Bewertung der glykämischen Kontrolle durch Blitzüberwachung der Glukose (MFG) bei unterernährten Patienten mit Typ-2-Diabetes (MFG-SNO)
Bewertung der glykämischen Kontrolle durch Blitzüberwachung von Glukose (MFG) bei unterernährten Patienten mit Typ-2-Diabetes und oralen Nahrungsergänzungsmitteln: Standardformel vs. spezifische Formel für Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Menschen mit Unterernährung und Diabetes, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen, gibt es keine eindeutigen Beweise für die Wahl einer spezifischen Nahrungsergänzung für Diabetes oder einer Standardergänzung. Bis heute gibt es keine Studien, die die Blitzglukoseüberwachung bei Menschen mit DM2 mit Nahrungsergänzungsmitteln bewerten, noch Studien, die für Diabetes spezifische Formeln mit Standardformeln vergleichen. In die Studie werden Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mangelernährung aufgenommen, die drei Monate lang orale Nahrungsergänzungsmittel benötigen.
Eine Standardergänzung (mindestens 2 pro Tag) wird für 2 Wochen verschrieben, eine Installation des MFG-Systems, die anzeigt, dass die Scans zu Beginn, zum Zeitpunkt und zwei Stunden nach der Einnahme der oralen Ergänzung zu Hause durchgeführt werden, da dies nicht der Fall ist Es passiert nicht mehr 8 Stunden ohne Scannen, um den Verlust von Informationen zu vermeiden. Nach 14 Tagen gehen die Teilnehmer zur Konsultation, um MFG-Daten herunterzuladen und die akute Reaktion nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels in Anwesenheit von Gesundheitspersonal zu beurteilen (alle 15 Minuten für 4 Stunden). Die Ermittler werden den Sensor und das Nahrungsergänzungsmittel auf eine spezifische Diabetesformel umstellen. Nach 14 Tagen kommen die Teilnehmer zum Herunterladen der MFG-Daten und zur Beurteilung der akuten Reaktion nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels in Anwesenheit von medizinischem Personal.
Die Ergebnisse der Studie werden es uns ermöglichen, eine angemessenere Behandlung dieses Patientenprofils durchzuführen, das in unseren Konsultationen immer häufiger vorkommt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Telefonnummer: 951290343
- E-Mail: viyu90@hotmail.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Telefonnummer: 951290343
- E-Mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studienorte
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Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Kontakt:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Telefonnummer: 951290343
- E-Mail: viyu90@hotmail.es
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Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Telefonnummer: 951290343
- E-Mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit DM2 unter Nachsorge durch die Clinical Nutrition and Dietetics Unit (UNCYD), die an Mangelernährung leiden oder bei denen ein Mangelernährungsrisiko besteht und die orale Nahrungsergänzungsmittel benötigen, für einen geschätzten Mindestzeitraum von 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit DM1, Steroiddiabetes, Pankreasdiabetes, DM2, die mit schnellem Insulin behandelt wurden, glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2, Unverträglichkeit gegenüber dem Produkt, Gastrektomie oder Gastroparese.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben, werden informiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardformel (Fortimel)
Fette 35 % des Gesamtkalorienvolumens (VCT) Kohlenhydrate: 49 % des VCT Proteine: 16 % des VCT Dichte: 1,5 kcal/ml
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Orale Standardnahrungsergänzung
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Experimental: Spezifische Formel für Diabetes (Nutrision Advanced)
Fette: 46 % VCT (60 % einfach ungesättigte Fettsäuren) Kohlenhydrate: 31 % VCT Proteine: 21 % VCT Ballaststoffe: 2 % VCT (80 % löslich und 20 % unlöslich) Dichte: 1,5 kcal/ml
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Spezifische orale Nahrungsergänzung für Diabetiker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MFG-Entladung - mittlere interstitielle Glukose
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Interstitielle Glukose, gemessen in mg/dl
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Während 14 Tagen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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MFG-Ausfluss – Hyperglykämie
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Hyperglykämie gemessen in mg/dl
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Während 14 Tagen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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MFG-Entlassung - Hypoglykämie
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Hypoglykämie gemessen in mg/dl
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Während 14 Tagen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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MFG-Entlastung - GMI
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Gemessen in Anzahl Scans pro Tag
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Während 14 Tagen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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MFG-Entlassung – hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Gemessen in Anzahl und Dauer pro Tag
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Während 14 Tagen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale interstitielle Glukoseüberwachungdiabetesspezifische Ergänzung
Zeitfenster: Während der 4 Stunden nach der Einnahme der Standardnahrung und der für Diabetes spezifischen
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Glukose-Zwischengitter gemessen in mg/dl
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Während der 4 Stunden nach der Einnahme der Standardnahrung und der für Diabetes spezifischen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFG SNO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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