней отсечкой (MCO)
малопоточная мембрана
высокопроницаемая мембрана
гемодиафильтрация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тропонин Т - относительный - 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после начала гемодиализа
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) и после 1 часа гемодиализа высокочувствительного сердечного тропонина Т, оцененное с помощью анализа Roche Elycsys.
|
Через 1 час после начала гемодиализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тропонин Т - относительный - 4 часа
Временное ограничение: Через 4 часа после начала гемодиализа
|
Относительное изменение высокочувствительного сердечного тропонина Т от исходного уровня до после завершения гемодиализа
|
Через 4 часа после начала гемодиализа
|
|
Тропонин I - родственник - 1 час и 4 часа
Временное ограничение: Через 1 час и 4 часа после начала гемодиализа
|
относительное изменение высокочувствительного сердечного тропонина I по сравнению с исходным уровнем через 1 час и после завершения гемодиализа
|
Через 1 час и 4 часа после начала гемодиализа
|
|
Тропонин Т - абсолютный - 1 час и 4 часа
Временное ограничение: Через 1 час и 4 часа после начала гемодиализа
|
абсолютная разница высокочувствительного сердечного тропонина Т от исходного уровня через 1 час и после завершения гемодиализа
|
Через 1 час и 4 часа после начала гемодиализа
|
|
Тропонин I - абсолютный - 1 час и 4 часа
Временное ограничение: Через 1 час и 4 часа после начала гемодиализа
|
абсолютная разница высокочувствительного сердечного тропонина I от исходного уровня через 1 час и после завершения гемодиализа
|
Через 1 час и 4 часа после начала гемодиализа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TropT-HD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .