Avaliação do controle glicêmico por monitoramento instantâneo de glicose (MFG) em pacientes desnutridos com diabetes tipo 2 (MFG-SNO)
Avaliação do Controle Glicêmico por Monitoramento Flash de Glicose (MFG) em Pacientes Desnutridos com Diabetes Tipo 2 e Suplementos Orais: Fórmula Padrão vs Fórmula Específica para Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pessoas com desnutrição e diabetes que necessitam de suplementação oral, não há evidências claras ao escolher um suplemento específico para diabetes ou um suplemento padrão. Até o momento, não há estudos avaliando o monitoramento rápido da glicose em pessoas com DM2 com suplementos, nem comparando fórmulas específicas para diabetes com fórmulas padrão. Pacientes com diabetes tipo 2, desnutridos e que necessitam de suplementos nutricionais orais por 3 meses serão incluídos no estudo.
Um suplemento padrão (mínimo 2 por dia) será prescrito por 2 semanas, uma instalação do sistema MFG indicando que as varreduras são realizadas no início, no momento e duas horas após a ingestão do suplemento oral em casa, pois não Não acontece mais 8 horas sem digitalizar para evitar a perda de informações. Após 14 dias, os participantes irão à consulta para baixar os dados do MFG, avaliar a resposta aguda após a ingestão do suplemento na presença do pessoal de saúde (a cada 15 minutos por 4 horas). Os investigadores mudarão o sensor e o suplemento nutricional para uma fórmula específica para diabetes. Após 14 dias, os participantes virão para baixar os dados do MFG e avaliar a resposta aguda após tomar o suplemento na presença de profissionais de saúde.
Os resultados do estudo permitirão realizar um tratamento mais adequado a este perfil de doentes, cada vez mais prevalente nas nossas consultas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Número de telefone: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
Estude backup de contato
- Nome: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Número de telefone: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contato:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Número de telefone: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
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Contato:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Número de telefone: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 em acompanhamento pela Unidade de Nutrição Clínica e Dietética (UNCYD) que apresentem desnutrição ou em risco de desnutrição e necessitem de suplementos nutricionais orais, por um período mínimo estimado de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM1, diabetes com esteroides, diabetes pancreático, DM2 tratados com insulina rápida, taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min/1,73m2, intolerância ao produto, gastrectomia ou gastroparesia.
- Pacientes que não assinarem o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula Padrão (Fortimel)
Gorduras 35% do volume calórico total (VCT) Carboidratos: 49% do VCT Proteínas: 16% do VCT Densidade: 1,5 kcal/ml
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Suplemento oral nutricional padrão
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Experimental: Fórmula específica para diabetes (Nutrision Advanced)
Gorduras: 46% del VCT (60% ácidos graxos monoinsaturados) Carboidratos: 31% del VCT Proteínas: 21% del VFiber: 2% VCT (80% solúvel e 20% insolúvel) Densidade: 1,5kcal/ml
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Suplemento nutricional oral específico em pacientes diabéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descarga MFG - glicose intersticial média
Prazo: Durante 14 dias após tomar o suplemento
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Glicose intersticial medida em mg/dl
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Durante 14 dias após tomar o suplemento
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Descarga MFG - hiperglicemia
Prazo: Durante 14 dias após tomar o suplemento
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hiperglicemia medida em mg/dl
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Durante 14 dias após tomar o suplemento
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Descarga MFG - hipoglicemia
Prazo: Durante 14 dias após tomar o suplemento
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hipoglicemia medida em mg/dl
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Durante 14 dias após tomar o suplemento
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Descarga MFG - GMI
Prazo: Durante 14 dias após tomar o suplemento
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Medido em número de varreduras por dia
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Durante 14 dias após tomar o suplemento
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Descarga de MFG - eventos hipoglicêmicos
Prazo: Durante 14 dias após tomar o suplemento
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Medido em número e duração por dia
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Durante 14 dias após tomar o suplemento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento intersticial de glicose pós-prandialsuplemento específico para diabetes
Prazo: Durante as 4 horas após tomar a fórmula padrão e a específica para diabetes
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Glicose intersticial medida em mg/dl
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Durante as 4 horas após tomar a fórmula padrão e a específica para diabetes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFG SNO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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