Оценка гликемического контроля с помощью экспресс-мониторинга глюкозы (MFG) у истощенных пациентов с диабетом 2 типа (MFG-SNO)
Оценка гликемического контроля с помощью экспресс-мониторинга уровня глюкозы (MFG) у пациентов с истощением, страдающих диабетом 2 типа и принимающих пероральные добавки: стандартная формула в сравнении со специальной формулой для лечения диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с недоеданием и диабетом, которым требуются пероральные добавки, нет четких доказательств выбора конкретной добавки для лечения диабета или стандартной добавки. На сегодняшний день нет исследований, оценивающих экспресс-мониторинг глюкозы у людей с СД 2 с добавками, а также исследований, сравнивающих смеси, специфичные для диабета, со стандартными смесями. В исследование будут включены пациенты с диабетом 2 типа, недоеданием и нуждающиеся в пероральных пищевых добавках в течение 3 месяцев.
Стандартная добавка (минимум 2 в день) будет назначена на 2 недели, установка системы MFG с указанием того, что сканирование выполняется при запуске, во время и через два часа после приема пероральной добавки дома, так как это не t происходит больше 8 часов без сканирования, чтобы избежать потери информации. Через 14 дней участники пойдут на консультацию, чтобы загрузить данные MFG, оценить острую реакцию после приема добавки в присутствии медицинского персонала (каждые 15 минут в течение 4 часов). Исследователи заменят датчик и пищевую добавку на конкретную формулу диабета, через 14 дней участники придут для загрузки данных MFG и оценки острого ответа после приема добавки в присутствии медицинского персонала.
Результаты исследования позволят нам проводить более адекватное лечение данного профиля пациентов, который все чаще встречается в наших консультациях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Номер телефона: 951290343
- Электронная почта: viyu90@hotmail.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Номер телефона: 951290343
- Электронная почта: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Контакт:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Номер телефона: 951290343
- Электронная почта: viyu90@hotmail.es
-
Контакт:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Номер телефона: 951290343
- Электронная почта: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2, находящиеся под наблюдением Отдела клинического питания и диетологии (UNCYD), страдающие недостаточностью питания или подверженные риску недостаточности питания и нуждающиеся в пероральных пищевых добавках, в течение минимального расчетного периода в 3 месяца.
Критерий исключения:
- Пациенты с СД 1, стероидным диабетом, сахарным диабетом поджелудочной железы, СД 2, получающие экспресс-инсулин, скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2, непереносимость продукта, гастрэктомия или гастропарез.
- Пациенты, не подписавшие согласие, информированы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная формула (Фортимел)
Жиры 35% общего объема калорий (VCT) Углеводы: 49% del VCT Белки: 16% del VCT Плотность: 1,5 ккал/мл
|
Стандартная пищевая добавка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Специальная формула для лечения диабета (Nutrision Advanced)
Жиры: 46% del VCT (60% мононенасыщенные жирные кислоты) Углеводы: 31% del VCT Белки: 21% del VFiber: 2% VCT (80% растворимых и 20% нерастворимых) Плотность: 1,5 ккал/мл
|
Специфическая пищевая добавка для приема внутрь у больных сахарным диабетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение MFG - средняя интерстициальная глюкоза
Временное ограничение: В течение 14 дней после приема добавки
|
Интерстициальная глюкоза измеряется в мг/дл
|
В течение 14 дней после приема добавки
|
|
Выделение MFG - гипергликемия
Временное ограничение: В течение 14 дней после приема добавки
|
гипергликемия измеряется в мг/дл
|
В течение 14 дней после приема добавки
|
|
Выделение MFG - гипогликемия
Временное ограничение: В течение 14 дней после приема добавки
|
гипогликемия измеряется в мг/дл
|
В течение 14 дней после приема добавки
|
|
Разгрузка MFG - GMI
Временное ограничение: В течение 14 дней после приема добавки
|
Измеряется количеством сканирований в день
|
В течение 14 дней после приема добавки
|
|
Выброс MFG - гипогликемические события
Временное ограничение: В течение 14 дней после приема добавки
|
Измеряется количеством и продолжительностью в день
|
В течение 14 дней после приема добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный интерстициальный мониторинг уровня глюкозыспециальная добавка для диабета
Временное ограничение: В течение 4 часов после приема стандартной смеси и специальной для диабетиков
|
Интерстициальная глюкоза, измеренная в мг/дл
|
В течение 4 часов после приема стандартной смеси и специальной для диабетиков
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFG SNO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .