Evaluering av glykemisk kontroll ved flash-overvåking av glukose (MFG) hos underernærte pasienter med type 2-diabetes (MFG-SNO)
Evaluering av glykemisk kontroll ved flash-overvåking av glukose (MFG) hos underernærte pasienter med type 2-diabetes og orale kosttilskudd: Standard formel vs spesifikk formel for diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos personer med underernæring og diabetes som krever oral tilskudd, er det ingen bevis som er klare når de velger et spesifikt tilskudd for diabetes eller et standardtilskudd. Til dags dato er det ingen studier som evaluerer flash-glukoseovervåking hos personer med DM2 med kosttilskudd, og heller ikke studier som sammenligner formler spesifikke for diabetes med standardformler. Pasienter med type 2 diabetes, underernæring og behov for orale kosttilskudd i 3 måneder vil bli inkludert i studien.
Et standardtilskudd (minimum 2 per dag) vil bli foreskrevet i 2 uker, en installasjon av MFG-systemet som indikerer at skanningene utføres ved oppstart, på tidspunktet og to timer etter inntak av det orale tilskuddet hjemme, da det gjør det. ikke skje lenger 8 timer uten skanning for å unngå å miste informasjon. Etter 14 dager vil deltakerne gå til konsultasjon for å laste ned MFG-data, vurdere akutt respons etter inntak av tilskuddet i nærvær av helsepersonell (hvert 15. minutt i 4 timer). Etterforskere vil endre sensoren og kosttilskuddet til en spesifikk diabetesformel, etter 14 dager vil deltakerne komme for nedlasting av MFG-data og for å vurdere akutt respons etter å ha tatt tilskuddet i nærvær av helsepersonell.
Resultatene av studien vil tillate oss å gjennomføre en mer hensiktsmessig behandling i denne pasientprofilen, som er stadig mer utbredt i våre konsultasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Telefonnummer: 951290343
- E-post: viyu90@hotmail.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Telefonnummer: 951290343
- E-post: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ta kontakt med:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Telefonnummer: 951290343
- E-post: viyu90@hotmail.es
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Telefonnummer: 951290343
- E-post: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med DM2 under oppfølging av Clinical Nutrition and Dietetics Unit (UNCYD) som har underernæring eller er i fare for underernæring og trenger orale kosttilskudd, i en estimert minimumsperiode på 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med DM1, steroiddiabetes, pankreasdiabetes, DM2 behandlet med hurtig insulin, glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73m2, intoleranse mot produktet, gastrektomi eller gastroparese.
- Pasienter som ikke skriver under på samtykket informert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard formel (Fortimel)
Fett 35 % totalt kalorivolum (VCT) Karbohydrater: 49 % del VCT Proteiner: 16 % del VCT Tetthet: 1,5 kcal/ml
|
Standard oralt kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: Spesifikk formel for diabetes (Nutrision Advanced)
Fett: 46 % del VCT (60 % enumettede fettsyrer) Karbohydrater: 31 % del VCT Proteiner: 21 % del VFiber: 2 % VCT (80 % løselig og 20 % uløselig) Tetthet: 1,5kcal/ml
|
Spesifikt ernæringstilskudd til diabetikere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MFG-utslipp - betyr interstitiell glukose
Tidsramme: I løpet av 14 dager etter inntak av tilskuddet
|
Interstitiell glukose målt i mg/dl
|
I løpet av 14 dager etter inntak av tilskuddet
|
|
MFG-utslipp - hyperglykemi
Tidsramme: I løpet av 14 dager etter inntak av tilskuddet
|
hyperglykemi målt i mg/dl
|
I løpet av 14 dager etter inntak av tilskuddet
|
|
MFG-utslipp - hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av 14 dager etter inntak av tilskuddet
|
hypoglykemi målt i mg/dl
|
I løpet av 14 dager etter inntak av tilskuddet
|
|
MFG-utladning - GMI
Tidsramme: I løpet av 14 dager etter inntak av tilskuddet
|
Målt i antall skanninger per dag
|
I løpet av 14 dager etter inntak av tilskuddet
|
|
MFG-utslipp - hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: I løpet av 14 dager etter inntak av tilskuddet
|
Målt i antall og varighet per dag
|
I løpet av 14 dager etter inntak av tilskuddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose interstisiell overvåking diabetesspesifikt supplement
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter inntak av standard formel og den som er spesifikk for diabetes
|
Glukose interstisial målt i mg/dl
|
I løpet av 4 timer etter inntak av standard formel og den som er spesifikk for diabetes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFG SNO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .