Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwojów gwiaździstych w dysfunkcjach węchowych wywołanych przez COVID-19

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Blokada zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfunkcji węchu wywołanych przez COVID-19: prospektywne badanie pilotażowe

Przewlekła dysfunkcja węchu spowodowana pandemią COVID-19 to narastający kryzys zdrowia publicznego, który dotyka nawet 1,2 miliona osób w Stanach Zjednoczonych. Dysfunkcja węchu znacząco wpływa na jakość życia, zmniejszając przyjemność z jedzenia, stwarzając obawy dotyczące bezpieczeństwa środowiskowego i wpływając na zdolność do wykonywania niektórych prac. Dysfunkcja węchu jest również niezależnym predyktorem lęku, depresji, a nawet śmiertelności. Podczas gdy pandemia zwiększyła zainteresowanie społeczności naukowej zwalczaniem narastającego kryzysu zdrowotnego, obecnie istnieje niewiele skutecznych metod leczenia dysfunkcji węchu. Ponadto pacjenci dotknięci „długim COVID” lub przewlekłymi objawami po ostrym zakażeniu COVID-19 doświadczają upośledzeń innych niż dysfunkcja węchu i smaku, takich jak przewlekła duszność, zaburzenia pamięci i koncentracji oraz silne zmęczenie. Postawiono hipotezę, że objawy te są wynikiem współczulnych pętli pozytywnego sprzężenia zwrotnego i dysautonomii. Zaproponowano bloki zwojów gwiaździstych do leczenia tej hiper-sympatycznej aktywacji poprzez blokowanie współczulnego odpalania neuronów i resetowanie równowagi autonomicznego układu nerwowego. Badania przeprowadzone przed pandemią COVID-19 potwierdziły korzystny wpływ blokad zwojów gwiaździstych na dysfunkcję węchu, a ostatnie doniesienia prasowe i opublikowane serie przypadków opisują ogromną poprawę zarówno funkcji węchowych, jak i innych długotrwałych objawów COVID u pacjentów otrzymujących blokady zwojów gwiaździstych . Dlatego proponujemy jedno kohortowe badanie prospektywne w celu wygenerowania danych pilotażowych na temat skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnych blokad zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfunkcji węchu wywołanych przez COVID-19 i innych długotrwałych objawów COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z charakterystycznych objawów zakażenia SARS-CoV-2 jest dysfunkcja węchu. Szacuje się, że nawet 1,2 miliona osób w Stanach Zjednoczonych doświadczy przewlekłej dysfunkcji węchu spowodowanej pandemią COVID-19. Podczas gdy większość pacjentów wraca do zdrowia po dysosmii COVID, do 15%-25% ma długotrwałą hiposmię. Upośledzenie węchu może przybrać formę hiposmii (osłabienie węchu), anosmii (brak węchu) lub parosmii (zniekształcony węch). Etiologie dysfunkcji węchowych obejmują, między innymi, pozawirusowe, traumatyczne, zapalne (np. przewlekłe zapalenie zatok przynosowych), neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona) i wrodzone. Przed pandemią postwirusowa anosmia była najczęstszą przyczyną dysfunkcji węchu, która dodatkowo wzrosła jako dominująca etiologia w wyniku COVID-19. Proponowane mechanizmy patofizjologiczne przewlekłej dysfunkcji węchu wywołanej przez COVID-19 obejmują uwalnianie cytokin zapalnych, uszkodzenie środowiska podtrzymującego nabłonka węchowego i wsteczną propagację do neuronów wyższego rzędu. Wyjątkową cechą dysfunkcji węchu związanych z COVID-19 jest wysoki odsetek uporczywych parosmii. W jednym badaniu z udziałem 222 pacjentów z dysfunkcją węchu związaną z COVID-19, 148 (67%) z tych pacjentów doświadczyło w pewnym momencie parosmii. Spośród 148 pacjentów z węchem w jakimkolwiek momencie, u 84 (57%) utrzymywał się węch po średnio 6,5 miesiąca, co odróżnia dysfunkcję węchu wywołaną przez COVID-19 od jakiejkolwiek innej etiologii dysfunkcji węchu. Pacjenci z zaburzeniami węchu mają obniżoną jakość życia i opisują swoje życie jako „życie w pudełku”. Ci pacjenci mają troskę o bezpieczeństwo środowiskowe, zmniejszoną radość z jedzenia, depresję, niepokój, a nawet większe ryzyko zgonu. Pandemia COVID-19 uwydatniła znaczenie zmysłu węchu, jednak brakuje skutecznych metod leczenia dysfunkcji węchu. Co więcej, przewlekła dysfunkcja węchu to tylko jedna z konstelacji objawów zawartych w „długim COVID” lub uporczywych objawach po wyzdrowieniu z ostrej choroby spowodowanej COVID-19. Inne objawy długotrwałego COVID obejmują między innymi zmęczenie, duszność, kaszel oraz zaburzenia pamięci i koncentracji. Przypuszcza się, że te przewlekłe objawy są, przynajmniej częściowo, wynikiem nadpobudliwości układu współczulnego skutkującej dodatnimi pętlami sprzężenia zwrotnego. Dlatego przypuszcza się, że blokada zwojów gwiaździstych, która hamuje współczulny układ nerwowy, resetuje równowagę autonomicznego układu nerwowego i zapewnia ulgę w przypadku długotrwałych objawów COVID, w tym dysfunkcji węchu.

Leczenie Nie istnieje żaden standard opieki nad powirusowymi dysfunkcjami węchu. Najczęściej stosowanym sposobem leczenia powirusowej dysfunkcji węchu jest trening węchowy; jednak duża część pacjentów nie otrzymuje korzyści i nadal ma uporczywe objawy. Wypróbowano wiele innych terapii z minimalnym sukcesem, w tym teofilinę, witaminę A, cytrynian sodu i insulinę donosową. W rezultacie istnieje pilna potrzeba opracowania nowej interwencji, która mogłaby zająć się dużą liczbą pacjentów z dysfunkcją węchu w wyniku pandemii COVID-19.

Blokada zwoju gwiaździstego (SGB) obejmuje wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego pod kontrolą USG w celu zahamowania zwoju gwiaździstego. Proponuje się, aby SGB hamował współczulne połączenia nerwowe w obrębie głowy, szyi i kończyny górnej, poprawiał regionalny przepływ krwi, zmniejszał stężenie hormonu nadnerczy, a nawet przywracał rytmy okołodobowe poprzez modulację melatoniny. SGB ​​jest z powodzeniem stosowany w wielu zaburzeniach, w tym w zespole stresu pourazowego, klasterowym bólu głowy, złożonym zespole bólu regionalnego i chorobie naczyń obwodowych.

SGB ​​został po raz pierwszy zaproponowany w leczeniu dysfunkcji węchu przez Lee i wsp. w 2003 r., gdzie 38 uczestników powirusowej dysfunkcji węchu leczono SGB, a 13 uczestników pozostało nieleczonych jako grupa kontrolna. Subiektywna funkcja węchowa poprawiła się u 27 (71%) leczonych uczestników w porównaniu do zera (0%) w grupie kontrolnej. Percepcja węchowa uległa istotnej poprawie w grupie SGB ocenianej zarówno testem progowym butanolu, jak i testem identyfikacji zapachu. Nie było powikłań SGB u 38 leczonych uczestników. Inne badanie przeprowadzone w 2007 roku przez Moon i wsp. wykazało, że u 13 uczestników z różnymi etiologiami dysfunkcji węchowych, siedmiu (54%) wykazało poprawę po wielokrotnych SGB. Ta sama grupa przeprowadziła badanie opublikowane w 2013 roku, oceniające długoterminowe wyniki SGB w leczeniu dysfunkcji węchu o różnej etiologii. Spośród 37 uczestników z dysfunkcją węchu niereagujących na doustne lub donosowe steroidy, którzy przeszli SGB, 15 (41%) zostało uznanych za reagujących, a 22 (59%) niereagujących na leczenie. Co ważne, w grupie reagującej średni czas trwania dysfunkcji węchu wynosił 1,6 roku w porównaniu ze średnim czasem trwania dysfunkcji węchu wynoszącym 4 lata w grupie niereagującej. Badanie wykazało, że u osób, które reagują na SGB, korzystny wpływ na węch utrzymuje się przez co najmniej 5 lat. Spośród 37 leczonych uczestników tylko u 1 wystąpiło powikłanie, jakim był tymczasowy blok splotu ramiennego.

Ostatnio niepotwierdzone doniesienia prasowe i opublikowane serie przypadków wskazują na możliwy korzystny wpływ SGB zarówno na przewlekłą dysfunkcję węchu wywołaną przez COVID-19, jak i różne inne długotrwałe objawy COVID. Seria przypadków opublikowana przez Liu i wsp. opisuje dwóch pacjentów, którzy przeszli SGB z powodu długotrwałych objawów COVID, w tym dysfunkcji węchu. SGB ​​wykonano po prawej stronie, a następnie jeden lub dwa dni później po lewej stronie. Obaj pacjenci zgłosili znaczną i trwałą poprawę objawów, w tym zmęczenia, „mgły mózgowej” oraz dysfunkcji węchowych i smakowych, które utrzymywały się w 60-dniowej obserwacji. Prawie wszystkie inne długotrwałe objawy COVID, w tym kaszel, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca i ortostatyczne zawroty głowy, również uległy poprawie w punktach czasowych obserwacji po jednym tygodniu i dwóch miesiącach. Autorzy doszli do wniosku, że chociaż wielkość próby jest ograniczona, SGB może mieć znaczący wpływ na dysautonomię spowodowaną przez COVID-19 i złagodzić długotrwałe objawy COVID-19, dając uzasadnienie do przeprowadzenia większego badania. Dlatego proponujemy jednokohortowe badanie prospektywne w celu wygenerowania danych pilotażowych na temat skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnych blokad zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfunkcji węchu wywołanych przez COVID-19 i innych długotrwałych objawów COVID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
  2. Rozpoznanie COVID co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania z dysfunkcją węchu zgłaszaną przez samych pacjentów
  3. Obiektywna dysfunkcja węchu spowodowana COVID-19, która utrzymuje się pomimo wyleczenia wirusa, zgodnie z definicją UPSIT (≤ 34 u kobiet, ≤ 33 u mężczyzn)
  4. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia utraty zapachu przed zakażeniem COVID-19
  2. Historia stanów, o których wiadomo, że wpływają na funkcje węchowe:

    1. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
    2. Historia wcześniejszej operacji zatok przynosowych lub podstawy czaszki
    3. Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
  3. Obecnie stosuje terapie towarzyszące specjalnie w leczeniu dysfunkcji węchu
  4. Niezdolność do tolerowania wstrzyknięcia igły w szyję
  5. Historia współistniejących schorzeń, które powodują, że SGB jest przeciwwskazane:

    1. Jednostronne porażenie strun głosowych
    2. Ciężka POChP (FEV1 między 30-50% wartości należnej)
    3. Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
    4. Jaskra
    5. Blok przewodzenia w sercu dowolnego stopnia
  6. Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew lub leki przeciwpłytkowe
  7. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  8. Niemożność wyprostowania szyi z jakiegokolwiek powodu (np. ciężkie zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwiezdny blok zwojów
Blokady zwojów gwiaździstych pod kontrolą USG zostaną wykonane przez specjalistę leczenia bólu z dużym doświadczeniem w wykonywaniu tych blokad. Pierwszy SGB na pierwszej wizycie zostanie wykonany po stronie prawej, a drugi SGB po lewej stronie 5-10 dni po pierwszym SGB, pod warunkiem, że pacjent tolerował pierwszy SGB.
Zwój gwiaździsty zostanie zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków, a po wykonaniu testu 1% lidokainy, w pobliżu zwoju gwiaździstego zostanie wstrzyknięty 1% mepiwakainy.
Inne nazwy:
  • mepiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: 5-10 dni po SGB nr 1 i 1 miesiąc
Uczestnicy zostaną zapytani o zmianę dysfunkcji węchu na 7-stopniowej skali Likerta od znacznie lepszej do znacznie gorszej.
5-10 dni po SGB nr 1 i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny obraz kliniczny — ocena ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: linii bazowej, 5-10 dni i 1 miesiąc
Uczestnicy zostaną zapytani o nasilenie dysfunkcji węchu (i dysfunkcji smaku) w 5-punktowej skali Likerta od braku utraty węchu do poważnej utraty węchu.
linii bazowej, 5-10 dni i 1 miesiąc
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 5–10 dni i 1 miesiąc

Uczestnicy wypełnią 40-elementowy test „drapania i powąchania” UPSIT, po czym zostanie oceniona średnia zmiana.

UPSIT ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 40, przy czym niższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia. Wynik UPSIT >33 dla mężczyzn i >34 dla kobiet uważa się za normosmiczny, a minimalna klinicznie istotna różnica to zmiana o 4 punkty.

wartość podstawowa, 5–10 dni i 1 miesiąc
Ocena wyników dysfunkcji węchu (ZAPACH)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 5–10 dni po SGB nr 1 i 1 miesiąc

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ODOR, który jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku oceniającą problemy fizyczne, ograniczenia funkcjonalne i emocjonalne konsekwencje dysfunkcji węchowej.

Odor ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia i ograniczenia. Minimalna klinicznie istotna różnica to zmiana o 15 punktów.

wartość wyjściowa, 5–10 dni po SGB nr 1 i 1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana zmiana w innych objawach długiego COVID
Ramy czasowe: 5-10 dni i 1 miesiąc
5-10 dni i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj