- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442281
Dieta vegana nei bambini piccoli (VHS)
Dieta vegana nei bambini piccoli - Studi sull'apporto nutrizionale, la crescita e il neurosviluppo
A seguito di una maggiore conoscenza del cambiamento climatico e di come la produzione alimentare influisce sulle emissioni di gas serra, l'interesse per le diete vegetariane è in aumento. In linea con questo, anche la dieta vegana sta diventando sempre più comune a tutte le età, anche nei bambini piccoli. Ma lo stato delle conoscenze sull'effetto di questa dieta sui bambini durante l'infanzia e la prima infanzia è stato scarsamente studiato e la letteratura esistente è costituita in gran parte da case report.
Con l'ipotesi principale che la dieta vegana dall'introduzione di alimenti complementari causi una ridotta biodisponibilità di alcuni micronutrienti importanti per lo sviluppo, lo scopo di questo studio è esaminare l'assunzione e lo sviluppo alimentare durante i primi anni di vita in un gruppo di bambini che seguono una dieta vegana e confrontare con un gruppo di riferimento che segue diete miste.
In uno studio osservazionale, i ricercatori prevedono di includere 30 bambini prima dei 6 mesi di età durante gli anni 2021-2026, dove i genitori hanno deciso di offrire al loro bambino solo cibo vegano. I bambini sono studiati rispetto a un gruppo di riferimento di 30 casi abbinati per quanto riguarda la crescita, lo stato nutrizionale e l'assunzione dietetica. La raccolta dei dati include registri dietetici mensili e analisi dei campioni di sangue e crescita a 6, 12 e 24 mesi. All'età di 3 anni viene eseguita la valutazione dello sviluppo cognitivo (WPSSI-IV) e un esame DEXA della composizione corporea.
Lo studio dovrebbe contribuire ad aumentare la conoscenza dei rischi e dei benefici delle diete vegane e quindi fornire una base migliore per raccomandazioni future.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Umeå
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Umeå, Umeå, Svezia, 90185
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dieta vegana esclusiva pianificata o dieta mista rispettivamente dai 6 mesi di età fino ad almeno 2 anni di vita
- Allattati esclusivamente (>90%) fino a 4 mesi
- Termine nato (GE 37+0 - 41+6)
- Nascita unica
- Peso alla nascita >2500 g
- Punteggio Apgar 5 min > 5
Criteri di esclusione:
* Una malattia cronica che colpisce la crescita o il neurosviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Dieta vegana
Bambini nutriti con dieta vegana a partire dai 6 mesi di vita
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Dieta mista
Bambini alimentati con dieta mista a partire dai 6 mesi di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Sangue
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12 mesi di età
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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peso misurato a 12 mesi utilizzando un dispositivo per misurare il peso
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12 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Lasso di tempo: 3 anni di età
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Scala per lo sviluppo cognitivo.
Media attesa 100.
Punteggi più alti equivalgono a un migliore sviluppo cognitivo.
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3 anni di età
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Indice di massa grassa
Lasso di tempo: 3 anni di età
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FMI, misurato mediante DEXA-scan
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3 anni di età
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Indice di massa magra
Lasso di tempo: 3 anni di età
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LMI, misurato mediante DEXA-scan
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3 anni di età
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
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Diario alimentare di 3 giorni
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a 12 mesi di età
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Assunzione di grassi
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
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Diario alimentare di 3 giorni
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a 12 mesi di età
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Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
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Diario alimentare di 3 giorni
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a 12 mesi di età
|
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Assunzione di ferro (mg/giorno)
Lasso di tempo: durante lo studio
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Diario alimentare di 3 giorni
|
durante lo studio
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Livelli B12
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Campione di siero
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6, 12, 24, 36 mesi
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Livello zinco
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
Campione di siero
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
Campione di siero
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
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Livelli di calcio
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
Campione di siero
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
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Livelli di omocisteina
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
campione di siero
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6, 12, 24, 36 mesi
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Concentrazione del recettore della transferrina
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Campione di siero
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12 mesi di età
|
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Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 12 mesi di età
|
campione di siero
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12 mesi di età
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Volume cellulare medio
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Campione di sangue
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12 mesi di età
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Ferritina
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Campione di siero
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12 mesi di età
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Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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lunghezza misurata a 12 mesi utilizzando uno strumento di misurazione per bambini
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12 mesi di età
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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misurato a 12 mesi utilizzando uno strumento di misurazione per bambini
|
12 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VHS
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