- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05445921
Sternganglienblock für COVID-19-induzierte Riechstörung
Sternganglienblock zur Behandlung von COVID-19-induzierter Riechstörung: Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der charakteristischen Symptome einer Infektion mit SARS-CoV-2 ist die Riechstörung, und es wird geschätzt, dass bis zu 1,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten an einer chronischen Riechstörung durch die COVID-19-Pandemie leiden werden. Während sich die Mehrheit der Patienten von einer COVID-Dysosmie erholt, leiden bis zu 15 % bis 25 % an einer langfristigen Hyposmie. Riechstörungen können in Form von Hyposmie (verminderter Geruchssinn), Anosmie (fehlender Geruchssinn) oder Parosmie (verzerrter Geruchssinn) auftreten. Ätiologien der olfaktorischen Dysfunktion umfassen unter anderem postvirale, traumatische, entzündliche (z. B. chronische Rhinosinusitis), neurodegenerative (z. B. Parkinson-Krankheit) und angeborene. Vor der Pandemie war die postvirale Anosmie die häufigste Ursache für Riechstörungen, die als Folge von COVID-19 als dominante Ätiologie weiter zugenommen hat. Die vorgeschlagenen pathophysiologischen Mechanismen der chronischen COVID-19-induzierten Riechstörung umfassen eine entzündliche Zytokinfreisetzung, eine Schädigung der unterstützenden Umgebung des Riechepithels und eine retrograde Ausbreitung auf Neuronen höherer Ordnung. Ein einzigartiges Merkmal der COVID-19-assoziierten Riechstörung ist die hohe Rate an anhaltender Parosmie. In einer Studie mit 222 Patienten mit COVID-19-assoziierter Riechstörung hatten 148 (67 %) dieser Patienten irgendwann Parosmie. Von den 148 Patienten mit Parosmie zu irgendeinem Zeitpunkt hatten 84 (57 %) eine anhaltende Parosmie nach einem Mittelwert von 6,5 Monaten, was die COVID-19-induzierte Riechstörung von allen anderen Ätiologien der Riechstörung unterscheidet. Patienten mit Riechstörungen haben eine verminderte Lebensqualität und beschreiben ihr Leben als würden sie „in einer Kiste leben“. Diese Patienten haben Bedenken hinsichtlich der Umweltsicherheit, verminderter Freude an ihrem Essen, Depressionen, Angstzuständen und einem noch höheren Sterblichkeitsrisiko. Die COVID-19-Pandemie hat die Bedeutung des Geruchssinns hervorgehoben, es gibt jedoch einen Mangel an wirksamen Behandlungen für Riechstörungen. Darüber hinaus ist die chronische Riechstörung nur eine der Konstellationen von Symptomen, die in „Long COVID“ oder anhaltenden Symptomen nach Genesung von einer akuten Krankheit aufgrund von COVID-19 enthalten sind. Andere Symptome einer langen COVID sind unter anderem Müdigkeit, Atemnot, Husten und Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen. Es wird angenommen, dass diese chronischen Symptome zumindest teilweise auf eine sympathische Hyperaktivität zurückzuführen sind, die zu positiven Rückkopplungsschleifen führt. Daher wird angenommen, dass die Sternganglienblockade, die das sympathische Nervensystem hemmt, das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems wiederherstellt und lang anhaltende COVID-Symptome, einschließlich Riechstörungen, lindert.
Behandlung Es gibt keinen Behandlungsstandard für die postvirale Riechstörung. Die am häufigsten verwendete Behandlung für postvirale Riechstörungen ist das Riechtraining; Ein großer Teil der Patienten profitiert jedoch nicht und hat weiterhin anhaltende Symptome. Eine Vielzahl anderer Therapien wurde mit minimalem Erfolg ausprobiert, darunter Theophyllin, Vitamin A, Natriumcitrat und intranasales Insulin. Infolgedessen besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung einer neuartigen Intervention, um die große Anzahl von Patienten mit Riechstörungen als Folge der COVID-19-Pandemie anzugehen.
Beim Ganglion stellatum (SGB) wird eine ultraschallgesteuerte Injektion eines Lokalanästhetikums zur Hemmung des Ganglion stellatum durchgeführt. Es wird vorgeschlagen, dass das SGB die sympathischen neuralen Verbindungen innerhalb des Kopfes, des Nackens und der oberen Extremität hemmt, den regionalen Blutfluss verbessert, die Nebennierenhormonkonzentration reduziert und sogar den zirkadianen Rhythmus durch Modulation von Melatonin wiederherstellt. Das SGB wurde erfolgreich bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt, darunter posttraumatische Belastungsstörung, Cluster-Kopfschmerz, komplexes regionales Schmerzsyndrom und periphere Gefäßerkrankungen.
Das SGB wurde erstmals 2003 von Lee et al. zur Behandlung von Riechstörungen vorgeschlagen, bei denen 38 Teilnehmer mit postviraler Riechstörung mit SGB behandelt wurden und 13 Teilnehmer als Kontrollen unbehandelt blieben. Die subjektive Riechfunktion verbesserte sich bei 27 (71 %) der behandelten Teilnehmer im Vergleich zu null (0 %) der Kontrollgruppe. Die Geruchswahrnehmung war in der SGB-Gruppe, die sowohl durch den Butanolschwellentest als auch durch den Geruchsidentifikationstest bewertet wurde, signifikant verbessert. Bei den 38 behandelten Teilnehmern traten keine SGB-Komplikationen auf. Eine weitere Studie von Moon et al. aus dem Jahr 2007 ergab, dass bei 13 Teilnehmern mit verschiedenen Ätiologien der Riechstörung sieben (54 %) eine Verbesserung bei wiederholten SGBs zeigten. Dieselbe Gruppe führte eine 2013 veröffentlichte Studie durch, in der die Langzeitergebnisse von SGB bei der Behandlung von Riechstörungen verschiedener Ursachen untersucht wurden. Von 37 Teilnehmern mit olfaktorischer Dysfunktion, die nicht auf orale oder intranasale Steroide ansprachen und die sich einer SGB unterzogen, wurde festgestellt, dass 15 (41 %) auf die Behandlung ansprachen und 22 (59 %) nicht ansprachen. Wichtig ist, dass die ansprechbare Gruppe eine durchschnittliche Riechstörungsdauer von 1,6 Jahren gegenüber einer durchschnittlichen Riechstörungsdauer von 4 Jahren in der nicht ansprechenden Gruppe hatte. Die Studie ergab, dass bei Personen, die auf SGB ansprechen, die positiven Auswirkungen auf den Geruchssinn mindestens 5 Jahre anhalten. Von den 37 behandelten Teilnehmern trat nur bei einem eine Komplikation auf, nämlich eine vorübergehende Blockade des Plexus brachialis.
In jüngster Zeit weisen anekdotische Nachrichtenberichte und eine veröffentlichte Fallserie auf eine mögliche positive Wirkung von SGB sowohl auf die chronische COVID-19-induzierte Riechstörung als auch auf verschiedene andere lange COVID-Symptome hin. Eine veröffentlichte Fallserie von Liu et al. beschreibt zwei Patienten, die sich wegen langer COVID-Symptome, einschließlich olfaktorischer Dysfunktion, einer SGB unterzogen haben. SGB wurde auf der rechten Seite und dann entweder einen oder zwei Tage später auf der linken Seite durchgeführt. Beide Patienten berichteten von einer signifikanten und dauerhaften Verbesserung der Symptome, einschließlich Müdigkeit, „Gehirnnebel“ und olfaktorischer und gustatorischer Dysfunktion, die nach 60 Tagen nachbeobachtet wurden. Fast alle anderen langen COVID-Symptome, einschließlich Husten, Brustschmerzen, Herzklopfen und orthostatischer Schwindel, verbesserten sich ebenfalls zu den Nachbeobachtungszeitpunkten von einer Woche und zwei Monaten. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass, obwohl die Stichprobengröße begrenzt ist, SGB einen signifikanten Einfluss auf die durch COVID-19 verursachte Dysautonomie haben und lange COVID-Symptome verbessern kann, was die Durchführung einer größeren Studie begründet. Daher schlagen wir eine prospektive Einzelkohortenstudie vor, um Pilotdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von sequentiellen Sternganglienblöcken zur Behandlung von COVID-19-induzierter Riechstörung und anderen langen COVID-Symptomen zu generieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nyssa F Farrell, MD
- Telefonnummer: 803-206-4979
- E-Mail: nyssafarrell@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Kukuljan
- Telefonnummer: 314-362-7563
- E-Mail: kukuljas@wustl.edu
Studienorte
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Diagnose von COVID mindestens 12 Monate vor Studieneinschreibung mit selbstberichteter Riechstörung
- Objektive olfaktorische Dysfunktion aufgrund von COVID-19, die trotz Virusregeneration fortbesteht, wie vom UPSIT definiert (≤ 34 bei Frauen, ≤ 33 bei Männern)
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Geruchsverlusts vor der COVID-19-Infektion
Geschichte der Bedingungen, von denen bekannt ist, dass sie die Riechfunktion beeinflussen:
- Chronische Rhinosinusitis
- Vorgeschichte einer früheren Nasennebenhöhlen- oder Schädelbasisoperation
- Neurodegenerative Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Lewy-Körper-Demenz, Frontotemporale Demenz)
- Derzeit werden Begleittherapien speziell zur Behandlung von Riechstörungen eingesetzt
- Unfähigkeit, eine Nadelinjektion in den Hals zu tolerieren
Vorgeschichte von Begleiterkrankungen, die SGB kontraindiziert machen:
- Einseitige Stimmbandlähmung
- Schwere COPD (FEV1 zwischen 30-50 % des Sollwerts)
- Neuer Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
- Glaukom
- Herzleitungsblock jeglichen Grades
- Nehmen Sie derzeit Blutverdünner oder Thrombozytenaggregationshemmer ein
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Unfähigkeit, den Hals aus irgendeinem Grund zu strecken (z. B. schwere Arthritis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sternganglienblock
Die ultraschallgesteuerten Sternganglienblöcke werden von einem Spezialisten für Schmerztherapie mit umfassender Erfahrung in der Durchführung dieser Blockaden durchgeführt.
Der erste SGB beim ersten Besuch wird auf der rechten Seite durchgeführt, und der zweite SGB wird auf der linken Seite 5-10 Tage nach dem ersten SGB durchgeführt, vorausgesetzt, der Patient hat den ersten SGB toleriert.
|
Das Ganglion stellatum wird unter Ultraschallführung identifiziert, und nach einer Testdosis von 1 % Lidocain wird 1 % Mepivacain in der Nähe des Ganglion stellatum injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsergebnis (CGI-I).
Zeitfenster: 5-10 Tage nach SGB #1 und 1 Monat
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Die Teilnehmer werden nach ihrer Veränderung der Riechstörung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von viel besser bis viel schlechter gefragt.
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5-10 Tage nach SGB #1 und 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Basislinie, 5-10 Tage und 1 Monat
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Die Teilnehmer werden nach dem Schweregrad ihrer Riechstörung (und Geschmacksstörung) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von keinem Geruchsverlust bis zu starkem Geruchsverlust gefragt.
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Basislinie, 5-10 Tage und 1 Monat
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Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: Grundlinie, 5–10 Tage und 1 Monat
|
Die Teilnehmer absolvieren den 40-Punkte-Scratch-and-Sniff-UPSIT und die mittlere Veränderung wird bewertet. Der UPSIT hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 40, wobei niedrigere Werte auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweisen. Ein UPSIT-Score von >33 für Männer und >34 für Frauen gilt als normosmisch, und der minimale klinisch wichtige Unterschied beträgt eine Änderung von 4 Punkten. |
Grundlinie, 5–10 Tage und 1 Monat
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Bewertung der Ergebnisse der olfaktorischen Dysfunktion (ODOR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5–10 Tage nach SGB Nr. 1 und 1 Monat
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Die Teilnehmer werden gebeten, den ODOR auszufüllen. Hierbei handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung körperlicher Probleme, funktioneller Einschränkungen und emotionaler Folgen einer Geruchsstörung. Der GERUCH hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 112, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an Beeinträchtigung und Einschränkung hinweisen. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt eine Änderung von 15 Punkten. |
Ausgangswert, 5–10 Tage nach SGB Nr. 1 und 1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Veränderung bei anderen Long-COVID-Symptomen
Zeitfenster: 5-10 Tage und 1 Monat
|
5-10 Tage und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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