- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05445921
Bloqueo del ganglio estrellado para la disfunción olfativa inducida por COVID-19
Bloqueo del ganglio estrellado para el tratamiento de la disfunción olfativa inducida por COVID-19: un estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los síntomas distintivos de la infección por SARS-CoV-2 es la disfunción olfativa, y se estima que hasta 1,2 millones de personas en los Estados Unidos experimentarán disfunción olfativa crónica a causa de la pandemia de COVID-19. Mientras que la mayoría de los pacientes se recuperan de la disosmia por COVID, hasta un 15%-25% tienen hiposmia a largo plazo. El deterioro del olfato puede tomar la forma de hiposmia (sentido del olfato disminuido), anosmia (ausencia del sentido del olfato) o parosmia (sentido del olfato distorsionado). Las etiologías de la disfunción olfativa incluyen posviral, traumática, inflamatoria (p. ej., rinosinusitis crónica), neurodegenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson) y congénita, entre otras. Antes de la pandemia, la anosmia posviral era la causa más común de disfunción olfativa, que se ha incrementado aún más como la etiología dominante como resultado de la COVID-19. Los mecanismos fisiopatológicos propuestos de la disfunción olfativa crónica inducida por COVID-19 incluyen la liberación de citocinas inflamatorias, el daño al entorno de apoyo del epitelio olfativo y la propagación retrógrada a neuronas de orden superior. Una característica única de la disfunción olfativa asociada con COVID-19 es la alta tasa de parosmia persistente. En un estudio de 222 pacientes con disfunción olfativa asociada con COVID-19, 148 (67 %) de estos pacientes experimentaron parosmia en algún momento. De los 148 pacientes con parosmia en cualquier momento, 84 (57 %) tuvieron parosmia persistente después de una media de 6,5 meses, lo que distingue la disfunción olfativa inducida por COVID-19 de cualquier otra etiología de disfunción olfativa. Los pacientes con disfunción olfativa tienen una calidad de vida disminuida y describen su vida como si "vivieran en una caja". Estos pacientes tienen preocupación por la seguridad ambiental, disminución del disfrute de sus alimentos, depresión, ansiedad e incluso un mayor riesgo de mortalidad. La pandemia de COVID-19 ha resaltado la importancia del sentido del olfato, sin embargo, hay escasez de tratamientos efectivos para la disfunción olfativa. Además, la disfunción olfativa crónica es solo uno de la constelación de síntomas incluidos en el "COVID largo", o síntomas persistentes después de la recuperación de una enfermedad aguda por COVID-19. Otros síntomas de COVID prolongado incluyen fatiga, disnea, tos y problemas de memoria y concentración, entre muchos otros. Se supone que estos síntomas crónicos son, al menos en parte, el resultado de la hiperactividad simpática que da como resultado bucles de retroalimentación positiva. Por lo tanto, se supone que el bloqueo del ganglio estrellado, que inhibe el sistema nervioso simpático, restablece el equilibrio del sistema nervioso autónomo y brinda alivio para los síntomas prolongados de COVID, incluida la disfunción olfativa.
Tratamiento No existe un tratamiento estándar para la disfunción olfativa posviral. El tratamiento más utilizado para la disfunción olfativa posviral es el entrenamiento olfativo; sin embargo, una gran proporción de pacientes no se benefician y continúan teniendo síntomas persistentes. Se ha probado una multitud de otras terapias con un éxito mínimo, incluida la teofilina, la vitamina A, el citrato de sodio y la insulina intranasal. Como resultado, existe una necesidad crítica de desarrollar una nueva intervención para abordar el gran volumen de pacientes con disfunción olfativa como resultado de la pandemia de COVID-19.
El bloqueo del ganglio estrellado (SGB, por sus siglas en inglés) implica una inyección guiada por ultrasonido de un anestésico local para inhibir el ganglio estrellado. Se propone que el SGB inhiba las conexiones neuronales simpáticas dentro de la cabeza, el cuello y las extremidades superiores, mejore el flujo sanguíneo regional, reduzca la concentración de hormonas suprarrenales e incluso restablezca los ritmos circadianos mediante la modulación de la melatonina. El SGB se ha utilizado con éxito en una multitud de trastornos, incluido el trastorno de estrés postraumático, la cefalea en racimos, el síndrome de dolor regional complejo y la enfermedad vascular periférica.
El SGB fue propuesto por primera vez para tratar la disfunción olfativa por Lee et al en 2003, donde 38 participantes con disfunción olfativa posviral fueron tratados con SGB y 13 participantes permanecieron sin tratamiento como controles. La función olfativa subjetiva mejoró en 27 (71 %) de los participantes tratados en comparación con cero (0 %) de los controles. La percepción olfativa mejoró significativamente en el grupo SGB evaluado tanto por la prueba de umbral de butanol como por la prueba de identificación de olores. No hubo complicaciones de SGB en los 38 participantes tratados. Otro estudio realizado en 2007 por Moon et al encontró que en 13 participantes con varias etiologías de disfunción olfativa, siete (54%) demostraron una mejoría con SGB repetidos. El mismo grupo realizó un estudio publicado en 2013 que analizó los resultados a largo plazo de SGB en el tratamiento de la disfunción olfativa de diversas etiologías. De 37 participantes con disfunción olfativa que no respondieron a los esteroides orales o intranasales que se sometieron a SGB, se determinó que 15 (41 %) respondían y 22 (59 %) no respondían al tratamiento. Es importante señalar que el grupo que respondió tuvo una duración media de la disfunción olfativa de 1,6 años frente a una duración media de la disfunción olfativa de 4 años en el grupo que no respondió. El estudio encontró que en aquellos que responden a SGB, los efectos beneficiosos sobre el olfato duran al menos 5 años. De los 37 participantes tratados, solo 1 experimentó una complicación, que fue un bloqueo temporal del plexo braquial.
Más recientemente, informes de noticias anecdóticos y una serie de casos publicados apuntan a un posible efecto beneficioso de SGB tanto en la disfunción olfativa crónica inducida por COVID-19 como en varios otros síntomas prolongados de COVID. Una serie de casos publicada por Liu et al describe a dos pacientes que se sometieron a SGB por síntomas prolongados de COVID, incluida la disfunción olfativa. El SGB se realizó en el lado derecho y luego, uno o dos días después, en el lado izquierdo. Ambos pacientes informaron una mejoría significativa y duradera en los síntomas, incluida la fatiga, la "niebla mental" y la disfunción olfativa y gustativa que persistió a los 60 días de seguimiento. Casi todos los demás síntomas prolongados de COVID, como tos, dolor de pecho, palpitaciones cardíacas y mareos ortostáticos, también mejoraron en los puntos de seguimiento de una semana y dos meses. Los autores concluyeron que, aunque el tamaño de la muestra es limitado, SGB puede tener un impacto significativo en la disautonomía causada por COVID-19 y mejorar los síntomas prolongados de COVID, lo que justifica la realización de un estudio más amplio. Por lo tanto, proponemos un estudio prospectivo de una sola cohorte para generar datos piloto sobre la efectividad y la seguridad de los bloqueos de ganglios estrellados secuenciales para el tratamiento de la disfunción olfativa inducida por COVID-19 y otros síntomas prolongados de COVID.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nyssa F Farrell, MD
- Número de teléfono: 803-206-4979
- Correo electrónico: nyssafarrell@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Kukuljan
- Número de teléfono: 314-362-7563
- Correo electrónico: kukuljas@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años
- Diagnóstico de COVID al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio con disfunción olfativa autoinformada
- Disfunción olfativa objetiva por COVID-19 que ha persistido a pesar de la recuperación viral, según la definición de la UPSIT (≤ 34 en mujeres, ≤ 33 en hombres)
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de pérdida del olfato antes de la infección por COVID-19
Historial de condiciones conocidas por afectar la función olfativa:
- Rinosinusitis crónica
- Antecedentes de cirugía previa de los senos paranasales o de la base del cráneo
- Trastornos neurodegenerativos (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal)
- Actualmente se utilizan terapias concomitantes específicas para el tratamiento de la disfunción olfativa.
- Incapacidad para tolerar una inyección de aguja en el cuello.
Antecedentes de condiciones coexistentes que hacen que SGB esté contraindicado:
- Parálisis unilateral de las cuerdas vocales
- EPOC grave (FEV1 entre 30-50% del previsto)
- Infarto de miocardio reciente en el último año
- Glaucoma
- Bloqueo de conducción cardiaca de cualquier grado
- Actualmente toma anticoagulantes o agentes antiplaquetarios
- Alergia a la anestesia local
- Incapacidad para extender el cuello por cualquier motivo (p. ej., artritis grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de ganglio estrellado
Los bloqueos del ganglio estrellado guiados por ultrasonido serán realizados por un especialista en manejo del dolor con amplia experiencia en la realización de estos bloqueos.
La primera SGB en la visita inicial se realizará en el lado derecho y la segunda SGB será en el lado izquierdo 5-10 días después de la primera SGB, dado que el paciente toleró la primera SGB.
|
El ganglio estrellado se identificará mediante guía ecográfica y, después de una prueba de lidocaína al 1 %, se inyectará mepivacaína al 1 % cerca del ganglio estrellado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 5-10 días después de SGB #1 y 1 mes
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Se preguntará a los participantes sobre su cambio en la disfunción olfativa en una escala de Likert de 7 puntos de mucho mejor a mucho peor.
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5-10 días después de SGB #1 y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea de base, 5-10 días y 1 mes
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Se preguntará a los participantes sobre la gravedad de su disfunción olfativa (y disfunción gustativa) en una escala de Likert de 5 puntos, desde ausencia de pérdida del olfato hasta pérdida grave del olfato.
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línea de base, 5-10 días y 1 mes
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Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: línea de base, 5-10 días y 1 mes
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Los participantes completarán el UPSIT para rascar y olfatear de 40 elementos y se evaluará el cambio medio. El UPSIT tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de deterioro. Una puntuación UPSIT de >33 para hombres y >34 para mujeres se considera normósmica y la diferencia mínima clínicamente importante es un cambio de 4 puntos. |
línea de base, 5-10 días y 1 mes
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Clasificación de resultados de disfunción olfativa (OLOR)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 a 10 días después del SGB #1 y 1 mes
|
Se pedirá a los participantes que completen el OLOR, que es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa problemas físicos, limitaciones funcionales y consecuencias emocionales de la disfunción olfativa. El OLOR tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 112, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro y limitación. La diferencia mínima clínicamente importante es un cambio de 15 puntos. |
línea de base, 5 a 10 días después del SGB #1 y 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio autoinformado en otros síntomas prolongados de COVID
Periodo de tiempo: 5-10 días y 1 mes
|
5-10 días y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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