Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af glykæmisk kontrol ved flashmonitorering af glukose (MFG) hos underernærede patienter med type 2-diabetes (MFG-SNO)

Evaluering af glykæmisk kontrol ved flashmonitorering af glukose (MFG) hos underernærede patienter med type 2-diabetes og orale kosttilskud: Standardformel vs specifik formel for diabetes

Evaluering af glykæmisk kontrol ved flashmonitorering af glukose (MFG) hos underernærede patienter med type 2-diabetes (MFG SNO)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos personer med underernæring og diabetes, som kræver oralt tilskud, er der ingen klare beviser, når man vælger et specifikt tilskud til diabetes eller et standardtilskud. Til dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer flash-glukosemonitorering hos personer med DM2 med kosttilskud, og heller ikke undersøgelser, der sammenligner formler, der er specifikke for diabetes, med standardformler. Patienter med type 2-diabetes, underernæring og behov for orale kosttilskud i 3 måneder vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Et standardtilskud (minimum 2 pr. dag) vil blive ordineret i 2 uger, en installation af MFG-systemet, der indikerer, at scanningerne udføres ved opstart, på tidspunktet og to timer efter indtagelse af det orale tilskud derhjemme, da det gør' ikke længere ske 8 timer uden scanning for at undgå at miste information. Efter 14 dage vil deltagerne gå til konsultation for at downloade MFG-data, vurdere akut respons efter indtagelse af tilskuddet i nærværelse af sundhedspersonale (hvert 15. minut i 4 timer). Efterforskere vil ændre sensoren og ernæringstilskuddet til en specifik diabetesformel, efter 14 dage vil deltagerne komme til download af MFG-data og for at vurdere akut respons efter at have taget tilskuddet i nærværelse af sundhedspersonale.

Resultaterne af undersøgelsen vil give os mulighed for at udføre en mere passende behandling i denne patientprofil, som er mere og mere udbredt i vores konsultationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 951290343
  • E-mail: viyu90@hotmail.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med DM2 under opfølgning af den kliniske ernærings- og diætetikenhed (UNCYD), som udviser underernæring eller er i risiko for underernæring og har behov for orale ernæringstilskud i en estimeret minimumsperiode på 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med DM1, steroid diabetes, pancreas diabetes, DM2 behandlet med hurtig insulin, glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73m2, intolerance over for produktet, gastrektomi eller gastroparese.
  • Patienter, der ikke underskriver samtykket, informeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardformel (Fortimel)
Fedtstoffer 35 % total kalorievolumen (VCT) Kulhydrater: 49 % del VCT Proteiner: 16 % del VCT Densitet: 1,5 kcal/ml
Standard ernæringsmæssigt oralt tilskud
Eksperimentel: Specifik formel for diabetes (Nutrision Advanced)
Fedt: 46% af VCT (60% monoumættede fedtsyrer) Kulhydrater: 31% af VCT Proteiner: 21% af VFiber: 2% VCT (80% opløseligt og 20% ​​uopløseligt) Massefylde: 1,5kcal/ml
Specifikt ernæringstilskud til diabetikere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFG-udledning - betyder interstitiel glukose
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
Interstitiel glukose målt i mg/dl
I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
MFG udledning - hyperglykæmi
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
hyperglykæmi målt i mg/dl
I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
MFG udledning - hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
hypoglykæmi målt i mg/dl
I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
MFG udledning - GMI
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
Målt i antal scanninger pr. dag
I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
MFG udledning - hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
Målt i antal og varighed pr. dag
I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glucose intersticial overvågning diabetes specifikt supplement
Tidsramme: I løbet af de 4 timer efter indtagelse af standardformel og den, der er specifik for diabetes
Glucose intersticial målt i mg/dl
I løbet af de 4 timer efter indtagelse af standardformel og den, der er specifik for diabetes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fortidel energi

3
Abonner