- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442281
Vegansk kost hos små børn (VHS)
Vegansk kost hos små børn - undersøgelser af ernæringsindtag, vækst og neuroudvikling
Efter øget viden om klimaforandringer og hvordan fødevareproduktion påvirker udledningen af drivhusgasser, er interessen for vegetarisk kost stigende. I takt med dette bliver også vegansk kost mere almindelig i alle aldre, også hos små børn. Men videnstilstanden vedrørende effekten af denne diæt på børn under spædbarn og tidlig barndom er dårligt undersøgt, og eksisterende litteratur består i vid udstrækning af case-rapporter.
Med hovedhypotesen om, at vegansk kost fra introduktionen af komplementære fødevarer forårsager nedsat biotilgængelighed af visse mikronæringsstoffer, der er vigtige for udviklingen, er formålet med denne undersøgelse at undersøge kostindtagelse og udvikling i de første leveår hos en gruppe børn, der spiser vegansk kost og sammenlign med en referencegruppe, der spiser blandet kost.
I et observationsstudie planlægger efterforskerne at inkludere 30 børn før 6-måneders alderen i årene 2021-2026, hvor forældrene har besluttet kun at tilbyde deres barn vegansk mad. Børnene er undersøgt i sammenligning med en referencegruppe på 30 matchede tilfælde vedrørende vækst, ernæringsstatus og kostindtag. Dataindsamlingen omfatter månedlige kostregistre og blodprøveanalyser og vækst efter 6, 12 og 24 måneder. I 3-års alderen udføres kognitiv udviklingsvurdering (WPSSI-IV) og en DEXA undersøgelse af kropssammensætning.
Undersøgelsen forventes at bidrage til øget viden om risiko og fordele ved vegansk kost og derved give et bedre grundlag for fremtidige anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Umeå
-
Umeå, Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt eksklusiv vegansk kost eller blandet kost henholdsvis fra 6 måneders alderen til mindst 2 års levetid
- Udelukkende (>90%) ammet indtil 4 måneder
- Født termin (GE 37+0 - 41+6)
- Enlig fødsel
- Fødselsvægt >2500 g
- Apgar-score 5 min > 5
Ekskluderingskriterier:
* En kronisk sygdom, der påvirker vækst eller neuroudvikling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vegansk kost
Børn fodret med vegansk kost fra 6 måneder af livet
|
|
Blandet kost
Børn fodret med blandet kost fra 6 måneder af livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
Blod
|
12 måneders alderen
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
målt vægt ved 12 mdr. ved hjælp af en enhed til vægtmåling
|
12 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Tidsramme: 3 år gammel
|
Skala for kognitiv udvikling.
Forventet gennemsnit 100.
Højere score er lig med bedre kognitiv udvikling.
|
3 år gammel
|
|
Fedtmasseindeks
Tidsramme: 3 år gammel
|
FMI, målt ved DEXA-scanning
|
3 år gammel
|
|
Magt masseindeks
Tidsramme: 3 år gammel
|
LMI, målt ved DEXA-scanning
|
3 år gammel
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
|
3 dages maddagbog
|
ved 12 måneders alderen
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
|
3 dages maddagbog
|
ved 12 måneders alderen
|
|
Kulhydratindtag
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
|
3 dages maddagbog
|
ved 12 måneders alderen
|
|
Jernindtag (mg/dag)
Tidsramme: gennem hele studiet
|
3 dages maddagbog
|
gennem hele studiet
|
|
B12 niveauer
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Serumprøve
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Zink niveau
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Serumprøve
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
D-vitamin niveauer
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Serumprøve
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Calcium niveauer
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Serumprøve
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Homocystein niveauer
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
serumprøve
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Transferrin receptor koncentration
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
Serumprøve
|
12 måneders alderen
|
|
Transferrinmætning
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
serumprøve
|
12 måneders alderen
|
|
Gennemsnitlig cellevolumen
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
Blodprøve
|
12 måneders alderen
|
|
Ferritin
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
Serumprøve
|
12 måneders alderen
|
|
Kroppens længde
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
målt længde ved 12 mdr. ved hjælp af måleværktøj til børn
|
12 måneders alderen
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
målt ved 12 mdr. ved hjælp af måleværktøj til børn
|
12 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .