Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block for COVID-19-indusert olfaktorisk dysfunksjon

15. oktober 2023 oppdatert av: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Stellatganglionblokk for behandling av COVID-19-indusert luktdysfunksjon: en prospektiv pilotstudie

Kronisk luktdysfunksjon fra COVID-19-pandemien er en voksende folkehelsekrise med opptil 1,2 millioner mennesker i USA som er berørt. Luktdysfunksjon påvirker ens livskvalitet betydelig ved å redusere matgleden, skape miljøsikkerhetsbekymringer og påvirke ens evne til å utføre visse jobber. Luktdysfunksjon er også en uavhengig prediktor for angst, depresjon og til og med dødelighet. Mens pandemien har økt interessen fra det vitenskapelige miljøet for å bekjempe den spirende helsekrisen, finnes det få effektive behandlinger for luktdysfunksjon. Videre opplever pasienter som er påvirket av "lang covid", eller kroniske symptomer etter en akutt covid-19-infeksjon, andre svekkelser enn lukt- og smaksforstyrrelser, som kronisk dyspné, nedsatt hukommelse og konsentrasjon, og alvorlig tretthet. Disse symptomene har blitt antatt å være et resultat av sympatiske positive tilbakemeldingssløyfer og dysautonomi. Stellatganglionblokker har blitt foreslått for å behandle denne hypersympatiske aktiveringen ved å blokkere den sympatiske nevronale avfyringen og tilbakestille balansen i det autonome nervesystemet. Studier før COVID-19-pandemien har støttet en gunstig effekt av stjerneganglionblokker på luktdysfunksjon, og nylige nyhetsrapporter og en publisert saksserie har beskrevet en dramatisk fordel i både luktfunksjon og andre langvarige COVID-symptomer hos pasienter som får stellate ganglionblokker . Derfor foreslår vi en enkelt kohort prospektiv studie for å generere pilotdata om effektiviteten og sikkerheten til sekvensielle stellate ganglionblokker for behandling av COVID-19-indusert luktdysfunksjon og andre lange COVID-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av de kjennetegnende symptomene på infeksjon med SARS-CoV-2 er luktdysfunksjon, og det er anslått at opptil 1,2 millioner mennesker i USA vil oppleve kronisk luktdysfunksjon fra COVID-19-pandemien. Mens flertallet av pasientene blir friske etter covid-dysosmi, har opptil 15–25 % langvarig hyposmi. Luktesans kan ha form av hyposmi (nedsatt luktesans), anosmi (fraværende luktesans) eller parosmi (forvrengt luktesans). Etiologier for luktdysfunksjon inkluderer blant annet postviral, traumatisk, inflammatorisk (f.eks. kronisk rhinosinusitt), nevrodegenerativ (f.eks. Parkinsons sykdom) og medfødt. Før pandemien var postviral anosmi den vanligste årsaken til luktdysfunksjon, som har økt ytterligere som den dominerende etiologien som følge av COVID-19. De foreslåtte patofysiologiske mekanismene for kronisk COVID-19-indusert luktdysfunksjon inkluderer inflammatorisk cytokinfrigjøring, skade på det støttende miljøet til det lukteepitel og retrograd forplantning til høyere ordens nevroner. Et unikt trekk ved COVID-19-assosiert luktdysfunksjon er den høye frekvensen av vedvarende parosmi. I en studie av 222 pasienter med COVID-19-assosiert luktedysfunksjon, opplevde 148 (67 %) av disse pasientene parosmi på et tidspunkt. Av de 148 pasientene med parosmi på et hvilket som helst tidspunkt, hadde 84 (57 %) vedvarende parosmi etter gjennomsnittlig 6,5 måneder, noe som skiller COVID-19-indusert luktdysfunksjon fra andre etiologier av luktdysfunksjon. Pasienter med luktdysfunksjon har redusert livskvalitet og beskriver livet sitt som om de "lever i en boks". Disse pasientene har bekymring for miljøsikkerhet, redusert nytelse av maten, depresjon, angst og enda høyere risiko for dødelighet. COVID-19-pandemien har fremhevet viktigheten av luktesansen, men det er mangel på effektive behandlinger for luktdysfunksjon. Videre er kronisk luktdysfunksjon bare en av konstellasjonen av symptomer inkludert i "lang COVID", eller vedvarende symptomer etter bedring etter akutt sykdom på grunn av COVID-19. Andre symptomer på langvarig COVID inkluderer tretthet, dyspné, hoste og nedsatt hukommelse og konsentrasjon, blant mange andre. Disse kroniske symptomene antas å være, i det minste delvis, et resultat av sympatisk hyperaktivitet som resulterer i positive tilbakemeldingssløyfer. Derfor antas det at den stellate ganglionblokken, som hemmer det sympatiske nervesystemet, vil tilbakestille balansen i det autonome nervesystemet og gi lindring for lange COVID-symptomer, inkludert luktdysfunksjon.

Behandling Det finnes ingen standardbehandling for postviral luktdysfunksjon. Den mest brukte behandlingen for postviral luktdysfunksjon er lukttrening; en stor andel av pasientene mottar imidlertid ikke nytte og fortsetter å ha vedvarende symptomer. En rekke andre terapier har blitt prøvd med minimal suksess, inkludert teofyllin, vitamin A, natriumsitrat og intranasal insulin. Som et resultat er det et kritisk behov for utvikling av en ny intervensjon for å håndtere det store volumet av pasienter med luktdysfunksjon som følge av COVID-19-pandemien.

Stjerneganglionblokken (SGB) involverer en ultralydveiledet injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel for å hemme stjernegangliet. SGB ​​er foreslått å hemme de sympatiske nevrale forbindelsene i hodet, nakken og øvre ekstremiteter, forbedre regional blodstrøm, redusere binyrehormonkonsentrasjonen og til og med gjenopprette døgnrytmer gjennom modulering av melatonin. SGB ​​har blitt brukt med suksess i en rekke lidelser, inkludert posttraumatisk stresslidelse, klyngehodepine, komplekst regionalt smertesyndrom og perifer vaskulær sykdom.

SGB ​​ble først foreslått for å behandle luktdysfunksjon av Lee et al i 2003, der 38 post-virale luktedysfunksjonsdeltakere ble behandlet med SGB og 13 deltakere forble ubehandlet som kontroller. Subjektiv luktefunksjon forbedret seg hos 27 (71 %) av de behandlede deltakerne sammenlignet med null (0 %) av kontrollene. Olfaktorisk persepsjon ble betydelig forbedret i SGB-gruppen vurdert både ved butanolterskeltesten og luktidentifikasjonstesten. Det var ingen komplikasjoner av SGB hos de 38 behandlede deltakerne. En annen studie i 2007 av Moon et al fant at hos 13 deltakere med ulike etiologier av luktdysfunksjon, viste syv (54%) forbedring med gjentatte SGB. Den samme gruppen gjennomførte en studie publisert i 2013 og så på de langsiktige resultatene av SGB ved behandling av luktdysfunksjon fra ulike etiologier. Av 37 deltakere med luktdysfunksjon som ikke responderte på orale eller intranasale steroider som gjennomgikk SGB, ble 15 (41 %) bestemt til å være responsive og 22 (59 %) ikke respondere på behandlingen. Det er viktig at den responsive gruppen hadde en gjennomsnittlig varighet av luktdysfunksjon på 1,6 år mot en gjennomsnittlig varighet av luktdysfunksjon på 4 år i den ikke-responsive gruppen. Studien fant at hos de som reagerer på SGB, varer de gunstige effektene på lukte i minst 5 år. Av de 37 behandlede deltakerne var det bare 1 som opplevde en komplikasjon, som var en midlertidig plexus brachialis blokk.

Senest peker anekdotiske nyhetsrapporter og en publisert saksserie på en mulig gunstig effekt av SGB på både kronisk COVID-19-indusert luktdysfunksjon og forskjellige andre langvarige COVID-symptomer. En publisert saksserie av Liu et al beskriver to pasienter som gjennomgikk SGB for lange COVID-symptomer, inkludert luktdysfunksjon. SGB ​​ble utført på høyre side, deretter enten en eller to dager senere til venstre side. Begge pasientene rapporterte betydelig og varig forbedring i symptomer, inkludert tretthet, "hjernetåke" og lukt- og smaksforstyrrelser som vedvarte ved 60-dagers oppfølging. Nesten alle andre langvarige covid-symptomer, inkludert hoste, brystsmerter, hjertebank og ortostatisk svimmelhet, ble også bedre etter en uke og to måneders oppfølgingstidspunkt. Forfatterne konkluderte med at selv om prøvestørrelsen er begrenset, kan SGB ha en betydelig innvirkning på dysautonomi forårsaket av COVID-19 og forbedre lange COVID-symptomer, noe som gir begrunnelse for å gjennomføre en større studie. Derfor foreslår vi en enkelt kohort prospektiv studie for å generere pilotdata om effektiviteten og sikkerheten til sekvensielle stellate ganglionblokker for behandling av COVID-19-indusert luktdysfunksjon og andre lange COVID-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 70 år
  2. Diagnose av COVID minst 12 måneder før studieregistrering med selvrapportert luktedysfunksjon
  3. Objektiv luktdysfunksjon på grunn av COVID-19 som har vedvart til tross for viral bedring, som definert av UPSIT (≤ 34 hos kvinner, ≤ 33 hos menn)
  4. Evne til å lese, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med lukttap før covid-19-infeksjon
  2. Historie om tilstander som er kjent for å påvirke luktfunksjonen:

    1. Kronisk rhinosinusitt
    2. Anamnese med tidligere sinonasal eller hodeskalleoperasjon
    3. Nevrodegenerative lidelser (Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Lewy-kroppsdemens, frontotemporal demens)
  3. Bruker for tiden samtidig terapi spesielt for behandling av luktdysfunksjon
  4. Manglende evne til å tolerere en kanyleinjeksjon i nakken
  5. Historie om sameksisterende forhold som gjør SGB kontraindisert:

    1. Ensidig lammelse av stemmebåndet
    2. Alvorlig KOLS (FEV1 mellom 30-50 % av forventet)
    3. Nylig hjerteinfarkt i løpet av det siste året
    4. Grønn stær
    5. Hjerteledningsblokk av hvilken som helst grad
  6. Tar for tiden blodfortynnende eller blodplatehemmende midler
  7. Allergi mot lokalbedøvelse
  8. Manglende evne til å forlenge nakken av en eller annen grunn (f.eks. alvorlig leddgikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stellate Ganglion Block
De ultralydveilede stellate ganglionblokkene vil bli utført av en smertebehandlingsspesialist med lang erfaring med å utføre disse blokkeringene. Den første SGB ved det første besøket vil bli utført på høyre side, og den andre SGB vil være på venstre side 5-10 dager etter den første SGB, gitt at pasienten tolererte den første SGB.
Stjernegangliet vil bli identifisert ved hjelp av ultralydveiledning, og etter en test med 1 % lidokain, vil 1 % mepivakain injiseres nær stjernegangliet.
Andre navn:
  • mepivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: 5-10 dager etter SGB #1 og 1 måned
Deltakerne vil bli spurt om deres endring i luktdysfunksjon på en 7-punkts Likert-skala fra mye bedre til mye verre.
5-10 dager etter SGB #1 og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tidsramme: baseline, 5-10 dager og 1 måned
Deltakerne vil bli spurt om alvorlighetsgraden av deres luktdysfunksjon (og smaksforstyrrelser) på en 5-punkts Likert-skala fra ingen lukttap til alvorlig lukttap.
baseline, 5-10 dager og 1 måned
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: baseline, 5-10 dager og 1 måned

Deltakerne vil fullføre skrapet på 40 elementer og snuse UPSIT og gjennomsnittlig endring vil bli vurdert.

UPSIT har en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 40 med lavere poengsum som indikerer en større grad av svekkelse. En UPSIT-score på >33 for menn og >34 for kvinner regnes som normosmisk, og den minimale klinisk viktige forskjellen er en endring på 4 poeng.

baseline, 5-10 dager og 1 måned
Resultatvurdering av luktdysfunksjon (ODOR)
Tidsramme: baseline, 5-10 dager etter SGB #1, og 1 måned

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre ODOR, som er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer fysiske problemer, funksjonelle begrensninger og følelsesmessige konsekvenser av luktdysfunksjon.

ODOR har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 112, med høyere skåre som indikerer en større grad av svekkelse og begrensning. Den minimale klinisk viktige forskjellen er en endring på 15 poeng.

baseline, 5-10 dager etter SGB #1, og 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert endring i andre lange COVID-symptomer
Tidsramme: 5-10 dager og 1 måned
5-10 dager og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anosmia

Kliniske studier på Stellate Ganglion Block

3
Abonnere