- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05443204
Valutazione del controllo glicemico mediante monitoraggio rapido del glucosio (MFG) in pazienti malnutriti con diabete di tipo 2 (MFG-SNO)
Valutazione del controllo glicemico mediante monitoraggio rapido del glucosio (MFG) in pazienti malnutriti con diabete di tipo 2 e supplementi orali: formula standard vs formula specifica per il diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle persone con malnutrizione e diabete che richiedono un'integrazione orale, non ci sono prove chiare quando si sceglie un integratore specifico per il diabete o un integratore standard. Ad oggi, non ci sono studi che valutino il monitoraggio flash del glucosio nelle persone con DM2 con integratori, né studi che confrontino formule specifiche per il diabete con formule standard. Saranno inclusi nello studio i pazienti con diabete di tipo 2, malnutrizione e che richiedono supplementi nutrizionali orali per 3 mesi.
Verrà prescritto un supplemento standard (minimo 2 al giorno) per 2 settimane, un'installazione del sistema MFG che indica che le scansioni vengono eseguite all'avvio, al momento e due ore dopo l'assunzione del supplemento orale a casa, in quanto non Non succede più 8 ore senza scansionare per evitare di perdere informazioni. Dopo 14 giorni i partecipanti andranno alla consultazione per scaricare i dati MFG, valutare la risposta acuta dopo l'assunzione del supplemento in presenza di personale sanitario (ogni 15 minuti per 4 ore). Gli investigatori cambieranno il sensore e il supplemento nutrizionale con una formula specifica per il diabete, dopo 14 giorni i partecipanti verranno per il download dei dati MFG e per valutare la risposta acuta dopo aver assunto il supplemento in presenza di personale sanitario.
I risultati dello studio ci permetteranno di effettuare un trattamento più appropriato in questo profilo di pazienti, che è sempre più prevalente nelle nostre consultazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Numero di telefono: 951290343
- Email: viyu90@hotmail.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Numero di telefono: 951290343
- Email: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
-
-
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Contatto:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Numero di telefono: 951290343
- Email: viyu90@hotmail.es
-
Contatto:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Numero di telefono: 951290343
- Email: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con DM2 in follow-up da parte dell'Unità di Nutrizione Clinica e Dietetica (UNCYD) che presentano malnutrizione o sono a rischio di malnutrizione e necessitano di supplementi nutrizionali orali, per un periodo minimo stimato di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con DM1, diabete steroideo, diabete pancreatico, DM2 trattati con insulina rapida, velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2, intolleranza al prodotto, gastrectomia o gastroparesi.
- Pazienti che non firmano il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formula standard (Fortimel)
Grassi 35% volume calorico totale (VCT) Carboidrati: 49% del VCT Proteine: 16% del VCT Densità: 1,5 kcal/ml
|
Supplemento nutrizionale orale standard
|
Sperimentale: Formula specifica per il diabete (Nutrision Advanced)
Grassi: 46% del VCT (60% acidi grassi monoinsaturi) Carboidrati: 31% del VCT Proteine: 21% del VCT Fibra: 2% VCT (80% solubile e 20% insolubile) Densità: 1.5kcal/ml
|
Integratore alimentare specifico per uso orale nei pazienti diabetici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scarico MFG - glucosio interstiziale medio
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
|
Glucosio interstiziale misurato in mg/dl
|
Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
|
Scarico MFG - iperglicemia
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
|
iperglicemia misurata in mg/dl
|
Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
|
Scarico MFG - ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
|
ipoglicemia misurata in mg/dl
|
Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
|
Scarico MFG - GMI
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
|
Misurato in numero di scansioni al giorno
|
Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
|
Scarico MFG - eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
|
Misurato in numero e durata al giorno
|
Durante 14 giorni dopo l'assunzione del supplemento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Supplemento specifico per il monitoraggio interstiziale del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Nelle 4 ore successive all'assunzione della formula standard e di quella specifica per il diabete
|
Interstiziale glicemico misurato in mg/dl
|
Nelle 4 ore successive all'assunzione della formula standard e di quella specifica per il diabete
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFG SNO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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