- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442281
Veganistisch dieet bij kleine kinderen (VHS)
Veganistisch dieet bij jonge kinderen - Studies naar voedingsinname, groei en neurologische ontwikkeling
Door de toegenomen kennis over klimaatverandering en hoe voedselproductie de uitstoot van broeikasgassen beïnvloedt, neemt de belangstelling voor vegetarische diëten toe. In lijn hiermee wordt ook veganistisch eten steeds gebruikelijker op alle leeftijden, ook bij jonge kinderen. Maar de stand van kennis met betrekking tot het effect van dit dieet op kinderen tijdens de kinderjaren en vroege kinderjaren is slecht bestudeerd en de bestaande literatuur bestaat voor een groot deel uit casusrapporten.
Met de hoofdhypothese dat een veganistisch dieet door de introductie van aanvullende voedingsmiddelen een verminderde biologische beschikbaarheid van bepaalde micronutriënten veroorzaakt die belangrijk zijn voor de ontwikkeling, is het doel van deze studie om de inname en ontwikkeling via de voeding tijdens de eerste levensjaren te onderzoeken bij een groep kinderen die een veganistisch dieet volgen. en vergelijk met een referentiegroep die gemengde diëten eet.
In een observationele studie zijn onderzoekers van plan om 30 kinderen vóór de leeftijd van 6 maanden op te nemen in de jaren 2021-2026, waar de ouders hebben besloten hun kind alleen veganistisch eten aan te bieden. De kinderen worden bestudeerd in vergelijking met een referentiegroep van 30 gematchte gevallen met betrekking tot groei, voedingsstatus en inname via de voeding. Gegevensverzameling omvat maandelijkse voedingsgegevens en bloedmonsteranalyses en groei na 6, 12 en 24 maanden. Op de leeftijd van 3 jaar worden cognitieve ontwikkelingsbeoordelingen (WPSSI-IV) en een DEXA-onderzoek van de lichaamssamenstelling uitgevoerd.
De studie zal naar verwachting bijdragen aan meer kennis over de risico's en voordelen van veganistische diëten en daarmee een betere basis bieden voor toekomstige aanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umeå
-
Umeå, Umeå, Zweden, 90185
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland exclusief veganistisch dieet of gemengd dieet respectievelijk vanaf de leeftijd van 6 maanden tot ten minste 2 levensjaren
- Uitsluitend (>90%) borstvoeding gegeven tot 4 maanden
- Geboren termijn (GE 37+0 - 41+6)
- Enkele geboorte
- Geboortegewicht >2500 g
- Apgarscore 5 min > 5
Uitsluitingscriteria:
* Een chronische ziekte die de groei of neurologische ontwikkeling aantast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Veganistisch dieet
Kinderen die vanaf 6 levensmaanden een veganistisch dieet kregen
|
|
Gemengd dieet
Kinderen die vanaf 6 maanden een gemengd dieet krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Bloed
|
12 maanden oud
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
gewicht gemeten op 12 mnd met behulp van een apparaat om het gewicht te meten
|
12 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Tijdsspanne: 3 jaar oud
|
Schaal voor cognitieve ontwikkeling.
Verwacht gemiddeld 100.
Hogere scores staan gelijk aan een betere cognitieve ontwikkeling.
|
3 jaar oud
|
|
Vetmassa-index
Tijdsspanne: 3 jaar oud
|
FMI, gemeten met DEXA-scan
|
3 jaar oud
|
|
Vetvrije massa-index
Tijdsspanne: 3 jaar oud
|
LMI, gemeten met DEXA-scan
|
3 jaar oud
|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
|
3 dagen eetdagboek
|
op de leeftijd van 12 maanden
|
|
Vet inname
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
|
3 dagen eetdagboek
|
op de leeftijd van 12 maanden
|
|
Inname van koolhydraten
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
|
3 dagen eetdagboek
|
op de leeftijd van 12 maanden
|
|
IJzeropname (mg/dag)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
3 dagen eetdagboek
|
gedurende de hele studie
|
|
B12-niveaus
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Serummonster
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Zink niveau
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Serummonster
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
D-vitamine niveaus
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Serummonster
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Calcium niveaus
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Serummonster
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Homocysteïne niveaus
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
serummonster
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Transferrine-receptorconcentratie
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Serummonster
|
12 maanden oud
|
|
Verzadiging van transferrine
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
serummonster
|
12 maanden oud
|
|
Gemiddeld celvolume
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Bloedmonster
|
12 maanden oud
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Serummonster
|
12 maanden oud
|
|
Lengte van het lichaam
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
gemeten lengte op 12 mnd met behulp van meetinstrument voor kinderen
|
12 maanden oud
|
|
Omtrek van het hoofd
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
gemeten op 12 mnd met meetinstrument voor kinderen
|
12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .