- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05439681
Cinetica dell'hs-troponina T nei pazienti trattati con membrane MCO rispetto alle membrane ad alto flusso, basso flusso e HDF
In questo studio, 24 pazienti in emodialisi prevalente saranno sottoposti a quattro sessioni regolari di emodialisi durante le quali verranno eseguiti quattro diversi trattamenti.
- Trattamento 1: membrana MCO (=taglio medio)
- Trattamento 2: membrana a basso flusso
- Trattamento 3: membrana ad alto flusso
- Trattamento 4: trattamento HDF (= emodiafiltrazione) con membrana ad alto flusso
Finora non ci sono dati sui livelli di bioenzima cardiaco durante l'emodialisi sulla membrana MCO, quindi un aumento acuto durante l'emodialisi potrebbe essere mitigato da una maggiore clearance.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono in emodialisi saranno inclusi in questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno trattati con quattro diverse sessioni di emodialisi:
- Trattamento 1: membrana MCO (=taglio medio)
- Trattamento 2: membrana a basso flusso
- Trattamento 3: membrana ad alto flusso
- Trattamento 4: trattamento HDF (=emodiafiltrazione) con membrana ad alto flusso L'ordine dei regimi di trattamento con le diverse membrane sarà randomizzato in quattro sequenze (disegno Williams).
Sequenza 1: MCO, basso flusso, HDF, alto flusso Sequenza 2: basso flusso, alto flusso, MCO, HDF Sequenza 3: alto flusso, HDF, basso flusso, MCO Sequenza 4: HDF, MCO, alto flusso, basso flusso Trattamento di dialisi sarà standardizzato secondo il nostro standard clinico. La temperatura del liquido di dialisi sarà impostata a 1,0°C al di sotto della temperatura corporea del paziente, che sarà valutata mediante termometri auricolari, per ottenere la massima stabilità emodinamica. La composizione del liquido di dialisi sarà standardizzata a calcio di 1,25mmol/L, bicarbonato di 30mmol/L e una concentrazione variabile di potassio e sodio, a seconda della concentrazione plasmatica di potassio e sodio del paziente.
Il volume di ultrafiltrazione verrà impostato in base al fornitore di custodia.
Le membrane utilizzate nello studio saranno FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Germania) e Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Eseguiremo l'analisi solo durante la dialisi infrasettimanale per i seguenti motivi: in primo luogo, la stabilità emodinamica è più spesso compromessa durante il primo trattamento della settimana, a causa della necessità di grandi volumi di ultrafiltrazione e, in secondo luogo, perché presumiamo che i livelli di troponina T raggiungono uno stato stazionario 48 ore dopo l'ultima sessione di dialisi.
I pazienti si sottopongono al loro programma di dialisi di routine, verrà cambiata solo la membrana.
In ogni seduta verranno prelevati campioni di sangue all'inizio della dialisi, dopo 1 e dopo 4 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander H Kirsch, MD
- Numero di telefono: 12170 +43316385
- Email: alexander.kirsch@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Kolland, MD
- Numero di telefono: 80276 +43316385
- Email: michael.kolland@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- minimo 18 anni di età
- Paziente con malattia renale allo stadio terminale sottoposto a emodialisi
- Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato
Criteri di esclusione:
- Non è stato ottenuto alcun consenso informato
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MCO - basso flusso - alto flusso - HDF
I pazienti in emodialisi saranno trattati con quattro diverse sessioni di emodialisi:
|
membrana a taglio medio (MCO).
membrana a basso flusso
membrana ad alto flusso
emodiafiltrazione
|
Sperimentale: basso flusso - alto flusso - MCO - HDF
|
membrana a taglio medio (MCO).
membrana a basso flusso
membrana ad alto flusso
emodiafiltrazione
|
Sperimentale: alto flusso - HDF - basso flusso - MCO
|
membrana a taglio medio (MCO).
membrana a basso flusso
membrana ad alto flusso
emodiafiltrazione
|
Sperimentale: HDF - MCO - alto flusso - basso flusso
|
membrana a taglio medio (MCO).
membrana a basso flusso
membrana ad alto flusso
emodiafiltrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Troponina T - relativa - 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'emodialisi
|
Variazione relativa dal basale (pre-trattamento) a dopo 1 ora di emodialisi nella troponina T cardiaca ad alta sensibilità, valutata mediante Roche Elycsys Assay.
|
1 ora dopo l'inizio dell'emodialisi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Troponina T - parente - 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
|
Variazione relativa della troponina T cardiaca ad alta sensibilità dal basale a dopo il completamento dell'emodialisi
|
4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
|
Troponina I - relativa - 1 ora e 4 ore
Lasso di tempo: 1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
|
variazione relativa della troponina I cardiaca ad alta sensibilità dal basale a dopo 1 ora e dopo il completamento dell'emodialisi
|
1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
|
Troponina T - assoluta - 1 ora e 4 ore
Lasso di tempo: 1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
|
differenza assoluta della troponina cardiaca T ad alta sensibilità dal basale a dopo 1 ora e dopo il completamento dell'emodialisi
|
1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
|
Troponina I - assoluta - 1 ora e 4 ore
Lasso di tempo: 1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
|
differenza assoluta della troponina cardiaca I ad alta sensibilità dal basale a dopo 1 ora e dopo il completamento dell'emodialisi
|
1 ora e 4 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TropT-HD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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