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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05445921
COVID-19 유발 후각 기능 장애에 대한 성상 신경절 차단
COVID-19 유발 후각 기능 장애 치료를 위한 성상 신경절 차단: 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 감염의 특징적인 증상 중 하나는 후각 기능 장애이며, 미국에서 최대 120만 명이 COVID-19 팬데믹으로 인해 만성 후각 기능 장애를 경험할 것으로 추정됩니다. 대다수의 환자가 COVID 후각장애에서 회복되는 반면, 최대 15%-25%는 장기간의 후각저하증을 앓습니다. 후각 장애는 후각 저하(후각 저하), 후각 상실(후각 상실) 또는 후각(후각 왜곡)의 형태를 띨 수 있습니다. 후각 기능 장애의 병인에는 바이러스 후, 외상성, 염증성(예: 만성 비부비동염), 신경변성(예: 파킨슨병) 및 선천성이 포함됩니다. 팬데믹 이전에는 후각 기능 장애의 가장 흔한 원인이 바이러스 후각 상실증이었고, 이는 COVID-19의 결과로 우세한 병인으로 더욱 증가했습니다. 만성 COVID-19 유발 후각 기능 장애의 제안된 병태생리학적 메커니즘에는 염증성 사이토카인 방출, 후각 상피의 지원 환경에 대한 손상 및 고차원 뉴런으로의 역행 전파가 포함됩니다. COVID-19 관련 후각 기능 장애의 독특한 특징은 높은 비율의 지속적인 후각이상증입니다. COVID-19 관련 후각 기능 장애가 있는 222명의 환자에 대한 한 연구에서 이 환자 중 148명(67%)이 어느 시점에서 후각 이상을 경험했습니다. 어느 시점에서든 후각 이상이 있는 148명의 환자 중 84명(57%)은 평균 6.5개월 후에 후각 이상이 지속되었으며, 이는 COVID-19로 인한 후각 기능 장애를 후각 기능 장애의 다른 병인과 구별하는 것입니다. 후각 기능 장애가 있는 환자는 삶의 질이 떨어지고 자신의 삶을 "상자 안에 사는 것"처럼 묘사합니다. 이 환자들은 환경 안전, 음식에 대한 즐거움 감소, 우울증, 불안, 심지어 더 높은 사망 위험에 대한 우려를 가지고 있습니다. COVID-19 대유행은 후각의 중요성을 강조했지만, 후각 기능 장애에 대한 효과적인 치료법은 부족합니다. 또한, 만성 후각 장애는 COVID-19로 인한 급성 질환에서 회복된 후에도 지속되는 증상인 "장기 COVID"에 포함된 증상군 중 하나일 뿐입니다. 긴 COVID의 다른 증상으로는 피로, 호흡곤란, 기침, 기억력 및 집중력 저하 등이 있습니다. 이러한 만성 증상은 적어도 부분적으로는 긍정적인 피드백 루프를 초래하는 교감 신경 과잉 활동의 결과라고 가정합니다. 따라서 교감신경계를 억제하는 성상신경절차단은 자율신경계의 균형을 재설정하고 후각 기능 장애를 포함한 장기 코로나 증상을 완화시키는 역할을 한다는 가설을 세웠다.
치료 바이러스 후각 기능 장애에 대한 치료 표준 치료는 존재하지 않습니다. 바이러스 후 후각 기능 장애에 가장 일반적으로 사용되는 치료법은 후각 훈련입니다. 그러나 많은 환자들이 혜택을 받지 못하고 계속해서 지속적인 증상을 보입니다. 테오필린, 비타민 A, 시트르산 나트륨, 비강내 인슐린을 포함하여 최소한의 성공으로 수많은 다른 치료법이 시도되었습니다. 결과적으로 COVID-19 대유행의 결과로 후각 기능 장애가 있는 많은 환자를 다루기 위한 새로운 개입의 개발이 절실히 필요합니다.
성상신경절차단술(SGB)은 성상신경절을 억제하기 위해 초음파를 이용한 국소마취제 주입을 포함한다. SGB는 머리, 목 및 상지 내의 교감 신경 연결을 억제하고, 국부 혈류를 개선하고, 부신 호르몬 농도를 감소시키고, 심지어 멜라토닌의 조절을 통해 일주기 리듬을 재정립하도록 제안됩니다. SGB는 외상 후 스트레스 장애, 군집성 두통, 복합 부위 통증 증후군 및 말초 혈관 질환을 포함한 다양한 장애에서 성공적으로 사용되었습니다.
SGB는 2003년 Lee 등에 의해 후각 기능 장애를 치료하기 위해 처음 제안되었으며, 여기서 38명의 바이러스 후 후각 기능 장애 참가자가 SGB로 치료되었고 13명의 참가자는 대조군으로 치료되지 않았습니다. 주관적 후각 기능은 대조군의 0%에 비해 치료받은 참가자의 27명(71%)에서 개선되었습니다. 부탄올 역치 테스트와 냄새 식별 테스트로 평가한 SGB 그룹에서 후각 지각이 크게 개선되었습니다. 치료를 받은 38명의 참가자에서 SGB의 합병증은 없었습니다. 2007년 Moon 등의 또 다른 연구에서는 후각 기능 장애의 다양한 병인을 가진 13명의 참가자 중 7명(54%)이 반복된 SGB로 개선된 것으로 나타났습니다. 같은 그룹은 2013년에 발표된 연구를 수행하여 다양한 병인으로 인한 후각 기능 장애를 치료하는 SGB의 장기 결과를 살펴보았습니다. SGB를 받은 경구 또는 비강내 스테로이드에 반응하지 않는 후각 기능 장애가 있는 참가자 37명 중 15명(41%)은 반응이 있었고 22명(59%)은 치료에 반응하지 않았습니다. 중요한 것은 반응 그룹의 평균 후각 기능 장애 기간이 1.6년인 반면 무반응 그룹의 평균 후각 기능 장애 기간은 4년이었습니다. 이 연구는 SGB에 반응하는 사람들에게서 후각에 대한 유익한 효과가 적어도 5년 동안 지속된다는 것을 발견했습니다. 치료를 받은 37명의 참가자 중 일시적인 상완 신경총 차단인 합병증을 경험한 사람은 1명뿐이었습니다.
가장 최근에 일화적인 뉴스 보고서와 발표된 사례 시리즈는 SGB가 만성 COVID-19 유발 후각 기능 장애와 다양한 기타 장기 COVID 증상 모두에 유익한 효과가 있을 수 있음을 지적합니다. Liu 등이 발표한 사례 시리즈는 후각 기능 장애를 포함하여 긴 COVID 증상으로 SGB를 겪은 두 명의 환자를 설명합니다. SGB는 오른쪽에서 시행한 다음 하루나 이틀 후에 왼쪽에서 시행했습니다. 두 환자 모두 60일 추적 조사에서 지속된 피로, "브레인 포그(brain fog)", 후각 및 미각 기능 장애를 포함한 증상이 상당히 지속적으로 개선되었다고 보고했습니다. 기침, 흉통, 심장 두근거림, 기립성 현기증을 포함한 거의 모든 다른 장기 COVID 증상도 1주 및 2개월 추적 시점에서 개선되었습니다. 저자는 표본 크기가 제한적이지만 SGB가 COVID-19로 인한 자율신경실조증에 상당한 영향을 미칠 수 있고 장기 COVID 증상을 개선할 수 있어 더 큰 연구를 수행할 근거를 제공할 수 있다고 결론지었습니다. 따라서 우리는 COVID-19 유발 후각 기능 장애 및 기타 긴 COVID 증상의 치료를 위한 순차적 성상 신경절 차단의 효과 및 안전성에 대한 파일럿 데이터를 생성하기 위한 단일 코호트 전향적 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nyssa F Farrell, MD
- 전화번호: 803-206-4979
- 이메일: nyssafarrell@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Kukuljan
- 전화번호: 314-362-7563
- 이메일: kukuljas@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세 성인
- 자가 보고된 후각 기능 장애가 있는 연구 등록 최소 12개월 전 COVID 진단
- UPSIT에서 정의한 바이러스 회복에도 불구하고 지속되는 COVID-19로 인한 객관적 후각 기능 장애(여성의 경우 ≤ 34, 남성의 경우 ≤ 33)
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
제외 기준:
- COVID-19 감염 이전의 후각 손실 이력
후각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태의 병력:
- 만성 비부비동염
- 이전 부비동 또는 두개골 기저부 수술의 병력
- 신경퇴행성질환(파킨슨병, 헌팅턴병, 근위축성측삭경화증, 루이소체치매, 전측두엽치매)
- 현재 특히 후각 기능 장애 치료를 위해 병용 요법을 사용하고 있습니다.
- 목에 바늘을 찔러도 견딜 수 없음
SGB를 금기로 만드는 공존 조건의 역사:
- 편측 성대 마비
- 중증 COPD(예상치의 30-50% 사이의 FEV1)
- 최근 1년 이내의 최근 심근경색
- 녹내장
- 어느 정도의 심장 전도 차단
- 현재 복용 중인 혈액 희석제 또는 항혈소판제
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 어떤 이유로든 목을 펼 수 없음(예: 심한 관절염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성상 신경절 블록
초음파 유도 성상 신경절 블록은 이러한 블록을 수행한 경험이 풍부한 통증 관리 전문가가 수행합니다.
환자가 첫 번째 SGB를 견딜 수 있다는 점을 고려하여 첫 번째 SGB는 첫 번째 SGB 후 5-10일 후에 오른쪽에서 첫 번째 SGB를 수행하고 두 번째 SGB는 왼쪽에서 수행합니다.
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초음파 유도를 통해 성상신경절을 확인하고 1% 리도카인 검사 후 성상신경절 근처에 1% 메피바카인을 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: SGB #1 및 1개월 후 5-10일
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참가자는 후각 기능 장애의 변화에 대해 7점 리커트 척도에서 훨씬 더 나은 것부터 훨씬 더 나쁜 것까지 질문을 받게 됩니다.
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SGB #1 및 1개월 후 5-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 점수
기간: 기준선, 5-10일 및 1개월
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참가자는 후각 기능 장애(및 미각 기능 장애)의 심각도에 대해 후각 상실 없음에서 심한 후각 상실까지 5점 리커트 척도로 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 5-10일 및 1개월
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펜실베니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT)
기간: 기준, 5~10일, 1개월
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참가자는 40개 항목 스크래치를 완료하고 UPSIT를 스니핑한 후 평균 변화를 평가합니다. UPSIT의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 크다는 것을 의미합니다. 남성의 경우 UPSIT 점수 >33, 여성의 경우 >34는 정상 수준으로 간주되며 임상적으로 가장 중요한 차이는 4점 변화입니다. |
기준, 5~10일, 1개월
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후각 장애 결과 평가(ODOR)
기간: 기준, SGB #1 이후 5~10일, 1개월
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참가자는 후각 장애로 인한 신체적 문제, 기능적 제한 및 정서적 결과를 평가하는 환자 보고 결과 측정인 ODOR을 작성해야 합니다. ODOR의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 112점이며, 점수가 높을수록 손상 및 제한 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 임상적으로 가장 중요한 차이는 15점의 변화입니다. |
기준, SGB #1 이후 5~10일, 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 Long COVID 증상의 자가 보고된 변화
기간: 5-10일 및 1개월
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5-10일 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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