Fenotypový popis pacientů s atypickými klinickými formami mutací PLA2G6 (ATYPICPLA2G6)
29. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mutace v genu PLA2G6 jsou dobře známé v klasickém fenotypu zvaném infantilní neuro-axonální dystrofie (INAD), závažné neurodegenerativní onemocnění začínající v kojeneckém věku s homogenními klinickými, radiologickými, elektrofyziologickými a patofyziologickými rysy, s časnou smrtí.
U některých pacientů byly popsány další klinické formy u pediatrických pacientů nazývané atypické INAD.
Rozšíření vysoce výkonného sekvenování v posledních desetiletích vedlo k identifikaci mutací v genu PLA2G6 u dětských pacientů s pozdními fenotypy asociujícími progresivní ataxii, spastickou paraplegii, kognitivní regresi a/nebo dystonii/parkinsonismus.
Je také popsána vysoká variabilita radiologických a elektrofyziologických nálezů.
Méně než dvacet pacientů s pediatrickým začátkem bylo hlášeno s atypickou INAD.
K dispozici jsou velmi špatná data o léčbě a terapeutických možnostech u těchto pacientů a globální prognostická prognóza není známa.
Tato multicentrická retrospektivní studie zaznamená klinická, radiologická, elektrofyziologická a patofyziologická data u dětských pacientů s geneticky potvrzenou atypickou INAD.
Bude také zaznamenán management, terapie a vývoj onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s bialelickými mutacemi v PLA2G6 s atypickou INAD začínající před 18 lety budou náborováni po spolupráci neuropediatrů ve Francii. Po souhlasu rodiny bude proveden retrospektivní sběr dat pomocí digitálního dotazníku REDCap® provedeného lékařem, který každého pacienta sleduje / sleduje.
Anonymně budou zaznamenávány genetické, klinické, radiologické, elektrofyziologické a patofyziologické výsledky. Zaznamenány budou také terapeutické postupy navržené pacientům, potenciální komplikace onemocnění nebo léčby, věk předčasného úmrtí.
Data budou vypočítána numericky a analyzována v centru Clermont-Ferrand. Bude navržena deskriptivní analýza, protože očekávaný počet pacientů postižených tímto vzácným onemocněním se pohybuje od 10 do 30. Medián []interkvartily], znamená [směrodatná odchylka] a procenta budou vypočteny pro kvantitativní data.
Shromážděná data budou zahrnovat:
obecná informace :
- číslo střediska
- Pacient (první písmeno příjmení, první písmeno křestního jména)
- Jméno vyšetřovatele
- Věk pacienta
- Pacientský sex
- Věk při klinickém nástupu
- Pacient živý nebo mrtvý
- Věk, kdy zemřel
- Etnického původu
- Příbuzenství
Klinické údaje:
- Termín narození
- Věk při sezení
- Věk při chůzi
- Věk v prvním jazyce
- Osvojení jemné motoriky
- Autistické potíže
- motorická regrese a věk
- Ztráta chůze a věku
- Jazyková regrese a věk
- Regrese sociálních dovedností a věk
- Ztráta zraku a věk
- Ztráta sluchu a věk
- Progrese symptomů
- Axiální hypotonie
- Ataxie
- Dystonie
- Parkinsonismus
- Jiné záchvatovité pohyby
- Spasticita
- Hyperreflexie
- Hyporeflexie / areflexie
- Babinský znak
- Periferní neuropatie
- Svalová atrofie
- Bulbar znamení
- Dysartrie
- Nystagmus
- Strabismus
- Záchvaty
- Intelektuální nedostatek a závažnost
- Specifické poruchy učení
- Potíže s chováním
- Poruchy nálady
- Skolióza
- Jiné ortopedické abnormality
- Poruchy spánku nebo syndrom spánkové apnoe
- Gastro-střevní potíže
- Jiné příznaky
- Pacient je stále ambulantní nebo ne
- Skóre klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS od 1 do 5)
- Školní modality
- Abnormality očního fundu
Genetická data:
- Název mutace 1 / mutace 2 v PLA2G6
Radiologické údaje:
- Usazeniny železa
- Abnormality bílé hmoty
- Cerebelární atrofie
- Atrofie zrakového nervu
- Atrofie mozkového kmene
- Kortikální-subkortikální atrofie
- Vertikalizace splénu
- Jiné abnormality corpus callosum
- Hypertrofie Clavy
- Jiné abnormality
Elektrofyziologické údaje:
- abnormality EEG
- abnormality elektromyogramu
- Další výsledky evokovaných potenciálů
Patofyziologické údaje:
- Výsledky potenciálních kožních, svalových, nervových nebo jiných biopsií
- Výsledky případné pitvy u zemřelých pacientů
Terapeutické údaje:
- Typ krmení (orální, sondou...)
- Ventilační podpora
- baklofen
- Botulotoxin
- L-dopa
- trihexyfenidyl
- tetrabenazin
- Antiepileptika (názvy)
- neuropatické analgetikum
- Léčba os polykání
- Mitochondriální koktejl nebo jiné vitamíny
- Léčba poruch spánku
- Ortopedický nebo jiný chirurgický zákrok
- Jiná symptomatická léčba
- Léčba vedoucí ke zhoršení
- Léčba vedoucí ke zlepšení
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francie
- HCL, Hôpital Femme, mère, enfant
-
Montpellier, Francie
- Chu Montpellier
-
Paris, Francie
- APHP
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou rekrutováni z francouzské retrospektivní kohorty na pozvání k neuropeditrům vykonávajícím cvičení ve francouzské pediatrické nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s atypickou neuroaxonální dystrofií do 18 let na počátku onemocnění
- se 2 škodlivými mutacemi v genu PLA2G6
- živý nebo mrtvý
- Neodpor rodičů k účasti na retrospektivní studii
Kritéria vyloučení:
- Klasická forma infantilní neuroaxonální dystrofie
- Neuro-axonální dystrofie s nástupem v dospělosti
- Nesouhlas rodičů s účastí na retrospektivní studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Termín porodu v gestačních týdnech
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
kvantitativní znak, počet gestačních týdnů
|
dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
|
Věk při sezení v měsících
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
kvantitativní znak, stáří v měsících
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Věk při chůzi v letech a měsících
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
kvantitativní znak, věk v letech a měsících
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Věk prvního jazyka v letech a měsících
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
kvantitativní znak, věk v letech a měsících
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Osvojení jemné motoriky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní vlastnost, odpověď: Ano / Ne
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Autistické potíže
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní vlastnost, odpověď: Ano / Ne
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Neurologická regrese
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní rys, odpověď: Ano / Ne Přesnost věku na začátku Přesnost typu regrese (jazyková, motorická, sociální, sluchová, vizuální)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Progrese symptomů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní vlastnost, odpověď: Ano / Ne
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Axiální hypotonie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní vlastnost, odpověď: Ano / Ne
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Poruchy pohybu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď:Ano / Ne Přesnost věku na začátku Přesnost typu (dystonie, paroxysmální dyskineze, parkinsonismus, nystagmus, ataxie, jiné)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Pyramidové znaky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď:Ano / Ne Přesnost věku na začátku Přesnost typu (spasticita, Babinski, hyperreflexie, jiné)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Intelektuální nedostatek
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní rys, odpověď: Ano / Ne Přesnost závažnosti (mírná, střední, těžká, hluboká)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Periferní neurologické příznaky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď:Ano / Ne Přesnost věku na začátku Přesnost typu (myopatie, neuropatie, areflexie, bulbární znaky, jiné)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Záchvaty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní rys, odpověď: Ano / Ne Přesnost věku na začátku
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Poruchy chování nebo nálady
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď:Ano / Ne Přesnost věku na začátku Přesnost typu
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Ortopedické poruchy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď:Ano / Ne Přesnost věku na začátku Přesnost typu (skolióza, deformace kyčle, kotníku, jiné)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď:Ano / Ne Přesnost věku na začátku Přesnost typu
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Gastrointestinální poruchy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď:Ano / Ne Přesnost věku na začátku Přesnost typu
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Vizuální abnormality
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď: Ano / Ne Přesnost věku na začátku Přesnost typu (strabismus, nystagmus, abnormality očního fundu, jiné)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Radiologické abnormality
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď:Ano / Ne Přesnost věku na začátku Přesnost typu (depozita železa, abnormality bílé hmoty, atrofie mozečku, atrofie zrakového nervu, atrofie mozkového kmene, kortikálně-subkortikální atrofie, vertikalizace sleziny, jiné abnormality corpus callosum, hypertrofie clava , Jiný)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
GMFCS
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
GMFCS skóre od 1 do 5
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mutace v PLA2G6
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď Ano / Ne Přesnost názvu mutace 1 / názvu mutace 2 v genu PLA2G6 u každého pacienta
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Elektrofyziologické nálezy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď : Ano / Ne Přesnost typu (abnormality EEG, abnormality elektromyogramu, abnormality evokovaných potenciálů)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Patofyziologické nálezy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď: Ano / Ne Přesnost typu (abnormality na kožních, svalových, nervových nebo jiných bioptických abnormalitách při pitvě)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Terapeutika
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní znak, odpověď Ano / Ne Přesnost typu a věku na začátku (vyživovací sonda / Ventilační podpora / Baclofen / Botulotoxin / L-dopa / Trihexyfenidyl / Tetrabenazin / Antiepileptika / Neuropatická analgetika / Léčba polykání / Mitochondriální koktejl nebo jiné vitamíny / Léčba poruch spánku / Ortopedické nebo jiné operace / Jiné) Přesnost zhoršení / zlepšení
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Korelace fenotyp-genotyp
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Sekundární analýza korelace fenotyp-genotyp
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Sarret, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davids M, Kane MS, He M, Wolfe LA, Li X, Raihan MA, Chao KR, Bone WP, Boerkoel CF, Gahl WA, Toro C. Disruption of Golgi morphology and altered protein glycosylation in PLA2G6-associated neurodegeneration. J Med Genet. 2016 Mar;53(3):180-9. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103338. Epub 2015 Dec 14.
- Erro R, Balint B, Kurian MA, Brugger F, Picillo M, Barone P, Bhatia KP, Pellecchia MT. Early Ataxia and Subsequent Parkinsonism: PLA2G6 Mutations Cause a Continuum Rather Than Three Discrete Phenotypes. Mov Disord Clin Pract. 2016 Mar 31;4(1):125-128. doi: 10.1002/mdc3.12319. eCollection 2017 Jan-Feb.
- Yamashita C, Funayama M, Li Y, Yoshino H, Yamada H, Seino Y, Tomiyama H, Hattori N. Mutation screening of PLA2G6 in Japanese patients with early onset dystonia-parkinsonism. J Neural Transm (Vienna). 2017 Apr;124(4):431-435. doi: 10.1007/s00702-016-1658-7. Epub 2016 Dec 9.
- Shi CH, Tang BS, Wang L, Lv ZY, Wang J, Luo LZ, Shen L, Jiang H, Yan XX, Pan Q, Xia K, Guo JF. PLA2G6 gene mutation in autosomal recessive early-onset parkinsonism in a Chinese cohort. Neurology. 2011 Jul 5;77(1):75-81. doi: 10.1212/WNL.0b013e318221acd3. Epub 2011 Jun 22.
- Yoshino H, Tomiyama H, Tachibana N, Ogaki K, Li Y, Funayama M, Hashimoto T, Takashima S, Hattori N. Phenotypic spectrum of patients with PLA2G6 mutation and PARK14-linked parkinsonism. Neurology. 2010 Oct 12;75(15):1356-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f73649.
- Paisan-Ruiz C, Bhatia KP, Li A, Hernandez D, Davis M, Wood NW, Hardy J, Houlden H, Singleton A, Schneider SA. Characterization of PLA2G6 as a locus for dystonia-parkinsonism. Ann Neurol. 2009 Jan;65(1):19-23. doi: 10.1002/ana.21415.
- McMillan HJ, Marshall AE, Venkateswaran S, Hartley T, Warman-Chardon J, Ramani AK, Marshall CR, Michaud J, Boycott KM, Dyment DA, Kernohan KD. Whole genome sequencing reveals biallelic PLA2G6 mutations in siblings with cerebellar atrophy and cap myopathy. Clin Genet. 2021 May;99(5):746-748. doi: 10.1111/cge.13935. Epub 2021 Feb 11. No abstract available.
- Koh K, Ichinose Y, Ishiura H, Nan H, Mitsui J, Takahashi J, Sato W, Itoh Y, Hoshino K, Tsuji S, Takiyama Y; Japan Spastic Paraplegia Research Consotium. PLA2G6-associated neurodegeneration presenting as a complicated form of hereditary spastic paraplegia. J Hum Genet. 2019 Jan;64(1):55-59. doi: 10.1038/s10038-018-0519-7. Epub 2018 Oct 9. Erratum In: J Hum Genet. 2018 Nov 9;:
- Ozes B, Karagoz N, Schule R, Rebelo A, Sobrido MJ, Harmuth F, Synofzik M, Pascual SIP, Colak M, Ciftci-Kavaklioglu B, Kara B, Ordonez-Ugalde A, Quintans B, Gonzalez MA, Soysal A, Zuchner S, Battaloglu E. PLA2G6 mutations associated with a continuous clinical spectrum from neuroaxonal dystrophy to hereditary spastic paraplegia. Clin Genet. 2017 Nov;92(5):534-539. doi: 10.1111/cge.13008. Epub 2017 Apr 19.
- Jain S, Bhasin H, Romani M, Valente EM, Sharma S. Atypical Childhood-onset Neuroaxonal Dystrophy in an Indian Girl. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):90-93. doi: 10.4103/jpn.JPN_91_18.
- Salih MA, Mundwiller E, Khan AO, AlDrees A, Elmalik SA, Hassan HH, Al-Owain M, Alkhalidi HM, Katona I, Kabiraj MM, Chrast R, Kentab AY, Alzaidan H, Rodenburg RJ, Bosley TM, Weis J, Koenig M, Stevanin G, Azzedine H. New findings in a global approach to dissect the whole phenotype of PLA2G6 gene mutations. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76831. doi: 10.1371/journal.pone.0076831. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(11). doi:10.1371/annotation/cb01a74a-3330-4412-8040-2a94842420ed.
- Gregory A, Kurian MA, Maher ER, et al. PLA2G6-Associated Neurodegeneration. 2008 [Updated 2017]. In: Adam MP, Ardinger HH, Pagon RA, et al., editors. GeneReviews® [Internet]. Seattle (WA): University of Washington, Seattle; 1993-2021.
- Romani M, Kraoua I, Micalizzi A, Klaa H, Benrhouma H, Drissi C, Turki I, Castellana S, Mazza T, Valente EM, Gouider-Khouja N. Infantile and childhood onset PLA2G6-associated neurodegeneration in a large North African cohort. Eur J Neurol. 2015 Jan;22(1):178-86. doi: 10.1111/ene.12552. Epub 2014 Aug 27.
- Kurian MA, Hayflick SJ. Pantothenate kinase-associated neurodegeneration (PKAN) and PLA2G6-associated neurodegeneration (PLAN): review of two major neurodegeneration with brain iron accumulation (NBIA) phenotypes. Int Rev Neurobiol. 2013;110:49-71. doi: 10.1016/B978-0-12-410502-7.00003-X.
- Illingworth MA, Meyer E, Chong WK, Manzur AY, Carr LJ, Younis R, Hardy C, McDonald F, Childs AM, Stewart B, Warren D, Kneen R, King MD, Hayflick SJ, Kurian MA. PLA2G6-associated neurodegeneration (PLAN): further expansion of the clinical, radiological and mutation spectrum associated with infantile and atypical childhood-onset disease. Mol Genet Metab. 2014 Jun;112(2):183-9. doi: 10.1016/j.ymgme.2014.03.008. Epub 2014 Mar 29.
- Gregory A, Polster BJ, Hayflick SJ. Clinical and genetic delineation of neurodegeneration with brain iron accumulation. J Med Genet. 2009 Feb;46(2):73-80. doi: 10.1136/jmg.2008.061929. Epub 2008 Nov 3.
- Kurian MA, Morgan NV, MacPherson L, Foster K, Peake D, Gupta R, Philip SG, Hendriksz C, Morton JE, Kingston HM, Rosser EM, Wassmer E, Gissen P, Maher ER. Phenotypic spectrum of neurodegeneration associated with mutations in the PLA2G6 gene (PLAN). Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1623-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000310986.48286.8e.
- Khateeb S, Flusser H, Ofir R, Shelef I, Narkis G, Vardi G, Shorer Z, Levy R, Galil A, Elbedour K, Birk OS. PLA2G6 mutation underlies infantile neuroaxonal dystrophy. Am J Hum Genet. 2006 Nov;79(5):942-8. doi: 10.1086/508572. Epub 2006 Sep 19.
- Morgan NV, Westaway SK, Morton JE, Gregory A, Gissen P, Sonek S, Cangul H, Coryell J, Canham N, Nardocci N, Zorzi G, Pasha S, Rodriguez D, Desguerre I, Mubaidin A, Bertini E, Trembath RC, Simonati A, Schanen C, Johnson CA, Levinson B, Woods CG, Wilmot B, Kramer P, Gitschier J, Maher ER, Hayflick SJ. PLA2G6, encoding a phospholipase A2, is mutated in neurodegenerative disorders with high brain iron. Nat Genet. 2006 Jul;38(7):752-4. doi: 10.1038/ng1826. Epub 2006 Jun 18. Erratum In: Nat Genet. 2006 Aug;38(8):957.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021 SARRET ATYPIC-PLA2G6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .