- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05443204
Evaluatie van glykemische controle door flitscontrole van glucose (MFG) bij ondervoede patiënten met diabetes type 2 (MFG-SNO)
Evaluatie van glykemische controle door flitscontrole van glucose (MFG) bij ondervoede patiënten met diabetes type 2 en orale supplementen: standaardformule versus specifieke formule voor diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij mensen met ondervoeding en diabetes die orale suppletie nodig hebben, is er geen evidentie bij het kiezen van een specifiek supplement voor diabetes of een standaardsupplement. Tot op heden zijn er geen studies die flitsglucosemonitoring evalueren bij mensen met DM2 met supplementen, noch studies die formules specifiek voor diabetes vergelijken met standaardformules. Patiënten met diabetes type 2, ondervoeding en die gedurende 3 maanden orale voedingssupplementen nodig hebben, zullen in de studie worden opgenomen.
Gedurende 2 weken wordt een standaardsupplement (minimaal 2 per dag) voorgeschreven, een installatie van het MFG-systeem dat aangeeft dat de scans worden uitgevoerd bij het opstarten, op het tijdstip en twee uur na inname van het orale supplement thuis, aangezien het niet 8 uur niet meer gebeuren zonder te scannen om verlies van informatie te voorkomen. Na 14 dagen gaan de deelnemers naar de raadpleging om MFG-gegevens te downloaden en de acute respons na inname van het supplement te beoordelen in aanwezigheid van gezondheidspersoneel (elke 15 minuten gedurende 4 uur). Onderzoekers zullen de sensor en het voedingssupplement veranderen in een specifieke diabetesformule, na 14 dagen komen de deelnemers voor het downloaden van MFG-gegevens en om de acute respons na inname van het supplement te beoordelen in aanwezigheid van zorgpersoneel.
De resultaten van de studie zullen ons in staat stellen om een meer geschikte behandeling uit te voeren in dit profiel van patiënten, dat steeds vaker voorkomt in onze consultaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contact:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Telefoonnummer: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
-
Contact:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Telefoonnummer: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met DM2 onder follow-up door de Klinische Voedings- en Diëtetiekeenheid (UNCYD) die ondervoeding vertonen of het risico lopen op ondervoeding en die orale voedingssupplementen nodig hebben, gedurende een geschatte minimumperiode van 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met DM1, steroïde diabetes, pancreasdiabetes, DM2 behandeld met snelle insuline, glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min/1,73 m2, intolerantie voor het product, gastrectomie of gastroparese.
- Patiënten die de toestemming niet ondertekenen, worden geïnformeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Standaard Formule (Fortimel)
Vetten 35% totaal calorisch volume (VCT) Koolhydraten: 49% del VCT Eiwitten: 16% del VCT Dichtheid: 1,5 kcal/ml
|
Standaard oraal voedingssupplement
|
Experimenteel: Specifieke formule voor diabetes (Nutrision Advanced)
Vetten: 46% uit VCT (60% enkelvoudig onverzadigde vetzuren) Koolhydraten: 31% uit VCT Eiwitten: 21% uit VVezels: 2% VCT (80% oplosbaar en 20% onoplosbaar) Dichtheid: 1,5 kcal/ml
|
Specifiek oraal voedingssupplement bij diabetici
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MFG-ontlading - gemiddelde interstitiële glucose
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
|
Interstitiële glucose gemeten in mg/dl
|
Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
|
MFG-ontlading - hyperglykemie
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
|
hyperglykemie gemeten in mg/dl
|
Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
|
MFG-ontlading - hypoglykemie
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
|
hypoglykemie gemeten in mg/dl
|
Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
|
MFG-ontlading - GMI
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
|
Gemeten in aantal scans per dag
|
Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
|
MFG-ontlading - hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
|
Gemeten in aantal en duur per dag
|
Gedurende 14 dagen na inname van het supplement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale glucose interstitiële monitoringdiabetesspecifiek supplement
Tijdsspanne: Gedurende de 4 uur na inname van de standaardformule en die specifiek voor diabetes
|
Interstitiële glucose gemeten in mg/dl
|
Gedurende de 4 uur na inname van de standaardformule en die specifiek voor diabetes
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFG SNO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fortimel-energie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooid
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenOnbekend
-
Danone Specialized NutritionWervingKanker | Inflammatoire darmziekten | Ondervoeding | Hiv | Chronische obstructieve longziekte (COPD)Spanje
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAVoltooidAmyotrofische laterale sclerose (ALS)Frankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBeëindigdCardiale cachexieFrankrijk
-
Hospital Viamed Valvanera, SpainHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Hospital...Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNutricia, Inc.VoltooidKwetsbare ouderenFrankrijk
-
Nutricia ResearchVoltooidOncologie | Smaak, veranderdNederland
-
Nutricia ResearchVoltooidColorectale kanker | LongkankerNoorwegen, Nederland, België, Litouwen, Estland, Polen, Portugal