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Valutazione del controllo glicemico mediante monitoraggio rapido del glucosio (MFG) in pazienti malnutriti con diabete di tipo 2 (MFG-SNO)

Valutazione del controllo glicemico mediante monitoraggio rapido del glucosio (MFG) in pazienti malnutriti con diabete di tipo 2 e supplementi orali: formula standard vs formula specifica per il diabete

Valutazione del controllo glicemico mediante monitoraggio rapido del glucosio (MFG) in pazienti malnutriti con diabete di tipo 2 (MFG SNO)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nelle persone con malnutrizione e diabete che richiedono un'integrazione orale, non ci sono prove chiare quando si sceglie un integratore specifico per il diabete o un integratore standard. Ad oggi, non ci sono studi che valutino il monitoraggio flash del glucosio nelle persone con DM2 con integratori, né studi che confrontino formule specifiche per il diabete con formule standard. Saranno inclusi nello studio i pazienti con diabete di tipo 2, malnutrizione e che richiedono supplementi nutrizionali orali per 3 mesi.

Verrà prescritto un supplemento standard (minimo 2 al giorno) per 2 settimane, un'installazione del sistema MFG che indica che le scansioni vengono eseguite all'avvio, al momento e due ore dopo l'assunzione del supplemento orale a casa, in quanto non Non succede più 8 ore senza scansionare per evitare di perdere informazioni. Dopo 14 giorni i partecipanti andranno alla consultazione per scaricare i dati MFG, valutare la risposta acuta dopo l'assunzione del supplemento in presenza di personale sanitario (ogni 15 minuti per 4 ore). Gli investigatori cambieranno il sensore e il supplemento nutrizionale con una formula specifica per il diabete, dopo 14 giorni i partecipanti verranno per il download dei dati MFG e per valutare la risposta acuta dopo aver assunto il supplemento in presenza di personale sanitario.

I risultati dello studio ci permetteranno di effettuare un trattamento più appropriato in questo profilo di pazienti, che è sempre più prevalente nelle nostre consultazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
  • Numero di telefono: 951290343
  • Email: viyu90@hotmail.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DM2 in follow-up da parte dell'Unità di Nutrizione Clinica e Dietetica (UNCYD) che presentano malnutrizione o sono a rischio di malnutrizione e necessitano di supplementi nutrizionali orali, per un periodo minimo stimato di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con DM1, diabete steroideo, diabete pancreatico, DM2 trattati con insulina rapida, velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2, intolleranza al prodotto, gastrectomia o gastroparesi.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula standard (Fortimel)
Grassi 35% volume calorico totale (VCT) Carboidrati: 49% del VCT Proteine: 16% del VCT Densità: 1,5 kcal/ml
Supplemento nutrizionale orale standard
Sperimentale: Formula specifica per il diabete (Nutrision Advanced)
Grassi: 46% del VCT (60% acidi grassi monoinsaturi) Carboidrati: 31% del VCT Proteine: 21% del VCT Fibra: 2% VCT (80% solubile e 20% insolubile) Densità: 1.5kcal/ml
Integratore alimentare specifico per uso orale nei pazienti diabetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarico MFG - glucosio interstiziale medio
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
Glucosio interstiziale misurato in mg/dl
Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
Scarico MFG - iperglicemia
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
iperglicemia misurata in mg/dl
Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
Scarico MFG - ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
ipoglicemia misurata in mg/dl
Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
Scarico MFG - GMI
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
Misurato in numero di scansioni al giorno
Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
Scarico MFG - eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
Misurato in numero e durata al giorno
Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supplemento specifico per il monitoraggio interstiziale del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Nelle 4 ore successive all'assunzione della formula standard e di quella specifica per il diabete
Interstiziale glicemico misurato in mg/dl
Nelle 4 ore successive all'assunzione della formula standard e di quella specifica per il diabete

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'energia di Fortimel

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