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Blocco del ganglio stellato per disfunzione olfattiva indotta da COVID-19

24 gennaio 2026 aggiornato da: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Blocco del ganglio stellato per il trattamento della disfunzione olfattiva indotta da COVID-19: uno studio pilota prospettico

La disfunzione olfattiva cronica causata dalla pandemia di COVID-19 è una crescente crisi di salute pubblica che colpisce fino a 1,2 milioni di persone negli Stati Uniti. La disfunzione olfattiva ha un impatto significativo sulla qualità della vita di una persona diminuendo il piacere dei cibi, creando problemi di sicurezza ambientale e influenzando la capacità di svolgere determinati lavori. La disfunzione olfattiva è anche un predittore indipendente di ansia, depressione e persino mortalità. Mentre la pandemia ha aumentato l'interesse della comunità scientifica nel combattere la crescente crisi sanitaria, attualmente esistono pochi trattamenti efficaci per la disfunzione olfattiva. Inoltre, i pazienti colpiti da "COVID lungo" o sintomi cronici dopo un'infezione acuta da COVID-19, presentano menomazioni diverse dalla disfunzione olfattiva e gustativa, come dispnea cronica, disturbi della memoria e della concentrazione e grave affaticamento. È stato ipotizzato che questi sintomi siano il risultato di cicli di feedback positivi simpatici e disautonomia. Sono stati proposti blocchi del ganglio stellato per trattare questa attivazione ipersimpatica bloccando l'attivazione neuronale simpatica e ripristinando l'equilibrio del sistema nervoso autonomo. Studi precedenti alla pandemia di COVID-19 hanno sostenuto un effetto benefico dei blocchi dei gangli stellari sulla disfunzione olfattiva e recenti notizie e una serie di casi pubblicati hanno descritto un notevole beneficio sia nella funzione olfattiva che in altri sintomi COVID lunghi in pazienti che ricevono blocchi del ganglio stellato . Pertanto, proponiamo un singolo studio prospettico di coorte per generare dati pilota sull'efficacia e la sicurezza dei blocchi sequenziali del ganglio stellato per il trattamento della disfunzione olfattiva indotta da COVID-19 e di altri lunghi sintomi COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei sintomi caratteristici dell'infezione da SARS-CoV-2 è la disfunzione olfattiva e si stima che fino a 1,2 milioni di persone negli Stati Uniti sperimenteranno una disfunzione olfattiva cronica a causa della pandemia di COVID-19. Mentre la maggior parte dei pazienti guarisce dalla disosmia COVID, fino al 15% -25% soffre di iposmia a lungo termine. La compromissione dell'olfatto può assumere la forma di iposmia (senso dell'olfatto ridotto), anosmia (senso dell'olfatto assente) o parosmia (senso dell'olfatto distorto). Le eziologie della disfunzione olfattiva includono post-virali, traumatiche, infiammatorie (ad esempio, rinosinusite cronica), neurodegenerative (ad esempio, morbo di Parkinson) e congenite, tra le altre. Prima della pandemia, l'anosmia post-virale era la causa più comune di disfunzione olfattiva, che è ulteriormente aumentata come eziologia dominante a seguito di COVID-19. I meccanismi fisiopatologici proposti della disfunzione olfattiva indotta da COVID-19 cronica includono il rilascio infiammatorio di citochine, il danno all'ambiente di supporto dell'epitelio olfattivo e la propagazione retrograda ai neuroni di ordine superiore. Una caratteristica unica della disfunzione olfattiva associata a COVID-19 è l'alto tasso di parosmia persistente. In uno studio su 222 pazienti con disfunzione olfattiva associata a COVID-19, 148 (67%) di questi pazienti hanno manifestato parosmia ad un certo punto. Dei 148 pazienti con parosmia in qualsiasi momento, 84 (57%) hanno avuto una parosmia persistente dopo una media di 6,5 mesi, distinguendo la disfunzione olfattiva indotta da COVID-19 da qualsiasi altra eziologia della disfunzione olfattiva. I pazienti con disfunzione olfattiva hanno una qualità della vita ridotta e descrivono la loro vita come se "vivessero in una scatola". Questi pazienti sono preoccupati per la sicurezza ambientale, la diminuzione del piacere del cibo, la depressione, l'ansia e un rischio ancora più elevato di mortalità. La pandemia COVID-19 ha evidenziato l'importanza del senso dell'olfatto, tuttavia, vi è una scarsità di trattamenti efficaci per la disfunzione olfattiva. Inoltre, la disfunzione olfattiva cronica è solo una delle costellazioni di sintomi inclusi nel "COVID lungo" o sintomi persistenti dopo il recupero da una malattia acuta dovuta a COVID-19. Altri sintomi di COVID lungo includono affaticamento, dispnea, tosse e memoria e concentrazione compromesse, tra molti altri. Si ipotizza che questi sintomi cronici siano, almeno in parte, il risultato di un'iperattività simpatica che si traduce in cicli di feedback positivi. Pertanto, si ipotizza che il blocco del ganglio stellato, che inibisce il sistema nervoso simpatico, ripristini l'equilibrio del sistema nervoso autonomo e fornisca sollievo per i sintomi COVID lunghi, inclusa la disfunzione olfattiva.

Trattamento Non esiste uno standard di cura per la disfunzione olfattiva post-virale. Il trattamento più comunemente usato per la disfunzione olfattiva post-virale è l'allenamento olfattivo; tuttavia, un'ampia percentuale di pazienti non riceve benefici e continua ad avere sintomi persistenti. Una moltitudine di altre terapie sono state provate con scarso successo, tra cui teofillina, vitamina A, citrato di sodio e insulina intranasale. Di conseguenza, vi è una necessità critica per lo sviluppo di un nuovo intervento per affrontare il grande volume di pazienti con disfunzione olfattiva a causa della pandemia di COVID-19.

Il blocco del ganglio stellato (SGB) comporta un'iniezione ecoguidata di un anestetico locale per inibire il ganglio stellato. Si propone che l'SGB inibisca le connessioni neurali simpatiche all'interno della testa, del collo e degli arti superiori, migliori il flusso sanguigno regionale, riduca la concentrazione dell'ormone surrenale e persino ristabilisca i ritmi circadiani attraverso la modulazione della melatonina. L'SGB è stato utilizzato con successo in una moltitudine di disturbi, tra cui il disturbo da stress post-traumatico, la cefalea a grappolo, la sindrome da dolore regionale complesso e la malattia vascolare periferica.

L'SGB è stato proposto per la prima volta per il trattamento della disfunzione olfattiva da Lee et al nel 2003, dove 38 partecipanti con disfunzione olfattiva post-virale sono stati trattati con SGB e 13 partecipanti sono rimasti non trattati come controlli. La funzione olfattiva soggettiva è migliorata in 27 (71%) dei partecipanti trattati rispetto a zero (0%) dei controlli. La percezione olfattiva è migliorata significativamente nel gruppo SGB valutato sia dal test di soglia del butanolo che dal test di identificazione dell'odore. Non ci sono state complicazioni di SGB nei 38 partecipanti trattati. Un altro studio del 2007 di Moon et al ha rilevato che in 13 partecipanti con varie eziologie di disfunzione olfattiva, sette (54%) hanno dimostrato un miglioramento con ripetuti SGB. Lo stesso gruppo ha condotto uno studio pubblicato nel 2013 esaminando i risultati a lungo termine dell'SGB nel trattamento della disfunzione olfattiva da varie eziologie. Dei 37 partecipanti con disfunzione olfattiva che non rispondeva agli steroidi orali o intranasali sottoposti a SGB, 15 (41%) sono risultati responsivi e 22 (59%) non rispondenti al trattamento. È importante sottolineare che il gruppo reattivo ha avuto una durata media della disfunzione olfattiva di 1,6 anni rispetto a una durata media della disfunzione olfattiva di 4 anni nel gruppo non responsivo. Lo studio ha rilevato che in coloro che rispondono a SGB, gli effetti benefici sull'olfatto durano almeno 5 anni. Dei 37 partecipanti trattati, solo 1 ha avuto una complicazione, che era un blocco temporaneo del plesso brachiale.

Più di recente, notizie aneddotiche e una serie di casi pubblicati indicano un possibile effetto benefico dell'SGB sia sulla disfunzione olfattiva cronica indotta da COVID-19 sia su vari altri lunghi sintomi COVID. Una serie di casi pubblicata da Liu et al descrive due pazienti sottoposti a SGB per lunghi sintomi COVID, inclusa la disfunzione olfattiva. SGB ​​è stato eseguito sul lato destro, quindi uno o due giorni dopo sul lato sinistro. Entrambi i pazienti hanno riportato un miglioramento significativo e duraturo dei sintomi, tra cui affaticamento, "nebbia del cervello" e disfunzione olfattiva e gustativa che persistevano al follow-up di 60 giorni. Anche quasi tutti gli altri sintomi COVID lunghi, tra cui tosse, dolore toracico, palpitazioni cardiache e vertigini ortostatici, sono migliorati nei punti temporali di follow-up di una settimana e due mesi. Gli autori hanno concluso che sebbene la dimensione del campione sia limitata, l'SGB può avere un impatto significativo sulla disautonomia causata da COVID-19 e migliorare i sintomi di COVID a lungo termine, fornendo una motivazione per condurre uno studio più ampio. Pertanto, proponiamo un singolo studio prospettico di coorte per generare dati pilota sull'efficacia e la sicurezza dei blocchi sequenziali del ganglio stellato per il trattamento della disfunzione olfattiva indotta da COVID-19 e di altri lunghi sintomi COVID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 70 anni
  2. Diagnosi di COVID almeno 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio con disfunzione olfattiva auto-riferita
  3. Disfunzione olfattiva oggettiva dovuta a COVID-19 che è persistita nonostante il recupero virale, come definito dall'UPSIT (≤ 34 nelle donne, ≤ 33 negli uomini)
  4. Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Storia di perdita dell'olfatto prima dell'infezione da COVID-19
  2. Storia delle condizioni note per influenzare la funzione olfattiva:

    1. Rinosinusite cronica
    2. Storia di precedenti interventi chirurgici sinonasali o della base cranica
    3. Malattie neurodegenerative (malattia di Parkinson, malattia di Huntington, sclerosi laterale amiotrofica, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale)
  3. Attualmente utilizza terapie concomitanti specifiche per il trattamento della disfunzione olfattiva
  4. Incapacità di tollerare un'iniezione con ago nel collo
  5. Storia di condizioni coesistenti che rendono SGB controindicato:

    1. Paralisi unilaterale delle corde vocali
    2. BPCO grave (FEV1 tra il 30-50% del predetto)
    3. Infarto miocardico recente nell'ultimo anno
    4. Glaucoma
    5. Blocco della conduzione cardiaca di qualsiasi grado
  6. Attualmente sta assumendo fluidificanti del sangue o agenti antiaggreganti piastrinici
  7. Allergia all'anestetico locale
  8. Incapacità di estendere il collo per qualsiasi motivo (ad esempio, grave artrite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato
I blocchi del ganglio stellato guidati da ultrasuoni saranno eseguiti da uno specialista della gestione del dolore con una vasta esperienza nell'esecuzione di questi blocchi. Il primo SGB alla visita iniziale verrà eseguito sul lato destro, e il secondo SGB sarà sul lato sinistro 5-10 giorni dopo il primo SGB, dato che il paziente ha tollerato il primo SGB.
Il ganglio stellato verrà identificato utilizzando la guida ecografica e, dopo un test con lidocaina all'1%, verrà iniettata mepivacaina all'1% vicino al ganglio stellato.
Altri nomi:
  • mepivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo SGB n. 1 e 1 mese
Ai partecipanti verrà chiesto del loro cambiamento nella disfunzione olfattiva su una scala Likert a 7 punti da molto meglio a molto peggio.
5-10 giorni dopo SGB n. 1 e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: basale, 5-10 giorni e 1 mese
Ai partecipanti verrà chiesto della gravità della loro disfunzione olfattiva (e disfunzione gustativa) su una scala Likert a 5 punti da nessuna perdita dell'olfatto a grave perdita dell'olfatto.
basale, 5-10 giorni e 1 mese
Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: basale, 5-10 giorni e 1 mese

I partecipanti completeranno l'UPSIT gratta e sniffa di 40 elementi e verrà valutato il cambiamento medio.

L'UPSIT ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 40 con punteggi più bassi che indicano un maggiore grado di compromissione. Un punteggio UPSIT >33 per gli uomini e >34 per le donne è considerato normosmico e la differenza minima clinicamente importante è una variazione di 4 punti.

basale, 5-10 giorni e 1 mese
Valutazione degli esiti della disfunzione olfattiva (ODORE)
Lasso di tempo: riferimento, 5-10 giorni dopo SGB n. 1 e 1 mese

Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'ODORE, che è una misura di risultato riferita dal paziente che valuta problemi fisici, limitazioni funzionali e conseguenze emotive della disfunzione olfattiva.

L'ODORE ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 112 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di compromissione e limitazione. La differenza minima clinicamente importante è una variazione di 15 punti.

riferimento, 5-10 giorni dopo SGB n. 1 e 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento auto-segnalato in altri sintomi di COVID lungo
Lasso di tempo: 5-10 giorni e 1 mese
5-10 giorni e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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