Hodnocení glykemické kontroly pomocí bleskového monitorování glukózy (MFG) u podvyživených pacientů s diabetem 2. (MFG-SNO)
Hodnocení glykemické kontroly pomocí bleskového monitorování glukózy (MFG) u podvyživených pacientů s diabetem 2. typu a perorálními doplňky stravy: standardní vzorec vs. specifický vzorec pro diabetes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U lidí s podvýživou a diabetem, kteří vyžadují perorální suplementaci, neexistují žádné jasné důkazy při výběru konkrétního doplňku pro diabetes nebo standardního doplňku. K dnešnímu dni neexistují žádné studie hodnotící bleskové monitorování glukózy u lidí s DM2 pomocí doplňků stravy, ani studie porovnávající přípravky specifické pro diabetes se standardními přípravky. Do studie budou zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, podvýživou a vyžadující perorální výživové doplňky po dobu 3 měsíců.
Standardní doplněk (minimálně 2 denně) bude předepsán po dobu 2 týdnů, instalace systému MFG indikuje, že skenování se provádějí při spuštění, v době a dvě hodiny po užití perorálního doplňku doma, protože není Už se to nestane 8 hodin bez skenování, aby nedošlo ke ztrátě informací. Po 14 dnech půjdou účastníci na konzultaci ke stažení dat MFG, zhodnocení akutní reakce po užití doplňku za přítomnosti zdravotnického personálu (každých 15 minut po dobu 4 hodin). Vyšetřovatelé změní senzor a výživový doplněk na specifický vzorec pro diabetes, po 14 dnech si účastníci přijdou pro stažení dat MFG a zhodnocení akutní reakce po užití doplňku v přítomnosti zdravotnického personálu.
Výsledky studie nám umožní provést vhodnější léčbu u tohoto profilu pacientů, který v našich konzultacích stále více převládá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Telefonní číslo: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Telefonní číslo: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Telefonní číslo: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Telefonní číslo: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DM2 ve sledování Oddělením klinické výživy a dietetiky (UNCYD), kteří vykazují podvýživu nebo jsou podvýživou ohroženi a vyžadují perorální nutriční doplňky, po minimální odhadovanou dobu 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s DM1, steroidním diabetem, pankreatickým diabetem, DM2 léčeni rychlým inzulínem, glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2, nesnášenlivost přípravku, gastrektomie nebo gastroparéza.
- Pacienti, kteří souhlas nepodepsali, informovali.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní vzorec (Fortimel)
Tuky 35 % celkový kalorický objem (VCT) Sacharidy: 49 % del VCT Bílkoviny: 16 % del VCT Hustota: 1,5 kcal/ml
|
Standardní doplněk výživy pro perorální podání
|
|
Experimentální: Specifická receptura pro diabetes (Nutrision Advanced)
Tuky: 46 % del VCT (60 % mononenasycené mastné kyseliny) Sacharidy: 31 % del VCT Bílkoviny: 21 % del VVláknina: 2 % VCT (80 % rozpustné a 20 % nerozpustné) Hustota: 1,5 kcal/ml
|
Specifický výživový perorální doplněk u diabetiků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MFG výboj - střední intersticiální glukóza
Časové okno: Během 14 dnů po užití doplňku
|
Intersticiální glukóza měřená v mg/dl
|
Během 14 dnů po užití doplňku
|
|
MFG výtok - hyperglykémie
Časové okno: Během 14 dnů po užití doplňku
|
hyperglykémie měřená v mg/dl
|
Během 14 dnů po užití doplňku
|
|
MFG výtok – hypoglykémie
Časové okno: Během 14 dnů po užití doplňku
|
hypoglykémie měřená v mg/dl
|
Během 14 dnů po užití doplňku
|
|
MFG výboj - GMI
Časové okno: Během 14 dnů po užití doplňku
|
Měřeno v počtu skenů za den
|
Během 14 dnů po užití doplňku
|
|
MFG výtok - hypoglykemické příhody
Časové okno: Během 14 dnů po užití doplňku
|
Měřeno počtem a dobou trvání za den
|
Během 14 dnů po užití doplňku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifický doplněk postprandiálního intersticiálního monitorování diabetu
Časové okno: Během 4 hodin po užití standardní výživy a výživy specifické pro diabetes
|
Intersticiální glukóza měřená v mg/dl
|
Během 4 hodin po užití standardní výživy a výživy specifické pro diabetes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFG SNO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .