- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442281
Dieta vegana em crianças pequenas (VHS)
Dieta vegana em crianças pequenas - estudos de ingestão nutricional, crescimento e neurodesenvolvimento
Após o aumento do conhecimento sobre as mudanças climáticas e como a produção de alimentos afeta as emissões de gases de efeito estufa, o interesse em dietas vegetarianas está aumentando. De acordo com isso, a dieta vegana também está se tornando mais comum em todas as idades, inclusive em crianças pequenas. Mas o estado de conhecimento sobre o efeito dessa dieta em crianças durante a infância e a primeira infância foi pouco estudado e a literatura existente consiste em grande parte em relatos de casos.
Partindo da hipótese principal de que a alimentação vegana a partir da introdução de alimentos complementares causa redução da biodisponibilidade de alguns micronutrientes importantes para o desenvolvimento, o objetivo deste estudo é examinar a ingestão alimentar e o desenvolvimento durante os primeiros anos de vida em um grupo de crianças com alimentação vegana e comparar com um grupo de referência comendo dietas mistas.
Em um estudo observacional, os pesquisadores planejam incluir 30 crianças com menos de 6 meses de idade durante os anos de 2021-2026, onde os pais decidiram oferecer a seus filhos apenas comida vegana. As crianças são estudadas em comparação com um grupo de referência de 30 casos pareados em relação ao crescimento, estado nutricional e ingestão alimentar. A coleta de dados inclui registros dietéticos mensais e análises de amostras de sangue e crescimento aos 6, 12 e 24 meses. Aos 3 anos, a avaliação do desenvolvimento cognitivo (WPSSI-IV) e um exame DEXA da composição corporal são realizados.
Espera-se que o estudo contribua para aumentar o conhecimento sobre os riscos e benefícios das dietas veganas e, assim, fornecer uma base melhor para futuras recomendações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umeå, Suécia, 90185
- Recrutamento
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
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Contato:
- Staffan K Berglund, MD, PhD
- Número de telefone: +46703956767
- E-mail: staffan.berglund@umu.se
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dieta vegana exclusiva planejada ou dieta mista, respectivamente, a partir dos 6 meses de idade até pelo menos 2 anos de vida
- Exclusivamente (>90%) amamentado até 4 meses
- Nascimento a termo (GE 37+0 - 41+6)
- Nascimento único
- Peso ao nascer >2500 g
- Índice de Apgar 5 min > 5
Critério de exclusão:
* Uma doença crônica que afeta o crescimento ou o neurodesenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dieta vegana
Crianças alimentadas com dieta vegana a partir dos 6 meses de vida
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Dieta mista
Crianças alimentadas com dieta mista a partir dos 6 meses de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Hemoglobina
Prazo: 12 meses de idade
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Sangue
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12 meses de idade
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Peso corporal (kg)
Prazo: 12 meses de idade
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peso medido aos 12 meses usando um dispositivo para medir o peso
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12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Prazo: 3 anos de idade
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Escala para o desenvolvimento cognitivo.
Média esperada de 100.
Pontuações mais altas significam melhor desenvolvimento cognitivo.
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3 anos de idade
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Índice de massa gorda
Prazo: 3 anos de idade
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FMI, medido por DEXA-scan
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3 anos de idade
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Índice de massa magra
Prazo: 3 anos de idade
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LMI, medido por DEXA-scan
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3 anos de idade
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Ingestão de proteína
Prazo: aos 12 meses de idade
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Diário alimentar de 3 dias
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aos 12 meses de idade
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Ingestão de gordura
Prazo: aos 12 meses de idade
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Diário alimentar de 3 dias
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aos 12 meses de idade
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Ingestão de carboidratos
Prazo: aos 12 meses de idade
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Diário alimentar de 3 dias
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aos 12 meses de idade
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Ingestão de ferro (mg/dia)
Prazo: ao longo do estudo
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Diário alimentar de 3 dias
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ao longo do estudo
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Níveis de B12
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
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Amostra de soro
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6, 12, 24, 36 meses
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Nível de zinco
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Amostra de soro
|
6, 12, 24, 36 meses
|
Níveis de vitamina D
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Amostra de soro
|
6, 12, 24, 36 meses
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Níveis de cálcio
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Amostra de soro
|
6, 12, 24, 36 meses
|
Níveis de homocisteína
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
amostra de soro
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6, 12, 24, 36 meses
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Concentração do receptor de transferrina
Prazo: 12 meses de idade
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Amostra de soro
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12 meses de idade
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Saturação de transferrina
Prazo: 12 meses de idade
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amostra de soro
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12 meses de idade
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Volume celular médio
Prazo: 12 meses de idade
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Amostra de sangue
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12 meses de idade
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Ferritina
Prazo: 12 meses de idade
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Amostra de soro
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12 meses de idade
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Comprimento do corpo
Prazo: 12 meses de idade
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comprimento medido em 12 meses usando ferramenta de medição para crianças
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12 meses de idade
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Circunferência da cabeça
Prazo: 12 meses de idade
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medido aos 12 meses usando ferramenta de medição para crianças
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12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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