- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442281
Veganská strava u malých dětí (VHS)
Veganská strava u malých dětí – studie nutričního příjmu, růstu a neurovývoje
Po zvýšených znalostech o změně klimatu a o tom, jak produkce potravin ovlivňuje emise skleníkových plynů, roste zájem o vegetariánskou stravu. V souladu s tím se také veganská strava stává běžnější v každém věku, včetně malých dětí. Stav znalostí o vlivu této diety na děti během kojeneckého a raného dětství byl však nedostatečně prostudován a existující literatura sestává z velké části z kazuistik.
S hlavní hypotézou, že veganská strava ze zavedení doplňkových potravin způsobuje sníženou biologickou dostupnost některých mikroživin důležitých pro vývoj, je cílem této studie prozkoumat příjem a vývoj stravy během prvních let života u skupiny dětí stravujících se veganskou stravou. a porovnat s referenční skupinou konzumující smíšenou stravu.
V observační studii plánují vyšetřovatelé zahrnout 30 dětí ve věku do 6 měsíců v letech 2021-2026, kdy se rodiče rozhodli nabízet svému dítěti pouze veganské jídlo. Děti jsou studovány ve srovnání s referenční skupinou 30 shodných případů ohledně růstu, nutričního stavu a příjmu potravy. Sběr dat zahrnuje měsíční dietní záznamy a analýzy vzorků krve a růstu v 6., 12. a 24. měsíci. Ve 3 letech se provádí kognitivní vývojové hodnocení (WPSSI-IV) a DEXA vyšetření tělesného složení.
Očekává se, že studie přispěje ke zvýšení znalostí o rizicích a přínosech veganské stravy, a tím poskytne lepší základ pro budoucí doporučení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umeå
-
Umeå, Umeå, Švédsko, 90185
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná exkluzivní veganská strava nebo smíšená strava od 6 měsíců věku do alespoň 2 let života
- Výhradně (>90 %) kojené do 4 měsíců
- Termín narození (GE 37+0 - 41+6)
- Jediný porod
- Porodní váha >2500g
- Apgar skóre 5 min > 5
Kritéria vyloučení:
* Chronické onemocnění ovlivňující růst nebo neurovývoj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Veganská strava
Děti krmené veganskou stravou od 6 měsíců života
|
|
Smíšená strava
Děti krmené smíšenou stravou od 6 měsíců života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Krev
|
12 měsíců věku
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 12 měsíců věku
|
změřena hmotnost ve 12 měs pomocí přístroje na měření hmotnosti
|
12 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Časové okno: 3 roky věku
|
Škála pro kognitivní vývoj.
Očekávaný průměr 100.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní vývoj.
|
3 roky věku
|
|
Index tuku
Časové okno: 3 roky věku
|
FMI, měřeno pomocí DEXA-scan
|
3 roky věku
|
|
Index libové hmotnosti
Časové okno: 3 roky věku
|
LMI, měřeno pomocí DEXA-scan
|
3 roky věku
|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
3denní jídelní deník
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Příjem tuku
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
3denní jídelní deník
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Příjem sacharidů
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
3denní jídelní deník
|
ve věku 12 měsíců
|
|
Příjem železa (mg/den)
Časové okno: po celou dobu studia
|
3denní jídelní deník
|
po celou dobu studia
|
|
Úrovně B12
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Vzorek séra
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Hladina zinku
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Vzorek séra
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Vzorek séra
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Hladiny vápníku
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Vzorek séra
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Hladiny homocysteinu
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
vzorek séra
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Koncentrace transferinového receptoru
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Vzorek séra
|
12 měsíců věku
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: 12 měsíců věku
|
vzorek séra
|
12 měsíců věku
|
|
Střední objem buněk
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Krevní vzorek
|
12 měsíců věku
|
|
Feritin
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Vzorek séra
|
12 měsíců věku
|
|
Délka těla
Časové okno: 12 měsíců věku
|
měřená délka ve 12 měs pomocí měřícího přístroje pro děti
|
12 měsíců věku
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 12 měsíců věku
|
měřeno ve 12 měs pomocí měřícího přístroje pro děti
|
12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .