- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05443204
Evaluering af glykæmisk kontrol ved flashmonitorering af glukose (MFG) hos underernærede patienter med type 2-diabetes (MFG-SNO)
Evaluering af glykæmisk kontrol ved flashmonitorering af glukose (MFG) hos underernærede patienter med type 2-diabetes og orale kosttilskud: Standardformel vs specifik formel for diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos personer med underernæring og diabetes, som kræver oralt tilskud, er der ingen klare beviser, når man vælger et specifikt tilskud til diabetes eller et standardtilskud. Til dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer flash-glukosemonitorering hos personer med DM2 med kosttilskud, og heller ikke undersøgelser, der sammenligner formler, der er specifikke for diabetes, med standardformler. Patienter med type 2-diabetes, underernæring og behov for orale kosttilskud i 3 måneder vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Et standardtilskud (minimum 2 pr. dag) vil blive ordineret i 2 uger, en installation af MFG-systemet, der indikerer, at scanningerne udføres ved opstart, på tidspunktet og to timer efter indtagelse af det orale tilskud derhjemme, da det gør' ikke længere ske 8 timer uden scanning for at undgå at miste information. Efter 14 dage vil deltagerne gå til konsultation for at downloade MFG-data, vurdere akut respons efter indtagelse af tilskuddet i nærværelse af sundhedspersonale (hvert 15. minut i 4 timer). Efterforskere vil ændre sensoren og ernæringstilskuddet til en specifik diabetesformel, efter 14 dage vil deltagerne komme til download af MFG-data og for at vurdere akut respons efter at have taget tilskuddet i nærværelse af sundhedspersonale.
Resultaterne af undersøgelsen vil give os mulighed for at udføre en mere passende behandling i denne patientprofil, som er mere og mere udbredt i vores konsultationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Telefonnummer: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Telefonnummer: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Kontakt:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Telefonnummer: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Telefonnummer: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med DM2 under opfølgning af den kliniske ernærings- og diætetikenhed (UNCYD), som udviser underernæring eller er i risiko for underernæring og har behov for orale ernæringstilskud i en estimeret minimumsperiode på 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med DM1, steroid diabetes, pancreas diabetes, DM2 behandlet med hurtig insulin, glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73m2, intolerance over for produktet, gastrektomi eller gastroparese.
- Patienter, der ikke underskriver samtykket, informeres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standardformel (Fortimel)
Fedtstoffer 35 % total kalorievolumen (VCT) Kulhydrater: 49 % del VCT Proteiner: 16 % del VCT Densitet: 1,5 kcal/ml
|
Standard ernæringsmæssigt oralt tilskud
|
Eksperimentel: Specifik formel for diabetes (Nutrision Advanced)
Fedt: 46% af VCT (60% monoumættede fedtsyrer) Kulhydrater: 31% af VCT Proteiner: 21% af VFiber: 2% VCT (80% opløseligt og 20% uopløseligt) Massefylde: 1,5kcal/ml
|
Specifikt ernæringstilskud til diabetikere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MFG-udledning - betyder interstitiel glukose
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
|
Interstitiel glukose målt i mg/dl
|
I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
|
MFG udledning - hyperglykæmi
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
|
hyperglykæmi målt i mg/dl
|
I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
|
MFG udledning - hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
|
hypoglykæmi målt i mg/dl
|
I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
|
MFG udledning - GMI
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
|
Målt i antal scanninger pr. dag
|
I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
|
MFG udledning - hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
|
Målt i antal og varighed pr. dag
|
I løbet af 14 dage efter at have taget tilskuddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glucose intersticial overvågning diabetes specifikt supplement
Tidsramme: I løbet af de 4 timer efter indtagelse af standardformel og den, der er specifik for diabetes
|
Glucose intersticial målt i mg/dl
|
I løbet af de 4 timer efter indtagelse af standardformel og den, der er specifik for diabetes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFG SNO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fortidel energi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenUkendt
-
Danone Specialized NutritionRekrutteringKræft | Inflammatoriske tarmsygdomme | Fejlernæring | Hiv | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Spanien
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Frankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Hospital Viamed Valvanera, SpainHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseNutricia, Inc.Afsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetOnkologi | Smag, ændretHolland
-
Nutricia ResearchAfsluttetKolorektal cancer | LungekræftNorge, Holland, Belgien, Litauen, Estland, Polen, Portugal