- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442281
Dieta wegańska u małych dzieci (VHS)
Dieta wegańska u małych dzieci - badania spożycia, wzrostu i rozwoju neurologicznego
Wraz ze wzrostem wiedzy na temat zmian klimatu i wpływu produkcji żywności na emisje gazów cieplarnianych rośnie zainteresowanie dietami wegetariańskimi. W związku z tym również dieta wegańska staje się coraz bardziej powszechna w każdym wieku, w tym także u małych dzieci. Jednak stan wiedzy na temat wpływu tej diety na dzieci w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie jest słabo zbadany, a istniejąca literatura składa się w dużej mierze z opisów przypadków.
Przy założeniu głównej hipotezy, że dieta wegańska od wprowadzenia pokarmów uzupełniających powoduje zmniejszoną biodostępność niektórych ważnych dla rozwoju mikroelementów, celem niniejszej pracy jest zbadanie sposobu żywienia i rozwoju w pierwszych latach życia w grupie dzieci stosujących dietę wegańską i porównaj z grupą odniesienia stosującą diety mieszane.
W badaniu obserwacyjnym badacze planują objąć 30 dzieci przed ukończeniem 6 miesiąca życia w latach 2021-2026, których rodzice zdecydowali się podawać dziecku wyłącznie wegańskie jedzenie. Dzieci są badane w porównaniu z grupą referencyjną 30 dopasowanych przypadków pod względem wzrostu, stanu odżywienia i spożycia pokarmu. Gromadzenie danych obejmuje miesięczne zapisy żywieniowe i analizy próbek krwi oraz wzrost po 6, 12 i 24 miesiącach. W wieku 3 lat przeprowadzana jest ocena rozwoju poznawczego (WPSSI-IV) oraz badanie składu ciała metodą DEXA.
Oczekuje się, że badanie przyczyni się do zwiększenia wiedzy na temat ryzyka i korzyści diet wegańskich, a tym samym zapewni lepszą podstawę do przyszłych zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Umeå
-
Umeå, Umeå, Szwecja, 90185
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana ekskluzywna dieta wegańska lub dieta mieszana odpowiednio od 6 miesiąca życia do co najmniej 2 lat życia
- Wyłącznie (>90%) karmione piersią do 4 miesiąca życia
- Urodzony w terminie (Wn 37+0 - 41+6)
- Pojedyncze narodziny
- Masa urodzeniowa >2500 g
- Ocena w skali Apgar 5 minut > 5
Kryteria wyłączenia:
* Przewlekła choroba wpływająca na wzrost lub rozwój neurologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dieta wegańska
Dzieci karmione dietą wegańską od 6 miesiąca życia
|
|
Dieta mieszana
Dzieci karmione dietą mieszaną od 6 miesiąca życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Krew
|
12 miesięcy życia
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
zmierzono wagę w wieku 12 miesięcy za pomocą urządzenia do pomiaru masy ciała
|
12 miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala rozwoju poznawczego.
Oczekiwana średnia 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rozwój poznawczy.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik masy tłuszczu
Ramy czasowe: 3 lata
|
FMI, mierzone metodą DEXA-scan
|
3 lata
|
|
Wskaźnik masy mięśniowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
LMI, mierzone metodą DEXA-scan
|
3 lata
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
3 dniowy dziennik jedzenia
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
3 dniowy dziennik jedzenia
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
3 dniowy dziennik jedzenia
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Spożycie żelaza (mg/dzień)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
3 dniowy dziennik jedzenia
|
przez cały okres studiów
|
|
Poziomy B12
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Próbka surowicy
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Poziom cynku
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Próbka surowicy
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Próbka surowicy
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Poziomy wapnia
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Próbka surowicy
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Poziomy homocysteiny
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
próbka surowicy
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Stężenie receptora transferyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Próbka surowicy
|
12 miesięcy życia
|
|
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
próbka surowicy
|
12 miesięcy życia
|
|
Średnia objętość komórek
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Próbka krwi
|
12 miesięcy życia
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Próbka surowicy
|
12 miesięcy życia
|
|
Długość ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
długość zmierzona w wieku 12 miesięcy za pomocą miarki dla dzieci
|
12 miesięcy życia
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
zmierzono w wieku 12 miesięcy za pomocą miarki dla dzieci
|
12 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .