Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate Ganglion Block pro čichovou dysfunkci vyvolanou COVID-19

24. ledna 2026 aktualizováno: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Stellate Ganglion Block pro léčbu čichové dysfunkce vyvolané COVID-19: Prospektivní pilotní studie

Chronická čichová dysfunkce způsobená pandemií COVID-19 je rostoucí krizí veřejného zdraví, která postihla až 1,2 milionu lidí ve Spojených státech. Čichová dysfunkce významně ovlivňuje kvalitu života člověka tím, že snižuje požitek z jídla, vytváří obavy o bezpečnost životního prostředí a ovlivňuje schopnost člověka vykonávat určité práce. Čichová dysfunkce je také nezávislým prediktorem úzkosti, deprese a dokonce i úmrtnosti. Přestože pandemie zvýšila zájem vědecké komunity o boj s narůstající zdravotní krizí, v současnosti existuje jen málo účinných způsobů léčby čichové dysfunkce. Kromě toho pacienti postižení „dlouhou COVID“ nebo chronickými příznaky po akutní infekci COVID-19 trpí jinými poruchami než dysfunkcí čichu a chuti, jako je chronická dušnost, zhoršená paměť a koncentrace a těžká únava. Předpokládá se, že tyto symptomy jsou výsledkem sympatické pozitivní zpětné vazby a dysautonomie. Bloky hvězdicových ganglií byly navrženy k léčbě této hypersympatické aktivace blokováním aktivace sympatických neuronů a obnovením rovnováhy autonomního nervového systému. Studie před pandemií COVID-19 podpořily příznivý účinek bloků hvězdicových ganglií na čichovou dysfunkci a nedávné zprávy a publikovaná série případů popsaly dramatický přínos jak v čichové funkci, tak v dalších dlouhodobých symptomech COVID u pacientů, kteří dostávali bloky hvězdicových ganglií. . Proto navrhujeme jednu kohortovou prospektivní studii, která vytvoří pilotní data o účinnosti a bezpečnosti sekvenčních hvězdicových gangliových bloků pro léčbu čichové dysfunkce vyvolané COVID-19 a dalších dlouhých symptomů COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z charakteristických příznaků infekce SARS-CoV-2 je čichová dysfunkce a odhaduje se, že až 1,2 milionu lidí ve Spojených státech bude mít v důsledku pandemie COVID-19 chronickou čichovou dysfunkci. Zatímco většina pacientů se uzdraví z dysosmie COVID, až 15 %–25 % má dlouhodobou hyposmii. Poškození čichu může mít podobu hyposmie (snížený čich), anosmie (chybějící čich) nebo parosmie (zkreslený čich). Etiologie čichové dysfunkce zahrnují mimo jiné postvirové, traumatické, zánětlivé (např. chronická rinosinusitida), neurodegenerativní (např. Parkinsonova nemoc) a vrozené. Před pandemií byla postvirová anosmie nejčastější příčinou čichové dysfunkce, která se dále zvýšila jako dominantní etiologie v důsledku COVID-19. Navrhované patofyziologické mechanismy chronické čichové dysfunkce vyvolané COVID-19 zahrnují uvolňování zánětlivých cytokinů, poškození podpůrného prostředí čichového epitelu a retrográdní šíření do neuronů vyššího řádu. Jedinečným rysem čichové dysfunkce spojené s COVID-19 je vysoká míra přetrvávající parosmie. V jedné studii 222 pacientů s čichovou dysfunkcí spojenou s COVID-19 mělo 148 (67 %) z těchto pacientů v určitém okamžiku parosmii. Ze 148 pacientů s parosmií v kterémkoli okamžiku mělo 84 (57 %) perzistentní parosmii v průměru po 6,5 měsících, což odlišuje čichovou dysfunkci vyvolanou COVID-19 od jakékoli jiné etiologie čichové dysfunkce. Pacienti s čichovou dysfunkcí mají sníženou kvalitu života a popisují svůj život, jako by „žili v krabici“. Tito pacienti mají obavy o bezpečnost životního prostředí, snížený požitek z jídla, deprese, úzkost a dokonce vyšší riziko úmrtnosti. Pandemie COVID-19 zdůraznila důležitost čichu, avšak existuje nedostatek účinných způsobů léčby čichové dysfunkce. Kromě toho je chronická čichová dysfunkce pouze jedním ze souhvězdí příznaků zahrnutých do „dlouhého COVID“ nebo přetrvávajících příznaků po zotavení z akutního onemocnění způsobeného COVID-19. Mezi další příznaky dlouhodobého onemocnění COVID patří únava, dušnost, kašel a zhoršená paměť a koncentrace a mnoho dalších. Předpokládá se, že tyto chronické příznaky jsou, alespoň zčásti, důsledkem hyperaktivity sympatiku, která má za následek pozitivní zpětnovazební smyčky. Proto se předpokládá, že blokáda hvězdicových ganglií, která inhibuje sympatický nervový systém, obnoví rovnováhu autonomního nervového systému a poskytne úlevu od dlouhých symptomů COVID, včetně čichové dysfunkce.

Léčba Neexistuje žádná standardní léčba postvirové čichové dysfunkce. Nejčastěji používanou léčbou postvirové čichové dysfunkce je čichový trénink; velká část pacientů však nemá prospěch a nadále má přetrvávající příznaky. Mnoho dalších terapií bylo vyzkoušeno s minimálním úspěchem, včetně theofylinu, vitaminu A, citrátu sodného a intranazálního inzulínu. V důsledku toho existuje kritická potřeba vyvinout nový zásah, který by řešil velký objem pacientů s čichovou dysfunkcí v důsledku pandemie COVID-19.

Blokáda hvězdicového ganglia (SGB) zahrnuje ultrazvukem řízenou injekci lokálního anestetika k inhibici hvězdicového ganglia. SGB ​​je navrženo tak, aby inhibovalo sympatická nervová spojení v hlavě, krku a horní končetině, zlepšilo regionální průtok krve, snížilo koncentraci hormonů v nadledvinách a dokonce obnovilo cirkadiánní rytmy prostřednictvím modulace melatoninu. SGB ​​se úspěšně používá u řady poruch, včetně posttraumatické stresové poruchy, klastrové bolesti hlavy, syndromu komplexní regionální bolesti a onemocnění periferních cév.

SGB ​​byl poprvé navržen k léčbě čichové dysfunkce Lee et al v roce 2003, kde 38 účastníků po virové čichové dysfunkci bylo léčeno SGB a 13 účastníků zůstalo neléčeno jako kontrola. Subjektivní čichová funkce se zlepšila u 27 (71 %) léčených účastníků ve srovnání s nulou (0 %) u kontrol. Čichové vnímání se významně zlepšilo ve skupině SGB hodnocené jak butanolovým prahovým testem, tak testem identifikace zápachu. U 38 léčených účastníků nebyly žádné komplikace SGB. Další studie z roku 2007 od Moon et al zjistila, že u 13 účastníků s různou etiologií čichové dysfunkce sedm (54 %) prokázalo zlepšení při opakovaných SGB. Stejná skupina provedla studii publikovanou v roce 2013, která sledovala dlouhodobé výsledky SGB při léčbě čichové dysfunkce různých etiologií. Z 37 účastníků s čichovou dysfunkcí nereagující na perorální nebo intranazální steroidy, kteří podstoupili SGB, bylo 15 (41 %) určeno, že reagují na léčbu a 22 (59 %) nereaguje na léčbu. Důležité je, že responzivní skupina měla průměrnou dobu trvání čichové dysfunkce 1,6 roku oproti průměrné délce trvání čichové dysfunkce 4 roky ve skupině nereagující. Studie zjistila, že u těch, kteří reagují na SGB, příznivé účinky na čich trvají nejméně 5 let. Z 37 léčených účastníků byl pouze 1 s komplikací, kterou byl dočasný blok brachiálního plexu.

V poslední době neoficiální zprávy a publikovaná série případů poukazují na možný příznivý účinek SGB na chronickou čichovou dysfunkci vyvolanou COVID-19 a různé další dlouhodobé symptomy COVID. Publikovaná série případů od Liu et al popisuje dva pacienty, kteří podstoupili SGB pro dlouhodobé symptomy COVID, včetně čichové dysfunkce. SGB ​​byla provedena na pravé straně a poté buď o jeden nebo dva dny později na levé straně. Oba pacienti uváděli významné a trvalé zlepšení symptomů, včetně únavy, „mozkové mlhy“ a čichové a chuťové dysfunkce, která přetrvávala po 60 dnech sledování. Téměř všechny ostatní dlouhodobé příznaky COVID, včetně kašle, bolesti na hrudi, bušení srdce a ortostatické závratě, se také zlepšily v období jednoho týdne a dvou měsíců sledování. Autoři dospěli k závěru, že ačkoli je velikost vzorku omezená, SGB může mít významný dopad na dysautonomii způsobenou COVID-19 a zlepšit dlouhodobé symptomy COVID, což je důvodem k provedení větší studie. Proto navrhujeme jednu kohortovou prospektivní studii, která vytvoří pilotní data o účinnosti a bezpečnosti sekvenčních bloků hvězdicových ganglií pro léčbu čichové dysfunkce vyvolané COVID-19 a dalších dlouhých symptomů COVID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 70 let
  2. Diagnóza COVID alespoň 12 měsíců před zařazením do studie s vlastní čichovou dysfunkcí
  3. Objektivní čichová dysfunkce způsobená COVID-19, která přetrvává navzdory virové obnově, jak je definováno UPSIT (≤ 34 u žen, ≤ 33 u mužů)
  4. Schopnost číst, psát a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Historie ztráty čichu před infekcí COVID-19
  2. Historie stavů, o nichž je známo, že ovlivňují čichové funkce:

    1. Chronická rinosinusitida
    2. Anamnéza předchozí operace sinonazální nebo baze lební
    3. Neurodegenerativní poruchy (Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence)
  3. V současné době se používají souběžné terapie speciálně pro léčbu čichové dysfunkce
  4. Neschopnost tolerovat injekci jehlou do krku
  5. Historie koexistujících stavů, které způsobují kontraindikaci SGB:

    1. Jednostranná paralýza hlasivek
    2. Těžká CHOPN (FEV1 mezi 30–50 % předpokládané hodnoty)
    3. Nedávný infarkt myokardu za poslední rok
    4. Glaukom
    5. Blokáda srdečního vedení jakéhokoli stupně
  6. V současné době užíváte léky na ředění krve nebo protidestičkové látky
  7. Alergie na lokální anestetikum
  8. Neschopnost prodloužit krk z jakéhokoli důvodu (např. těžká artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stellate Ganglion Block
Ultrazvukem naváděné blokády hvězdicových ganglií provede specialista na léčbu bolesti s rozsáhlými zkušenostmi s prováděním těchto blokád. První SGB při úvodní návštěvě bude proveden na pravé straně a druhý SGB bude proveden na levé straně 5-10 dní po prvním SGB, vzhledem k tomu, že pacient první SGB toleroval.
Hvězdicový ganglion bude identifikován pomocí ultrazvukového navádění a po testovacích dávkách 1% lidokainu bude do blízkosti hvězdicového ganglionu injikováno 1% mepivakain.
Ostatní jména:
  • mepivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem – skóre zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 5-10 dní po SGB #1 a 1 měsíc
Účastníci budou dotázáni na změnu čichové dysfunkce na 7bodové Likertově škále z mnohem lepší na mnohem horší.
5-10 dní po SGB #1 a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: výchozí stav, 5–10 dní a 1 měsíc
Účastníci budou dotázáni na závažnost jejich čichové dysfunkce (a chuťové dysfunkce) na 5bodové Likertově stupnici od žádné ztráty čichu po závažnou ztrátu čichu.
výchozí stav, 5–10 dní a 1 měsíc
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: výchozí stav, 5–10 dní a 1 měsíc

Účastníci dokončí 40-položkový škrábnutí a očichání UPSIT a bude vyhodnocena průměrná změna.

UPSIT má minimální skóre 0 a maximální skóre 40, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň poškození. Skóre UPSIT >33 u mužů a >34 u žen je považováno za normosmické a minimální klinicky významný rozdíl je změna o 4 body.

výchozí stav, 5–10 dní a 1 měsíc
Hodnocení výsledků čichové dysfunkce (ODOR)
Časové okno: základní stav, 5-10 dní po SGB #1 a 1 měsíc

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili ODOR, což je pacientem hlášená výsledná míra hodnotící fyzické problémy, funkční omezení a emocionální důsledky čichové dysfunkce.

Zápach má minimální skóre 0 a maximální skóre 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň poškození a omezení. Minimální klinicky významný rozdíl je změna o 15 bodů.

základní stav, 5-10 dní po SGB #1 a 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní nahlášená změna v dalších symptomech Long COVID
Časové okno: 5-10 dní a 1 měsíc
5-10 dní a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit