Evaluación del control glucémico mediante monitoreo instantáneo de glucosa (MFG) en pacientes desnutridos con diabetes tipo 2 (MFG-SNO)
Evaluación del control glucémico mediante monitoreo instantáneo de glucosa (MFG) en pacientes desnutridos con diabetes tipo 2 y suplementos orales: fórmula estándar versus fórmula específica para diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En personas con desnutrición y diabetes que requieren suplementación oral, no hay evidencia clara a la hora de elegir un suplemento específico para diabetes o un suplemento estándar. Hasta la fecha no existen estudios que evalúen la monitorización flash de glucosa en personas con DM2 con suplementos, ni estudios que comparen fórmulas específicas para diabetes con fórmulas estándar. Se incluirán en el estudio pacientes con diabetes tipo 2, desnutrición y que requieran suplementos nutricionales orales durante 3 meses.
Se prescribirá un suplemento estándar (mínimo 2 por día) durante 2 semanas, una instalación del sistema MFG indicando que las exploraciones se realizan al inicio, en el momento y dos horas después de tomar el suplemento oral en casa, ya que no No pasan más de 8 horas sin escanear para evitar perder información. A los 14 días los participantes acudirán a consulta para descargar datos de MFG, evaluar respuesta aguda tras la toma del suplemento en presencia de personal sanitario (cada 15 minutos durante 4 horas). Los investigadores cambiarán el sensor y el suplemento nutricional a una fórmula específica para la diabetes, después de 14 días, los participantes vendrán para descargar los datos de MFG y evaluar la respuesta aguda después de tomar el suplemento en presencia del personal de atención médica.
Los resultados del estudio nos permitirán realizar un tratamiento más adecuado en este perfil de pacientes, cada vez más frecuente en nuestras consultas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Número de teléfono: 951290343
- Correo electrónico: viyu90@hotmail.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Número de teléfono: 951290343
- Correo electrónico: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Contacto:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Número de teléfono: 951290343
- Correo electrónico: viyu90@hotmail.es
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Contacto:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Número de teléfono: 951290343
- Correo electrónico: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 en seguimiento por la Unidad Clínica de Nutrición y Dietética (UNCYD) que presenten desnutrición o riesgo de desnutrición y requieran suplementos nutricionales orales, por un período mínimo estimado de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM1, diabetes esteroidea, diabetes pancreática, DM2 tratados con insulina rápida, filtrado glomerular inferior a 30 mL/min/1,73m2, intolerancia al producto, gastrectomía o gastroparesia.
- Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula estándar (Fortimel)
Grasas 35% volumen calórico total (VCT) Hidratos de carbono: 49% del VCT Proteínas: 16% del VCT Densidad: 1,5 kcal/ ml
|
Suplemento oral nutricional estándar
|
|
Experimental: Fórmula específica para la diabetes (Nutrision Advanced)
Grasas: 46% del VCT (60% ácidos grasos monoinsaturados) Carbohidratos: 31% del VCT Proteínas: 21% del VFibra: 2% VCT (80% soluble y 20% insoluble) Densidad: 1,5kcal/ml
|
Suplemento nutricional oral específco en pacientes diabéticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descarga de MFG - glucosa intersticial media
Periodo de tiempo: Durante 14 días después de tomar el suplemento
|
Glucosa intersticial medida en mg/dl
|
Durante 14 días después de tomar el suplemento
|
|
Descarga de MFG - hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante 14 días después de tomar el suplemento
|
hiperglucemia medida en mg/dl
|
Durante 14 días después de tomar el suplemento
|
|
Descarga de MFG - hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante 14 días después de tomar el suplemento
|
hipoglucemia medida en mg/dl
|
Durante 14 días después de tomar el suplemento
|
|
Descarga de MFG - GMI
Periodo de tiempo: Durante 14 días después de tomar el suplemento
|
Medido en número de escaneos por día
|
Durante 14 días después de tomar el suplemento
|
|
Descarga de MFG - eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Durante 14 días después de tomar el suplemento
|
Medido en número y duración por día.
|
Durante 14 días después de tomar el suplemento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitorización intersticial de glucosa posprandialsuplemento específico para diabetes
Periodo de tiempo: Durante las 4 horas siguientes a la toma de la fórmula estándar y la específica para diabetes
|
Glucosa intersticial medida en mg/dl
|
Durante las 4 horas siguientes a la toma de la fórmula estándar y la específica para diabetes
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFG SNO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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