Cinética Hs-Troponina T em pacientes tratados com membranas MCO em comparação com membranas de alto fluxo, baixo fluxo e HDF
Neste estudo, 24 pacientes prevalentes em hemodiálise serão submetidos a quatro sessões regulares de hemodiálise durante as quais serão realizados quatro tratamentos diferentes.
- Tratamento 1: membrana MCO (=corte médio)
- Tratamento 2: membrana de baixo fluxo
- Tratamento 3: membrana de alto fluxo
- Tratamento 4: HDF(=hemodiafiltração) tratamento com membrana de alto fluxo
Até o momento, não há dados sobre os níveis de bioenzimas cardíacas durante a hemodiálise na membrana MCO, portanto, uma elevação aguda durante a hemodiálise pode ser atenuada pelo aumento da depuração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que estão em hemodiálise serão incluídos neste estudo. Após obter o consentimento informado, os pacientes serão tratados com quatro diferentes sessões de hemodiálise:
- Tratamento 1: membrana MCO (=corte médio)
- Tratamento 2: membrana de baixo fluxo
- Tratamento 3: membrana de alto fluxo
- Tratamento 4: Tratamento de HDF(=hemodiafiltração) com membrana de alto fluxo A ordem dos regimes de tratamento com as diferentes membranas será randomizada em quatro sequências (design de Williams).
Sequência 1: MCO, baixo fluxo, HDF, alto fluxo Sequência 2: baixo fluxo, alto fluxo, MCO, HDF Sequência 3: alto fluxo, HDF, baixo fluxo, MCO Sequência 4: HDF, MCO, alto fluxo, baixo fluxo Tratamento de diálise serão padronizados de acordo com o padrão da nossa clínica. A temperatura do fluido de diálise será ajustada para 1,0°C abaixo da temperatura corporal do paciente, que será avaliada por termômetros auriculares, para atingir a estabilidade hemodinâmica máxima. A composição do fluido de diálise será padronizada para cálcio de 1,25mmol/L, bicarbonato de 30mmol/L e uma concentração variável de potássio e sódio, dependendo da concentração plasmática de potássio e sódio do paciente.
O volume de ultrafiltração será definido de acordo com o prestador de cuidados.
As membranas utilizadas no estudo serão FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Alemanha) e Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, EUA). Faremos a análise apenas no meio da semana de diálise pelos seguintes motivos: Primeiro, a estabilidade hemodinâmica é mais frequentemente comprometida durante o primeiro tratamento da semana, devido à necessidade de grandes volumes de ultrafiltração e, segundo, porque assumimos que os níveis de troponina T atingem um estado estável 48 horas após a última sessão de diálise.
Os pacientes seguem seu esquema de diálise de rotina, apenas a membrana será trocada.
Em cada sessão, serão colhidas amostras de sangue no início da diálise, após 1 e após 4 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos
- Paciente com doença renal terminal em hemodiálise
- Consentimento por escrito do participante após ser informado
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado foi obtido
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MCO - baixo fluxo - alto fluxo - HDF
Os pacientes que estão em hemodiálise serão tratados com quatro sessões diferentes de hemodiálise:
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membrana de corte médio (MCO)
membrana de baixo fluxo
membrana de alto fluxo
hemodiafiltração
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Experimental: baixo fluxo - alto fluxo - MCO - HDF
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membrana de corte médio (MCO)
membrana de baixo fluxo
membrana de alto fluxo
hemodiafiltração
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Experimental: alto fluxo - HDF - baixo fluxo - MCO
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membrana de corte médio (MCO)
membrana de baixo fluxo
membrana de alto fluxo
hemodiafiltração
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Experimental: HDF - MCO - alto fluxo - baixo fluxo
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membrana de corte médio (MCO)
membrana de baixo fluxo
membrana de alto fluxo
hemodiafiltração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina T - relativa - 1 hora
Prazo: 1 hora após o início da hemodiálise
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Alteração relativa da linha de base (pré-tratamento) até após 1 hora de hemodiálise na troponina T cardíaca de alta sensibilidade, avaliada pelo Ensaio Roche Elycsys.
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1 hora após o início da hemodiálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina T - relativa - 4 horas
Prazo: 4 horas após o início da hemodiálise
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Alteração relativa da troponina T cardíaca de alta sensibilidade desde o início até após a conclusão da hemodiálise
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4 horas após o início da hemodiálise
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Troponina I - relativa - 1 hora e 4 horas
Prazo: 1 hora e 4 horas após o início da hemodiálise
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alteração relativa da troponina I cardíaca de alta sensibilidade desde o início até 1 hora e após o término da hemodiálise
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1 hora e 4 horas após o início da hemodiálise
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Troponina T - absoluta - 1 hora e 4 horas
Prazo: 1 hora e 4 horas após o início da hemodiálise
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diferença absoluta da troponina T cardíaca de alta sensibilidade desde o início até após 1 hora e após o término da hemodiálise
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1 hora e 4 horas após o início da hemodiálise
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Troponina I - absoluta - 1 hora e 4 horas
Prazo: 1 hora e 4 horas após o início da hemodiálise
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diferença absoluta da troponina I cardíaca de alta sensibilidade desde o início até após 1 hora e após o término da hemodiálise
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1 hora e 4 horas após o início da hemodiálise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TropT-HD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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