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Cinetica dell'hs-troponina T nei pazienti trattati con membrane MCO rispetto alle membrane ad alto flusso, basso flusso e HDF

1 marzo 2023 aggiornato da: Medical University of Graz

In questo studio, 24 pazienti in emodialisi prevalente saranno sottoposti a quattro sessioni regolari di emodialisi durante le quali verranno eseguiti quattro diversi trattamenti.

  • Trattamento 1: membrana MCO (=taglio medio)
  • Trattamento 2: membrana a basso flusso
  • Trattamento 3: membrana ad alto flusso
  • Trattamento 4: trattamento HDF (= emodiafiltrazione) con membrana ad alto flusso

Finora non ci sono dati sui livelli di bioenzima cardiaco durante l'emodialisi sulla membrana MCO, quindi un aumento acuto durante l'emodialisi potrebbe essere mitigato da una maggiore clearance.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono in emodialisi saranno inclusi in questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno trattati con quattro diverse sessioni di emodialisi:

  • Trattamento 1: membrana MCO (=taglio medio)
  • Trattamento 2: membrana a basso flusso
  • Trattamento 3: membrana ad alto flusso
  • Trattamento 4: trattamento HDF (=emodiafiltrazione) con membrana ad alto flusso L'ordine dei regimi di trattamento con le diverse membrane sarà randomizzato in quattro sequenze (disegno Williams).

Sequenza 1: MCO, basso flusso, HDF, alto flusso Sequenza 2: basso flusso, alto flusso, MCO, HDF Sequenza 3: alto flusso, HDF, basso flusso, MCO Sequenza 4: HDF, MCO, alto flusso, basso flusso Trattamento di dialisi sarà standardizzato secondo il nostro standard clinico. La temperatura del liquido di dialisi sarà impostata a 1,0°C al di sotto della temperatura corporea del paziente, che sarà valutata mediante termometri auricolari, per ottenere la massima stabilità emodinamica. La composizione del liquido di dialisi sarà standardizzata a calcio di 1,25mmol/L, bicarbonato di 30mmol/L e una concentrazione variabile di potassio e sodio, a seconda della concentrazione plasmatica di potassio e sodio del paziente.

Il volume di ultrafiltrazione verrà impostato in base al fornitore di custodia.

Le membrane utilizzate nello studio saranno FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Germania) e Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Eseguiremo l'analisi solo durante la dialisi infrasettimanale per i seguenti motivi: in primo luogo, la stabilità emodinamica è più spesso compromessa durante il primo trattamento della settimana, a causa della necessità di grandi volumi di ultrafiltrazione e, in secondo luogo, perché presumiamo che i livelli di troponina T raggiungono uno stato stazionario 48 ore dopo l'ultima sessione di dialisi.

I pazienti si sottopongono al loro programma di dialisi di routine, verrà cambiata solo la membrana.

In ogni seduta verranno prelevati campioni di sangue all'inizio della dialisi, dopo 1 e dopo 4 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • minimo 18 anni di età
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale sottoposto a emodialisi
  • Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato

Criteri di esclusione:

  • Non è stato ottenuto alcun consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCO - basso flusso - alto flusso - HDF

I pazienti in emodialisi saranno trattati con quattro diverse sessioni di emodialisi:

  • Trattamento 1: membrana MCO
  • Trattamento 2: membrana a basso flusso
  • Trattamento 3: membrana ad alto flusso
  • Trattamento 4: trattamento HDF con membrana ad alto flusso L'ordine dei regimi di trattamento con le diverse membrane sarà randomizzato.
membrana a taglio medio (MCO).
membrana a basso flusso
membrana ad alto flusso
emodiafiltrazione
Sperimentale: basso flusso - alto flusso - MCO - HDF
membrana a taglio medio (MCO).
membrana a basso flusso
membrana ad alto flusso
emodiafiltrazione
Sperimentale: alto flusso - HDF - basso flusso - MCO
membrana a taglio medio (MCO).
membrana a basso flusso
membrana ad alto flusso
emodiafiltrazione
Sperimentale: HDF - MCO - alto flusso - basso flusso
membrana a taglio medio (MCO).
membrana a basso flusso
membrana ad alto flusso
emodiafiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T - relativa - 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'emodialisi
Variazione relativa dal basale (pre-trattamento) a dopo 1 ora di emodialisi nella troponina T cardiaca ad alta sensibilità, valutata mediante Roche Elycsys Assay.
1 ora dopo l'inizio dell'emodialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T - parente - 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
Variazione relativa della troponina T cardiaca ad alta sensibilità dal basale a dopo il completamento dell'emodialisi
4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
Troponina I - relativa - 1 ora e 4 ore
Lasso di tempo: 1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
variazione relativa della troponina I cardiaca ad alta sensibilità dal basale a dopo 1 ora e dopo il completamento dell'emodialisi
1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
Troponina T - assoluta - 1 ora e 4 ore
Lasso di tempo: 1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
differenza assoluta della troponina cardiaca T ad alta sensibilità dal basale a dopo 1 ora e dopo il completamento dell'emodialisi
1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
Troponina I - assoluta - 1 ora e 4 ore
Lasso di tempo: 1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
differenza assoluta della troponina cardiaca I ad alta sensibilità dal basale a dopo 1 ora e dopo il completamento dell'emodialisi
1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TropT-HD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Troponina T

Prove cliniche su Theranova 400

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