- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442281
Vegansk kosthold hos små barn (VHS)
Vegansk kosthold hos små barn – studier av næringsinntak, vekst og nevroutvikling
Etter økt kunnskap om klimaendringer og hvordan matproduksjon påvirker klimagassutslipp, øker interessen for vegetarisk kosthold. I tråd med dette blir også vegansk kosthold mer vanlig i alle aldre, også hos små barn. Men kunnskapsstatusen om effekten av denne dietten på barn i spedbarnsalderen og tidlig barndom er dårlig studert og eksisterende litteratur består i stor grad av kasusrapporter.
Med hovedhypotesen om at vegansk kosthold fra introduksjonen av komplementær mat forårsaker redusert biotilgjengelighet av visse mikronæringsstoffer som er viktige for utviklingen, er målet med denne studien å undersøke kostinntak og utvikling i løpet av de første leveårene hos en gruppe barn som spiser vegansk kosthold. og sammenlign med en referansegruppe som spiser blandede dietter.
I en observasjonsstudie planlegger etterforskerne å inkludere 30 barn før fylte 6 måneder i løpet av årene 2021-2026, hvor foreldrene har bestemt seg for å tilby barnet sitt kun vegansk mat. Barna er studert i sammenligning med en referansegruppe på 30 matchede tilfeller angående vekst, ernæringsstatus og kostinntak. Datainnsamlingen inkluderer månedlige diettregistreringer og blodprøveanalyser og vekst ved 6, 12 og 24 måneder. Ved 3-års alder utføres kognitiv utviklingsvurdering (WPSSI-IV) og en DEXA-undersøkelse av kroppssammensetning.
Studien forventes å bidra til økt kunnskap om risiko og fordeler ved vegansk kosthold og dermed gi et bedre grunnlag for fremtidige anbefalinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umeå
-
Umeå, Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt eksklusivt vegansk kosthold eller blandet kosthold fra 6 måneders alder til minst 2 leveår
- Eksklusivt (>90%) ammet til 4 måneder
- Født termin (GE 37+0 - 41+6)
- Enslig fødsel
- Fødselsvekt >2500 g
- Apgar-score 5 min > 5
Ekskluderingskriterier:
* En kronisk sykdom som påvirker vekst eller nevroutvikling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vegansk kosthold
Barn matet vegansk kosthold fra 6 måneder av livet
|
|
Blandet kosthold
Barn matet blandet kosthold fra 6 måneder av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Blod
|
12 måneder gammel
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
målt vekt ved 12 mnd ved hjelp av en enhet for vektmåling
|
12 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Tidsramme: 3 år gammel
|
Skala for kognitiv utvikling.
Forventet gjennomsnitt 100.
Høyere score tilsvarer bedre kognitiv utvikling.
|
3 år gammel
|
|
Fettmasseindeks
Tidsramme: 3 år gammel
|
FMI, målt ved DEXA-skanning
|
3 år gammel
|
|
Mager masseindeks
Tidsramme: 3 år gammel
|
LMI, målt ved DEXA-skanning
|
3 år gammel
|
|
Proteininntak
Tidsramme: ved 12 måneders alder
|
3 dagers matdagbok
|
ved 12 måneders alder
|
|
Fettinntak
Tidsramme: ved 12 måneders alder
|
3 dagers matdagbok
|
ved 12 måneders alder
|
|
Karbohydratinntak
Tidsramme: ved 12 måneders alder
|
3 dagers matdagbok
|
ved 12 måneders alder
|
|
Jerninntak (mg/dag)
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
3 dagers matdagbok
|
gjennom hele studiet
|
|
B12 nivåer
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Serumprøve
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Sinknivå
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Serumprøve
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
D-vitamin nivåer
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Serumprøve
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Kalsiumnivåer
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Serumprøve
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Homocysteinnivåer
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
serumprøve
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Transferrinreseptorkonsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Serumprøve
|
12 måneder gammel
|
|
Transferrinmetning
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
serumprøve
|
12 måneder gammel
|
|
Gjennomsnittlig cellevolum
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Blodprøve
|
12 måneder gammel
|
|
Ferritin
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Serumprøve
|
12 måneder gammel
|
|
Lengde på kroppen
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
målt lengde ved 12 mnd ved hjelp av måleverktøy for barn
|
12 måneder gammel
|
|
Omkrets av hodet
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
målt til 12 mnd ved hjelp av måleverktøy for barn
|
12 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .