Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block for COVID-19-induceret lugtfejl

24. januar 2026 opdateret af: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Stellatganglieblok til behandling af COVID-19-induceret lugtdysfunktion: en prospektiv pilotundersøgelse

Kronisk lugtdysfunktion fra COVID-19-pandemien er en voksende folkesundhedskrise med op til 1,2 millioner mennesker i USA berørt. Olfaktorisk dysfunktion påvirker ens livskvalitet betydeligt ved at mindske nydelsen af ​​fødevarer, skabe bekymringer om miljøsikkerhed og påvirke ens evne til at udføre visse job. Olfaktorisk dysfunktion er også en uafhængig forudsigelse for angst, depression og endda dødelighed. Mens pandemien har øget det videnskabelige samfunds interesse for at bekæmpe den spirende sundhedskrise, findes der i øjeblikket kun få effektive behandlinger for lugtdysfunktion. Desuden oplever patienter, der er påvirket af "lang covid" eller kroniske symptomer efter en akut COVID-19-infektion, andre svækkelser end lugt- og smagsforstyrrelser, såsom kronisk dyspnø, nedsat hukommelse og koncentration samt alvorlig træthed. Disse symptomer er blevet antaget at være et resultat af sympatiske positive feedback-loops og dysautonomi. Stellatganglieblokke er blevet foreslået til at behandle denne hypersympatiske aktivering ved at blokere den sympatiske neuronale affyring og nulstille balancen i det autonome nervesystem. Undersøgelser før COVID-19-pandemien har understøttet en gavnlig effekt af stellate ganglieblokke på lugtdysfunktion, og nylige nyhedsrapporter og en offentliggjort case-serie har beskrevet en dramatisk fordel i både lugtefunktion og andre lange COVID-symptomer hos patienter, der modtager stellate ganglionblokke . Derfor foreslår vi en enkelt kohorte prospektiv undersøgelse for at generere pilotdata om effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventielle stellate ganglieblokke til behandling af COVID-19-induceret lugtdysfunktion og andre lange COVID-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de kendetegnende symptomer på infektion med SARS-CoV-2 er olfaktorisk dysfunktion, og det anslås, at op til 1,2 millioner mennesker i USA vil opleve kronisk olfaktorisk dysfunktion fra COVID-19-pandemien. Mens størstedelen af ​​patienterne kommer sig fra COVID-dysosmi, har op til 15%-25% langvarig hyposmi. Lugtsvækkelse kan tage form af hyposmi (nedsat lugtesans), anosmi (fraværende lugtesans) eller parosmi (forvrænget lugtesans). Ætiologier af olfaktorisk dysfunktion inkluderer postviral, traumatisk, inflammatorisk (f.eks. kronisk rhinosinusitis), neurodegenerativ (f.eks. Parkinsons sygdom) og medfødt, blandt andre. Før pandemien var postviral anosmi den mest almindelige årsag til lugtdysfunktion, som er yderligere steget som den dominerende ætiologi som følge af COVID-19. De foreslåede patofysiologiske mekanismer for kronisk COVID-19-induceret olfaktorisk dysfunktion inkluderer inflammatorisk cytokinfrigivelse, beskadigelse af det understøttende miljø af olfaktoriske epitel og retrograd udbredelse til højere ordens neuroner. Et unikt træk ved COVID-19-associeret lugtdysfunktion er den høje forekomst af vedvarende parosmi. I en undersøgelse af 222 patienter med COVID-19-associeret lugtdysfunktion oplevede 148 (67%) af disse patienter parosmi på et tidspunkt. Ud af de 148 patienter med parosmi på et hvilket som helst tidspunkt havde 84 (57%) vedvarende parosmi efter gennemsnitlig 6,5 måneder, hvilket adskiller COVID-19-induceret lugtedysfunktion fra andre ætiologier af lugtedysfunktion. Patienter med olfaktorisk dysfunktion har nedsat livskvalitet og beskriver deres liv, som om de "bor i en boks". Disse patienter har bekymring for miljøsikkerhed, nedsat nydelse af deres mad, depression, angst og endnu højere risiko for dødelighed. COVID-19-pandemien har understreget vigtigheden af ​​lugtesansen, men der er mangel på effektive behandlinger for lugtesans. Desuden er kronisk lugtdysfunktion kun en af ​​konstellationen af ​​symptomer inkluderet i "lang COVID" eller vedvarende symptomer efter bedring fra akut sygdom på grund af COVID-19. Andre symptomer på langvarig COVID omfatter træthed, dyspnø, hoste og svækket hukommelse og koncentration, blandt mange andre. Disse kroniske symptomer antages at være, i det mindste delvist, et resultat af sympatisk hyperaktivitet, der resulterer i positive feedback-loops. Derfor antages det, at den stellate ganglieblok, som hæmmer det sympatiske nervesystem, vil nulstille balancen i det autonome nervesystem og give lindring af langvarige COVID-symptomer, herunder olfaktorisk dysfunktion.

Behandling Der findes ingen standardbehandling for postviral lugtdysfunktion. Den mest almindeligt anvendte behandling for postviral olfaktorisk dysfunktion er olfaktorisk træning; dog får en stor del af patienterne ikke gavn og fortsætter med at have vedvarende symptomer. Et væld af andre behandlinger er blevet prøvet med minimal succes, herunder theophyllin, vitamin A, natriumcitrat og intranasal insulin. Som et resultat heraf er der et kritisk behov for udviklingen af ​​en ny intervention til at imødegå det store antal patienter med lugtdysfunktion som følge af COVID-19-pandemien.

Stjerneganglieblokken (SGB) involverer en ultralydsstyret injektion af et lokalbedøvelsesmiddel for at hæmme stjernegangliet. SGB ​​foreslås at hæmme de sympatiske neurale forbindelser i hovedet, nakken og den øvre ekstremitet, forbedre den regionale blodgennemstrømning, reducere binyrehormonkoncentrationen og endda genetablere døgnrytmer gennem modulering af melatonin. SGB ​​er blevet brugt med succes i en lang række lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse, klyngehovedpine, komplekst regionalt smertesyndrom og perifer vaskulær sygdom.

SGB ​​blev først foreslået til behandling af olfaktorisk dysfunktion af Lee et al i 2003, hvor 38 post-virale olfaktoriske dysfunktion deltagere blev behandlet med SGB og 13 deltagere forblev ubehandlede som kontroller. Subjektiv lugtefunktion forbedredes hos 27 (71 %) af de behandlede deltagere sammenlignet med nul (0 %) af kontrollerne. Lugtopfattelsen blev signifikant forbedret i SGB-gruppen vurderet både ved butanoltærskeltesten og lugtidentifikationstesten. Der var ingen komplikationer af SGB hos de 38 behandlede deltagere. En anden undersøgelse i 2007 af Moon et al fandt ud af, at hos 13 deltagere med forskellige ætiologier af olfaktorisk dysfunktion, viste syv (54%) forbedring med gentagne SGB'er. Den samme gruppe gennemførte en undersøgelse offentliggjort i 2013, der kiggede på de langsigtede resultater af SGB i behandling af lugtdysfunktion fra forskellige ætiologier. Af 37 deltagere med olfaktorisk dysfunktion, der ikke reagerede på orale eller intranasale steroider, og som gennemgik SGB, blev 15 (41 %) bestemt til at reagere og 22 (59 %) ikke reagere på behandlingen. Det er vigtigt, at den responsive gruppe havde en gennemsnitlig varighed af olfaktorisk dysfunktion på 1,6 år i forhold til en gennemsnitlig varighed af olfaktorisk dysfunktion på 4 år i den ikke-responsive gruppe. Undersøgelsen viste, at hos dem, der reagerer på SGB, varer de gavnlige virkninger på lugte mindst 5 år. Af de 37 behandlede deltagere var der kun 1, der oplevede en komplikation, som var en midlertidig plexus brachialis blok.

Senest peger anekdotiske nyhedsrapporter og en offentliggjort case-serie på en mulig gavnlig effekt af SGB på både kronisk COVID-19-induceret olfaktorisk dysfunktion og forskellige andre lange COVID-symptomer. En offentliggjort case-serie af Liu et al beskriver to patienter, der gennemgik SGB for lange COVID-symptomer, inklusive lugtdysfunktion. SGB ​​blev udført på højre side og derefter enten en eller to dage senere til venstre side. Begge patienter rapporterede signifikant og varig forbedring af symptomer, herunder træthed, "hjernetåge" og lugte- og smagsforstyrrelser, der varede ved 60-dages opfølgning. Næsten alle andre langvarige COVID-symptomer, inklusive hoste, brystsmerter, hjertebanken og ortostatisk svimmelhed, blev også forbedret på en uges og to måneders opfølgningstidspunkter. Forfatterne konkluderede, at selvom stikprøvestørrelsen er begrænset, kan SGB have en betydelig indvirkning på dysautonomi forårsaget af COVID-19 og forbedre lange COVID-symptomer, hvilket giver begrundelse for at udføre en større undersøgelse. Derfor foreslår vi en enkelt kohorte prospektiv undersøgelse for at generere pilotdata om effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventielle stellate ganglieblokke til behandling af COVID-19-induceret lugtdysfunktion og andre lange COVID-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 70
  2. Diagnose af COVID mindst 12 måneder før studieindskrivning med selvrapporteret olfaktorisk dysfunktion
  3. Objektiv lugtdysfunktion på grund af COVID-19, der har varet ved på trods af viral bedring, som defineret af UPSIT (≤ 34 hos kvinder, ≤ 33 hos mænd)
  4. Evne til at læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lugttab før COVID-19-infektion
  2. Historie om tilstande, der vides at påvirke lugtefunktionen:

    1. Kronisk rhinosinusitis
    2. Anamnese med tidligere sinonasal eller kraniebasekirurgi
    3. Neurodegenerative lidelser (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  3. Bruger i øjeblikket samtidig behandlinger specifikt til behandling af lugtdysfunktion
  4. Manglende evne til at tolerere en nåleindsprøjtning i nakken
  5. Historie om sameksisterende forhold, der gør SGB kontraindiceret:

    1. Ensidig lammelse af stemmebåndet
    2. Svær KOL (FEV1 mellem 30-50 % af forventet)
    3. Nyligt myokardieinfarkt inden for det seneste år
    4. Grøn stær
    5. Hjerteledningsblok af enhver grad
  6. Tager i øjeblikket blodfortyndende eller blodpladehæmmende midler
  7. Allergi over for lokalbedøvelse
  8. Manglende evne til at forlænge nakken af ​​en eller anden grund (f.eks. svær gigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stellat ganglieblok
De ultralydsstyrede stellate ganglieblokke vil blive udført af en smertebehandlingsspecialist med stor erfaring med at udføre disse blokeringer. Den første SGB ved det indledende besøg vil blive udført på højre side, og den anden SGB vil være på venstre side 5-10 dage efter den første SGB, givet at patienten tolererede den første SGB.
Stjernegangliet vil blive identificeret ved hjælp af ultralydsvejledning, og efter en test med 1 % lidocain, vil 1 % mepivacain blive injiceret i nærheden af ​​stjernegangliet.
Andre navne:
  • mepivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: 5-10 dage efter SGB #1 og 1 måned
Deltagerne vil blive spurgt om deres ændring i olfaktorisk dysfunktion på en 7-punkts Likert-skala fra meget bedre til meget værre.
5-10 dage efter SGB #1 og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tidsramme: baseline, 5-10 dage og 1 måned
Deltagerne vil blive spurgt om sværhedsgraden af ​​deres lugtdysfunktion (og gustatorisk dysfunktion) på en 5-punkts Likert-skala fra intet lugttab til alvorligt lugttab.
baseline, 5-10 dage og 1 måned
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: baseline, 5-10 dage og 1 måned

Deltagerne vil fuldføre 40-elementets rids og sniffe UPSIT, og den gennemsnitlige ændring vil blive vurderet.

UPSIT har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 40 med lavere score, der indikerer en større grad af svækkelse. En UPSIT-score på >33 for mænd og >34 for kvinder betragtes som normosmisk, og den minimale klinisk vigtige forskel er en ændring på 4 point.

baseline, 5-10 dage og 1 måned
Resultatvurdering af lugtdysfunktion (ODOR)
Tidsramme: baseline, 5-10 dage efter SGB #1 og 1 måned

Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre ODOR, som er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer fysiske problemer, funktionelle begrænsninger og følelsesmæssige konsekvenser af lugtdysfunktion.

ODOR har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 112 med højere score, der indikerer en større grad af svækkelse og begrænsning. Den minimale klinisk vigtige forskel er en ændring på 15 point.

baseline, 5-10 dage efter SGB #1 og 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret ændring i andre lange COVID-symptomer
Tidsramme: 5-10 dage og 1 måned
5-10 dage og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner