- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442281
Vegane Ernährung bei Kleinkindern (VHS)
Vegane Ernährung bei kleinen Kindern – Studien zu Nahrungsaufnahme, Wachstum und neurologischer Entwicklung
Aufgrund des zunehmenden Wissens über den Klimawandel und die Auswirkungen der Lebensmittelproduktion auf Treibhausgasemissionen steigt das Interesse an vegetarischer Ernährung. Dementsprechend wird auch die vegane Ernährung in allen Altersgruppen immer häufiger, auch bei kleinen Kindern. Der Wissensstand über die Wirkung dieser Diät auf Kinder im Säuglings- und frühen Kindesalter ist jedoch nur unzureichend untersucht und die vorhandene Literatur besteht zu einem großen Teil aus Fallberichten.
Basierend auf der Haupthypothese, dass eine vegane Ernährung durch die Einführung von Beikost zu einer verringerten Bioverfügbarkeit bestimmter für die Entwicklung wichtiger Mikronährstoffe führt, besteht das Ziel dieser Studie darin, die Nahrungsaufnahme und Entwicklung während der ersten Lebensjahre bei einer Gruppe von Kindern zu untersuchen, die sich vegan ernähren und vergleichen Sie sie mit einer Referenzgruppe, die sich gemischt ernährt.
In einer Beobachtungsstudie planen die Forscher, in den Jahren 2021–2026 30 Kinder vor dem Alter von 6 Monaten einzubeziehen, in denen die Eltern beschlossen haben, ihrem Kind ausschließlich vegane Nahrung anzubieten. Die Kinder werden im Vergleich zu einer Referenzgruppe von 30 gematchten Fällen hinsichtlich Wachstum, Ernährungszustand und Nahrungsaufnahme untersucht. Die Datenerfassung umfasst monatliche Ernährungsaufzeichnungen und Blutprobenanalysen sowie das Wachstum nach 6, 12 und 24 Monaten. Im Alter von 3 Jahren werden eine Beurteilung der kognitiven Entwicklung (WPSSI-IV) und eine DEXA-Untersuchung der Körperzusammensetzung durchgeführt.
Die Studie soll dazu beitragen, das Wissen über Risiken und Vorteile veganer Ernährung zu erweitern und so eine bessere Grundlage für zukünftige Empfehlungen zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden, 90185
- Rekrutierung
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
Kontakt:
- Staffan K Berglund, MD, PhD
- Telefonnummer: +46703956767
- E-Mail: staffan.berglund@umu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante ausschließlich vegane Ernährung bzw. gemischte Ernährung ab dem 6. Lebensmonat bis mindestens 2 Lebensjahre
- Ausschließlich (>90 %) bis zum 4. Monat gestillt
- Geburtsjahr (GE 37+0 - 41+6)
- Einzelgeburt
- Geburtsgewicht >2500 g
- Apgar-Score 5 Min. > 5
Ausschlusskriterien:
* Eine chronische Krankheit, die das Wachstum oder die neurologische Entwicklung beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vegane Diät
Kinder wurden ab dem 6. Lebensmonat vegan ernährt
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Gemischte Ernährung
Ab dem 6. Lebensmonat wurden die Kinder mit Mischkost gefüttert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Blut
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12 Monate alt
|
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Monate alt
|
Gemessenes Gewicht nach 12 Monaten mit einem Gerät zur Gewichtsmessung
|
12 Monate alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsler-Intelligenzskala für Vorschule und Grundschule
Zeitfenster: 3 Jahre alt
|
Skala für die kognitive Entwicklung.
Erwarteter Mittelwert 100.
Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Entwicklung.
|
3 Jahre alt
|
Fettmassenindex
Zeitfenster: 3 Jahre alt
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FMI, gemessen mit DEXA-Scan
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3 Jahre alt
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Lean-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Jahre alt
|
LMI, gemessen mit DEXA-Scan
|
3 Jahre alt
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
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3-tägiges Ernährungstagebuch
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im Alter von 12 Monaten
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Fett Aufnahme
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
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3-tägiges Ernährungstagebuch
|
im Alter von 12 Monaten
|
Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
|
3-tägiges Ernährungstagebuch
|
im Alter von 12 Monaten
|
Eisenaufnahme (mg/Tag)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
|
3-tägiges Ernährungstagebuch
|
während des gesamten Studiums
|
B12-Werte
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
|
Serumprobe
|
6, 12, 24, 36 Monate
|
Zinkgehalt
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
|
Serumprobe
|
6, 12, 24, 36 Monate
|
D-Vitaminspiegel
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
|
Serumprobe
|
6, 12, 24, 36 Monate
|
Kalziumspiegel
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
|
Serumprobe
|
6, 12, 24, 36 Monate
|
Homocysteinspiegel
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
|
Serumprobe
|
6, 12, 24, 36 Monate
|
Konzentration des Transferrinrezeptors
Zeitfenster: 12 Monate alt
|
Serumprobe
|
12 Monate alt
|
Transferrinsättigung
Zeitfenster: 12 Monate alt
|
Serumprobe
|
12 Monate alt
|
Mittleres Zellvolumen
Zeitfenster: 12 Monate alt
|
Blutprobe
|
12 Monate alt
|
Ferritin
Zeitfenster: 12 Monate alt
|
Serumprobe
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12 Monate alt
|
Körperlänge
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Gemessene Länge nach 12 Monaten mit Messwerkzeug für Kinder
|
12 Monate alt
|
Umfang des Kopfes
Zeitfenster: 12 Monate alt
|
Gemessen im Alter von 12 Monaten mit einem Messgerät für Kinder
|
12 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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