- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442281
Dieta vegana en niños pequeños (VHS)
Dieta vegana en niños pequeños: estudios de ingesta nutricional, crecimiento y neurodesarrollo
Tras un mayor conocimiento sobre el cambio climático y cómo la producción de alimentos afecta las emisiones de gases de efecto invernadero, el interés en las dietas vegetarianas está aumentando. En línea con esto, también la dieta vegana se está volviendo más común en todas las edades, incluso en los niños pequeños. Pero el estado del conocimiento sobre el efecto de esta dieta en los niños durante la infancia y la primera infancia ha sido poco estudiado y la literatura existente consiste en gran parte en informes de casos.
Con la hipótesis principal de que la dieta vegana a partir de la introducción de alimentos complementarios provoca una reducción de la biodisponibilidad de ciertos micronutrientes importantes para el desarrollo, el objetivo de este estudio es examinar la ingesta dietética y el desarrollo durante los primeros años de vida en un grupo de niños que siguen una dieta vegana. y comparar con un grupo de referencia que consume dietas mixtas.
En un estudio observacional, los investigadores planean incluir a 30 niños antes de los 6 meses de edad durante los años 2021-2026, donde los padres hayan decidido ofrecerle a su hijo solo comida vegana. Los niños se estudian en comparación con un grupo de referencia de 30 casos emparejados en cuanto a crecimiento, estado nutricional e ingesta dietética. La recopilación de datos incluye registros dietéticos mensuales y análisis de muestras de sangre y crecimiento a los 6, 12 y 24 meses. A la edad de 3 años, se realiza una evaluación del desarrollo cognitivo (WPSSI-IV) y un examen DEXA de la composición corporal.
Se espera que el estudio contribuya a un mayor conocimiento sobre los riesgos y beneficios de las dietas veganas y, por lo tanto, proporcione una mejor base para futuras recomendaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umeå
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Umeå, Umeå, Suecia, 90185
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieta vegana exclusiva planificada o dieta mixta respectivamente desde los 6 meses de edad hasta al menos los 2 años de vida
- Amamantamiento exclusivo (>90%) hasta los 4 meses
- Nacido a término (GE 37+0 - 41+6)
- nacimiento único
- Peso al nacer >2500 g
- Puntaje de Apgar 5 min > 5
Criterio de exclusión:
* Una enfermedad crónica que afecta el crecimiento o el neurodesarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Dieta vegetariana
Niños alimentados con dieta vegana a partir de los 6 meses de vida
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Dieta mixta
Niños alimentados con dieta mixta a partir de los 6 meses de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Sangre
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12 meses de edad
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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peso medido a los 12 meses usando un dispositivo para medir el peso
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12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de inteligencia de preescolar y primaria de Wechsler
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Escala para el desarrollo cognitivo.
Media esperada 100.
Las puntuaciones más altas equivalen a un mejor desarrollo cognitivo.
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3 años de edad
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Índice de masa grasa
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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FMI, medido por DEXA-scan
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3 años de edad
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Índice de masa magra
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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LMI, medido por DEXA-scan
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3 años de edad
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
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Diario de comida de 3 dias
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a los 12 meses de edad
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Consumo de grasa
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
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Diario de comida de 3 dias
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a los 12 meses de edad
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Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
|
Diario de comida de 3 dias
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a los 12 meses de edad
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Ingesta de hierro (mg/día)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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Diario de comida de 3 dias
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a lo largo del estudio
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Niveles de B12
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Muestra de suero
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6, 12, 24, 36 meses
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Nivel de zinc
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Muestra de suero
|
6, 12, 24, 36 meses
|
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Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Muestra de suero
|
6, 12, 24, 36 meses
|
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Niveles de calcio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Muestra de suero
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6, 12, 24, 36 meses
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Niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
|
muestra de suero
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6, 12, 24, 36 meses
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Concentración del receptor de transferrina
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Muestra de suero
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12 meses de edad
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Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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muestra de suero
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12 meses de edad
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Volumen celular medio
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Muestra de sangre
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12 meses de edad
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Ferritina
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
|
Muestra de suero
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12 meses de edad
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Longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
|
longitud medida a los 12 meses usando una herramienta de medición para niños
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12 meses de edad
|
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
|
medido a los 12 meses usando una herramienta de medición para niños
|
12 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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