Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van glykemische controle door flitscontrole van glucose (MFG) bij ondervoede patiënten met diabetes type 2 (MFG-SNO)

Evaluatie van glykemische controle door flitscontrole van glucose (MFG) bij ondervoede patiënten met diabetes type 2 en orale supplementen: standaardformule versus specifieke formule voor diabetes

Evaluatie van glykemische controle door flitscontrole van glucose (MFG) bij ondervoede patiënten met diabetes type 2 (MFG SNO)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij mensen met ondervoeding en diabetes die orale suppletie nodig hebben, is er geen evidentie bij het kiezen van een specifiek supplement voor diabetes of een standaardsupplement. Tot op heden zijn er geen studies die flitsglucosemonitoring evalueren bij mensen met DM2 met supplementen, noch studies die formules specifiek voor diabetes vergelijken met standaardformules. Patiënten met diabetes type 2, ondervoeding en die gedurende 3 maanden orale voedingssupplementen nodig hebben, zullen in de studie worden opgenomen.

Gedurende 2 weken wordt een standaardsupplement (minimaal 2 per dag) voorgeschreven, een installatie van het MFG-systeem dat aangeeft dat de scans worden uitgevoerd bij het opstarten, op het tijdstip en twee uur na inname van het orale supplement thuis, aangezien het niet 8 uur niet meer gebeuren zonder te scannen om verlies van informatie te voorkomen. Na 14 dagen gaan de deelnemers naar de raadpleging om MFG-gegevens te downloaden en de acute respons na inname van het supplement te beoordelen in aanwezigheid van gezondheidspersoneel (elke 15 minuten gedurende 4 uur). Onderzoekers zullen de sensor en het voedingssupplement veranderen in een specifieke diabetesformule, na 14 dagen komen de deelnemers voor het downloaden van MFG-gegevens en om de acute respons na inname van het supplement te beoordelen in aanwezigheid van zorgpersoneel.

De resultaten van de studie zullen ons in staat stellen om een ​​meer geschikte behandeling uit te voeren in dit profiel van patiënten, dat steeds vaker voorkomt in onze consultaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
  • Telefoonnummer: 951290343
  • E-mail: viyu90@hotmail.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met DM2 onder follow-up door de Klinische Voedings- en Diëtetiekeenheid (UNCYD) die ondervoeding vertonen of het risico lopen op ondervoeding en die orale voedingssupplementen nodig hebben, gedurende een geschatte minimumperiode van 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met DM1, steroïde diabetes, pancreasdiabetes, DM2 behandeld met snelle insuline, glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min/1,73 m2, intolerantie voor het product, gastrectomie of gastroparese.
  • Patiënten die de toestemming niet ondertekenen, worden geïnformeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard Formule (Fortimel)
Vetten 35% totaal calorisch volume (VCT) Koolhydraten: 49% del VCT Eiwitten: 16% del VCT Dichtheid: 1,5 kcal/ml
Standaard oraal voedingssupplement
Experimenteel: Specifieke formule voor diabetes (Nutrision Advanced)
Vetten: 46% uit VCT (60% enkelvoudig onverzadigde vetzuren) Koolhydraten: 31% uit VCT Eiwitten: 21% uit VVezels: 2% VCT (80% oplosbaar en 20% onoplosbaar) Dichtheid: 1,5 kcal/ml
Specifiek oraal voedingssupplement bij diabetici

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MFG-ontlading - gemiddelde interstitiële glucose
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
Interstitiële glucose gemeten in mg/dl
Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
MFG-ontlading - hyperglykemie
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
hyperglykemie gemeten in mg/dl
Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
MFG-ontlading - hypoglykemie
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
hypoglykemie gemeten in mg/dl
Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
MFG-ontlading - GMI
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
Gemeten in aantal scans per dag
Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
MFG-ontlading - hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
Gemeten in aantal en duur per dag
Gedurende 14 dagen na inname van het supplement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose interstitiële monitoringdiabetesspecifiek supplement
Tijdsspanne: Gedurende de 4 uur na inname van de standaardformule en die specifiek voor diabetes
Interstitiële glucose gemeten in mg/dl
Gedurende de 4 uur na inname van de standaardformule en die specifiek voor diabetes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fortimel-energie

3
Abonneren