Évaluation du contrôle glycémique par flash monitoring du glucose (MFG) chez les patients malnutris atteints de diabète de type 2 (MFG-SNO)
Évaluation du contrôle glycémique par surveillance flash du glucose (MFG) chez les patients malnutris atteints de diabète de type 2 et de suppléments oraux : formule standard vs formule spécifique pour le diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les personnes souffrant de malnutrition et de diabète qui ont besoin d'une supplémentation orale, il n'y a aucune preuve claire lors du choix d'un supplément spécifique pour le diabète ou d'un supplément standard. À ce jour, il n'y a pas d'études évaluant la surveillance flash de la glycémie chez les personnes atteintes de DM2 avec des suppléments, ni d'études comparant des formules spécifiques au diabète avec des formules standard. Les patients atteints de diabète de type 2, de dénutrition et nécessitant des compléments nutritionnels oraux pendant 3 mois seront inclus dans l'étude.
Un supplément standard (minimum 2 par jour) sera prescrit pendant 2 semaines, une installation du système MFG indiquant que les scans sont effectués au démarrage, à l'heure et deux heures après la prise du supplément oral à domicile, car il ne Il ne se passe plus 8 heures sans scanner pour éviter de perdre des informations. Après 14 jours, les participants iront en consultation pour télécharger les données MFG, évaluer la réponse aiguë après la prise du supplément en présence du personnel de santé (toutes les 15 minutes pendant 4 heures). Les enquêteurs remplaceront le capteur et le supplément nutritionnel par une formule spécifique pour le diabète, après 14 jours, les participants viendront télécharger les données MFG et évaluer la réponse aiguë après avoir pris le supplément en présence de personnel de santé.
Les résultats de l'étude nous permettront de réaliser un traitement plus adapté à ce profil de patients, de plus en plus présent dans nos consultations.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contact:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
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Contact:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DM2 suivis par l'Unité Clinique de Nutrition et Diététique (UNCYD) présentant une dénutrition ou à risque de dénutrition et nécessitant des compléments nutritionnels oraux, pendant une durée minimale estimée à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de DM1, diabète stéroïdien, diabète pancréatique, DM2 traités par insuline rapide, débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m2, intolérance au produit, gastrectomie ou gastroparésie.
- Les patients qui ne signent pas le consentement informé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formule Standard (Fortimel)
Lipides 35 % du volume calorique total (VCT) Glucides : 49 % del VCT Protéines : 16 % del VCT Densité : 1,5 kcal/ ml
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Supplément nutritionnel oral standard
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Expérimental: Formule spécifique pour le diabète (Nutrition Advanced)
Lipides : 46 % del VCT (60 % d'acides gras monoinsaturés) Glucides : 31 % del VCT Protéines : 21 % del VFiber : 2 % VCT (80 % solubles et 20 % insolubles) Densité : 1,5 kcal/ml
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Complément nutritionnel oral spécifique chez les patients diabétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décharge MFG - glucose interstitiel moyen
Délai: Pendant 14 jours après la prise du supplément
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Glycémie interstitielle mesurée en mg/dl
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Pendant 14 jours après la prise du supplément
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Décharge MFG - hyperglycémie
Délai: Pendant 14 jours après la prise du supplément
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hyperglycémie mesurée en mg/dl
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Pendant 14 jours après la prise du supplément
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Décharge MFG - hypoglycémie
Délai: Pendant 14 jours après la prise du supplément
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hypoglycémie mesurée en mg/dl
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Pendant 14 jours après la prise du supplément
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Décharge MFG - GMI
Délai: Pendant 14 jours après la prise du supplément
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Mesuré en nombre de scans par jour
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Pendant 14 jours après la prise du supplément
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Décharge MFG - événements hypoglycémiques
Délai: Pendant 14 jours après la prise du supplément
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Mesuré en nombre et en durée par jour
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Pendant 14 jours après la prise du supplément
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance postprandiale du glucose interstitielsupplément spécifique au diabète
Délai: Pendant les 4 heures suivant la prise de la formule standard et celle spécifique au diabète
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Glucose interstitiel mesuré en mg/dl
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Pendant les 4 heures suivant la prise de la formule standard et celle spécifique au diabète
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFG SNO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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