Descrição fenotípica de pacientes com formas clínicas atípicas de mutações PLA2G6 (ATYPICPLA2G6)
29 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mutações no gene PLA2G6 são bem conhecidas no fenótipo clássico chamado de distrofia neuroaxonal infantil (INAD), uma doença neurodegenerativa grave que começa na infância com características clínicas, radiológicas, eletrofisiológicas e fisiopatológicas homogêneas, com morte precoce.
Outras formas clínicas em pacientes pediátricos denominadas INAD atípico foram descritas em alguns pacientes.
A expansão do sequenciamento de alto rendimento nas últimas décadas levou à identificação de mutações no gene PLA2G6 em pacientes pediátricos com fenótipos de início tardio associando ataxia progressiva, paraplegia espástica, regressão cognitiva e/ou distonia/parkinsonismo.
Uma alta variabilidade nos achados radiológicos e eletrofisiológicos também é descrita.
Menos de vinte pacientes com início pediátrico foram relatados com um INAD atípico.
Dados muito pobres estão disponíveis sobre o manejo e as opções terapêuticas nesses pacientes e o prognóstico global não é conhecido.
Este estudo retrospectivo multicêntrico registrará dados clínicos, radiológicos, eletrofisiológicos e fisiopatológicos em pacientes pediátricos com INAD atípico geneticamente confirmado.
O manejo, a terapêutica e a evolução da doença também serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com mutações bialélicas em PLA2G6 com um INAD atípico começando antes dos 18 anos serão recrutados após uma chamada de colaboração de neuropediatras na França. Após consentimento familiar, será realizada uma coleta retrospectiva de dados por meio do questionário digital REDCap® realizado pelo profissional que acompanha/acompanha cada paciente.
Resultados genéticos, clínicos, radiológicos, eletrofisiológicos e fisiopatológicos serão registrados anonimamente. Também serão registradas as terapêuticas propostas aos pacientes, possíveis complicações da doença ou tratamentos, idade da morte prematura.
Os dados serão computados numericamente e analisados no centro de Clermont-Ferrand. Uma análise descritiva será proposta, pois o número esperado de pacientes acometidos por essa doença rara varia de 10 a 30. Mediana []interquartis], média [desvio padrão] e porcentagens serão calculadas para dados quantitativos.
Os dados coletados incluirão:
informações gerais :
- número do centro
- Paciente (sobrenome com primeira letra, nome com primeira letra)
- Nome do investigador
- idade do paciente
- sexo do paciente
- Idade de início clínico
- Paciente vivo ou falecido
- Idade quando falecido
- Origem étnica
- Consanguinidade
Dados clínicos :
- termo de nascimento
- Idade ao sentar
- Idade ao caminhar
- Idade na primeira língua
- Aquisição de habilidades motoras finas
- problemas autistas
- regressão motora e idade
- Perda de andar e idade
- Regressão de linguagem e idade
- Regressão de habilidades sociais e idade
- Perda de visão e idade
- Perda auditiva e idade
- Progressividade dos sintomas
- hipotonia axial
- Ataxia
- distonia
- parkinsonismo
- Outros movimentos paroxísticos
- Espasticidade
- Hiperreflexia
- Hiporreflexia/areflexia
- sinal de Babinski
- Neuropatia periférica
- Atrofia muscular
- sinais bulbares
- Disartria
- Nistagmo
- estrabismo
- convulsões
- Deficiência intelectual e gravidade
- Dificuldades específicas de aprendizagem
- Problemas comportamentais
- Transtornos de Humor
- Escoliose
- Outras anormalidades ortopédicas
- Distúrbios do sono ou síndrome da apnéia do sono
- Problemas gastrointestinais
- Outros sintomas
- Paciente ainda ambulante ou não
- Pontuação de classificação da função motora grossa (GMFCS de 1 a 5)
- Modalidades de escolarização
- Anormalidades do fundo de olho
Dados genéticos:
- Nome da mutação 1 / mutação 2 em PLA2G6
Dados radiológicos:
- depósitos de ferro
- Anomalias da substância branca
- atrofia cerebelar
- Atrofia do nervo óptico
- Atrofia do tronco cerebral
- Atrofia cortical-subcortical
- Verticalização do esplênio
- Outras anormalidades do corpo caloso
- hipertrofia da clava
- Outras anormalidades
Dados eletrofisiológicos:
- anormalidades do EEG
- anormalidades do eletromiograma
- Outros resultados de potenciais evocados
Dados fisiopatológicos:
- Resultados de potenciais biópsias cutâneas, musculares, nervosas ou outras biópsias
- Resultados de autópsia potencial em caso de pacientes falecidos
Dados terapêuticos:
- Tipo de alimentação (oral, sonda...)
- Suporte ventilatório
- baclofeno
- toxina botulínica
- L-dopa
- triexifenidil
- Tetrabenazina
- Drogas antiepilépticas (nomes)
- analgésico neuropático
- Tratamento da deglutição
- Coquetel mitocondrial ou outras vitaminas
- Tratamento dos distúrbios do sono
- Cirurgia ortopédica ou outra
- Outro tratamento sintomático
- Tratamento levando a agravamento
- Tratamento que leva a melhora
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Lyon, França
- HCL, Hôpital Femme, mère, enfant
-
Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Paris, França
- APHP
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Rennes, França
- Chu Rennes
-
Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados de uma coorte retrospectiva francesa a convite de neuropediatras que atuam em um hospital pediátrico francês.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com distrofia neuroaxonal atípica menores de 18 anos no início da doença
- com 2 mutações deletérias no gene PLA2G6
- vivo ou falecido
- Não oposição dos pais em participar do estudo retrospectivo
Critério de exclusão:
- Forma clássica de distrofia neuroaxonal infantil
- Distrofia neuroaxonal com início na idade adulta
- Oposição dos pais em participar do estudo retrospectivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Termo de nascimento em semanas gestacionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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característica quantitativa, número de semanas gestacionais
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Idade ao sentar em meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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característica quantitativa, idade em meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Idade ao andar em anos e meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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característica quantitativa, idade em anos e meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Idade na primeira língua em anos e meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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característica quantitativa, idade em anos e meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Aquisição de habilidades motoras finas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, responda: Sim / Não
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Problemas autistas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, responda: Sim / Não
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Regressão neurológica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início Precisão do tipo de regressão (linguagem, motora, social, auditiva, visual)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Progressividade dos sintomas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, responda: Sim / Não
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
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Hipotonia axial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, responda: Sim / Não
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Distúrbios do movimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início Precisão do tipo (distonia, discinesia paroxística, parkinsonismo, nistagmo, ataxia, outro)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Sinais piramidais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início Precisão do tipo (espasticidade, Babinski, hiperreflexia, outro)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Deficiência intelectual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da gravidade (leve, moderado, grave, profundo)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Sinais neurológicos periféricos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início Precisão do tipo (miopatia, neuropatia, arreflexia, sinais bulbares, outros)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Convulsões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Distúrbios comportamentais ou de humor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início Precisão do tipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Distúrbios ortopédicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Aspecto qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início Precisão do tipo (escoliose, quadril, deformações do tornozelo, outro)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Distúrbios do sono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início Precisão do tipo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Problemas gastrointestinais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início Precisão do tipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
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Anormalidades visuais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Aspecto qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início Precisão do tipo (estrabismo, nistagmo, anormalidades do fundo do olho, outros)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Anormalidades radiológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão da idade de início Precisão do tipo (depósitos de ferro, anormalidades da substância branca, atrofia cerebelar, atrofia do nervo óptico, atrofia do tronco cerebral, atrofia cortical-subcortical, verticalização do esplênio, outras anormalidades do corpo caloso, hipertrofia da clavícula , Outro)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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GMFCS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Pontuação do GMFCS de 1 a 5
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mutações em PLA2G6
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Característica qualitativa, responda Sim / Não Precisão do nome da mutação 1 / nome da mutação 2 no gene PLA2G6 para cada paciente
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Achados eletrofisiológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Recurso qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão do tipo (anormalidades do EEG, anormalidades do eletromiograma, anormalidades dos potenciais evocados)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Achados fisiopatológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Aspecto qualitativo, resposta: Sim / Não Precisão do tipo (anormalidades cutâneas, musculares, nervosas ou outras biópsias anormalidades na autópsia)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Terapêutica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Aspecto qualitativo, responda Sim / Não Precisão do tipo e idade de início (sonda de alimentação / Suporte ventilatório / Baclofeno / Toxina botulínica / L-dopa / Triexifenidil / Tetrabenazina / Drogas antiepilépticas / Analgésico neuropático / Tratamento da deglutição / Coquetel mitocondrial ou outras vitaminas / Tratamento de distúrbios do sono / Cirurgia ortopédica ou outra / Outros) Precisão de agravamento / melhoria
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Correlação fenótipo-genótipo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Análise secundária da correlação fenótipo-genótipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Sarret, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davids M, Kane MS, He M, Wolfe LA, Li X, Raihan MA, Chao KR, Bone WP, Boerkoel CF, Gahl WA, Toro C. Disruption of Golgi morphology and altered protein glycosylation in PLA2G6-associated neurodegeneration. J Med Genet. 2016 Mar;53(3):180-9. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103338. Epub 2015 Dec 14.
- Erro R, Balint B, Kurian MA, Brugger F, Picillo M, Barone P, Bhatia KP, Pellecchia MT. Early Ataxia and Subsequent Parkinsonism: PLA2G6 Mutations Cause a Continuum Rather Than Three Discrete Phenotypes. Mov Disord Clin Pract. 2016 Mar 31;4(1):125-128. doi: 10.1002/mdc3.12319. eCollection 2017 Jan-Feb.
- Yamashita C, Funayama M, Li Y, Yoshino H, Yamada H, Seino Y, Tomiyama H, Hattori N. Mutation screening of PLA2G6 in Japanese patients with early onset dystonia-parkinsonism. J Neural Transm (Vienna). 2017 Apr;124(4):431-435. doi: 10.1007/s00702-016-1658-7. Epub 2016 Dec 9.
- Shi CH, Tang BS, Wang L, Lv ZY, Wang J, Luo LZ, Shen L, Jiang H, Yan XX, Pan Q, Xia K, Guo JF. PLA2G6 gene mutation in autosomal recessive early-onset parkinsonism in a Chinese cohort. Neurology. 2011 Jul 5;77(1):75-81. doi: 10.1212/WNL.0b013e318221acd3. Epub 2011 Jun 22.
- Yoshino H, Tomiyama H, Tachibana N, Ogaki K, Li Y, Funayama M, Hashimoto T, Takashima S, Hattori N. Phenotypic spectrum of patients with PLA2G6 mutation and PARK14-linked parkinsonism. Neurology. 2010 Oct 12;75(15):1356-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f73649.
- Paisan-Ruiz C, Bhatia KP, Li A, Hernandez D, Davis M, Wood NW, Hardy J, Houlden H, Singleton A, Schneider SA. Characterization of PLA2G6 as a locus for dystonia-parkinsonism. Ann Neurol. 2009 Jan;65(1):19-23. doi: 10.1002/ana.21415.
- McMillan HJ, Marshall AE, Venkateswaran S, Hartley T, Warman-Chardon J, Ramani AK, Marshall CR, Michaud J, Boycott KM, Dyment DA, Kernohan KD. Whole genome sequencing reveals biallelic PLA2G6 mutations in siblings with cerebellar atrophy and cap myopathy. Clin Genet. 2021 May;99(5):746-748. doi: 10.1111/cge.13935. Epub 2021 Feb 11. No abstract available.
- Koh K, Ichinose Y, Ishiura H, Nan H, Mitsui J, Takahashi J, Sato W, Itoh Y, Hoshino K, Tsuji S, Takiyama Y; Japan Spastic Paraplegia Research Consotium. PLA2G6-associated neurodegeneration presenting as a complicated form of hereditary spastic paraplegia. J Hum Genet. 2019 Jan;64(1):55-59. doi: 10.1038/s10038-018-0519-7. Epub 2018 Oct 9. Erratum In: J Hum Genet. 2018 Nov 9;:
- Ozes B, Karagoz N, Schule R, Rebelo A, Sobrido MJ, Harmuth F, Synofzik M, Pascual SIP, Colak M, Ciftci-Kavaklioglu B, Kara B, Ordonez-Ugalde A, Quintans B, Gonzalez MA, Soysal A, Zuchner S, Battaloglu E. PLA2G6 mutations associated with a continuous clinical spectrum from neuroaxonal dystrophy to hereditary spastic paraplegia. Clin Genet. 2017 Nov;92(5):534-539. doi: 10.1111/cge.13008. Epub 2017 Apr 19.
- Jain S, Bhasin H, Romani M, Valente EM, Sharma S. Atypical Childhood-onset Neuroaxonal Dystrophy in an Indian Girl. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):90-93. doi: 10.4103/jpn.JPN_91_18.
- Salih MA, Mundwiller E, Khan AO, AlDrees A, Elmalik SA, Hassan HH, Al-Owain M, Alkhalidi HM, Katona I, Kabiraj MM, Chrast R, Kentab AY, Alzaidan H, Rodenburg RJ, Bosley TM, Weis J, Koenig M, Stevanin G, Azzedine H. New findings in a global approach to dissect the whole phenotype of PLA2G6 gene mutations. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76831. doi: 10.1371/journal.pone.0076831. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(11). doi:10.1371/annotation/cb01a74a-3330-4412-8040-2a94842420ed.
- Gregory A, Kurian MA, Maher ER, et al. PLA2G6-Associated Neurodegeneration. 2008 [Updated 2017]. In: Adam MP, Ardinger HH, Pagon RA, et al., editors. GeneReviews® [Internet]. Seattle (WA): University of Washington, Seattle; 1993-2021.
- Romani M, Kraoua I, Micalizzi A, Klaa H, Benrhouma H, Drissi C, Turki I, Castellana S, Mazza T, Valente EM, Gouider-Khouja N. Infantile and childhood onset PLA2G6-associated neurodegeneration in a large North African cohort. Eur J Neurol. 2015 Jan;22(1):178-86. doi: 10.1111/ene.12552. Epub 2014 Aug 27.
- Kurian MA, Hayflick SJ. Pantothenate kinase-associated neurodegeneration (PKAN) and PLA2G6-associated neurodegeneration (PLAN): review of two major neurodegeneration with brain iron accumulation (NBIA) phenotypes. Int Rev Neurobiol. 2013;110:49-71. doi: 10.1016/B978-0-12-410502-7.00003-X.
- Illingworth MA, Meyer E, Chong WK, Manzur AY, Carr LJ, Younis R, Hardy C, McDonald F, Childs AM, Stewart B, Warren D, Kneen R, King MD, Hayflick SJ, Kurian MA. PLA2G6-associated neurodegeneration (PLAN): further expansion of the clinical, radiological and mutation spectrum associated with infantile and atypical childhood-onset disease. Mol Genet Metab. 2014 Jun;112(2):183-9. doi: 10.1016/j.ymgme.2014.03.008. Epub 2014 Mar 29.
- Gregory A, Polster BJ, Hayflick SJ. Clinical and genetic delineation of neurodegeneration with brain iron accumulation. J Med Genet. 2009 Feb;46(2):73-80. doi: 10.1136/jmg.2008.061929. Epub 2008 Nov 3.
- Kurian MA, Morgan NV, MacPherson L, Foster K, Peake D, Gupta R, Philip SG, Hendriksz C, Morton JE, Kingston HM, Rosser EM, Wassmer E, Gissen P, Maher ER. Phenotypic spectrum of neurodegeneration associated with mutations in the PLA2G6 gene (PLAN). Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1623-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000310986.48286.8e.
- Khateeb S, Flusser H, Ofir R, Shelef I, Narkis G, Vardi G, Shorer Z, Levy R, Galil A, Elbedour K, Birk OS. PLA2G6 mutation underlies infantile neuroaxonal dystrophy. Am J Hum Genet. 2006 Nov;79(5):942-8. doi: 10.1086/508572. Epub 2006 Sep 19.
- Morgan NV, Westaway SK, Morton JE, Gregory A, Gissen P, Sonek S, Cangul H, Coryell J, Canham N, Nardocci N, Zorzi G, Pasha S, Rodriguez D, Desguerre I, Mubaidin A, Bertini E, Trembath RC, Simonati A, Schanen C, Johnson CA, Levinson B, Woods CG, Wilmot B, Kramer P, Gitschier J, Maher ER, Hayflick SJ. PLA2G6, encoding a phospholipase A2, is mutated in neurodegenerative disorders with high brain iron. Nat Genet. 2006 Jul;38(7):752-4. doi: 10.1038/ng1826. Epub 2006 Jun 18. Erratum In: Nat Genet. 2006 Aug;38(8):957.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021 SARRET ATYPIC-PLA2G6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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