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- Essai clinique NCT05445921
Bloc ganglionnaire stellaire pour le dysfonctionnement olfactif induit par COVID-19
Bloc ganglionnaire stellaire pour le traitement de la dysfonction olfactive induite par le COVID-19 : une étude pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des symptômes caractéristiques de l'infection par le SRAS-CoV-2 est le dysfonctionnement olfactif, et on estime que jusqu'à 1,2 million de personnes aux États-Unis connaîtront un dysfonctionnement olfactif chronique à cause de la pandémie de COVID-19. Alors que la majorité des patients se rétablissent de la dysosmie COVID, jusqu'à 15% à 25% souffrent d'hyposmie à long terme. La déficience olfactive peut prendre la forme d'hyposmie (diminution de l'odorat), d'anosmie (absence d'odorat) ou de parosmie (altération de l'odorat). Les étiologies de la dysfonction olfactive comprennent les maladies post-virales, traumatiques, inflammatoires (par exemple, la rhinosinusite chronique), neurodégénératives (par exemple, la maladie de Parkinson) et congénitales, entre autres. Avant la pandémie, l'anosmie post-virale était la cause la plus fréquente de dysfonctionnement olfactif, qui a encore augmenté en tant qu'étiologie dominante à la suite du COVID-19. Les mécanismes physiopathologiques proposés du dysfonctionnement olfactif chronique induit par le COVID-19 comprennent la libération de cytokines inflammatoires, des dommages à l'environnement de soutien de l'épithélium olfactif et la propagation rétrograde aux neurones d'ordre supérieur. Une caractéristique unique du dysfonctionnement olfactif associé au COVID-19 est le taux élevé de parosmie persistante. Dans une étude portant sur 222 patients atteints de dysfonctionnement olfactif associé au COVID-19, 148 (67 %) de ces patients ont présenté une parosmie à un moment donné. Sur les 148 patients atteints de parosmie à un moment quelconque, 84 (57%) avaient une parosmie persistante après une moyenne de 6,5 mois, distinguant le dysfonctionnement olfactif induit par le COVID-19 de toute autre étiologie de dysfonctionnement olfactif. Les patients atteints de dysfonctionnement olfactif ont une qualité de vie réduite et décrivent leur vie comme s'ils « vivaient dans une boîte ». Ces patients sont préoccupés par la sécurité environnementale, la diminution du plaisir de manger, la dépression, l'anxiété et un risque de mortalité encore plus élevé. La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance du sens de l'olfaction, cependant, il y a une pénurie de traitements efficaces pour le dysfonctionnement olfactif. De plus, le dysfonctionnement olfactif chronique n'est qu'un des nombreux symptômes inclus dans le « long COVID », ou symptômes persistants après la guérison d'une maladie aiguë due au COVID-19. D'autres symptômes de COVID longs incluent la fatigue, la dyspnée, la toux et des troubles de la mémoire et de la concentration, parmi beaucoup d'autres. On suppose que ces symptômes chroniques sont, au moins en partie, le résultat d'une hyperactivité sympathique entraînant des boucles de rétroaction positives. Par conséquent, le bloc ganglionnaire stellaire, qui inhibe le système nerveux sympathique, est supposé rétablir l'équilibre du système nerveux autonome et soulager les longs symptômes du COVID, y compris le dysfonctionnement olfactif.
Traitement Il n'existe aucun traitement standard pour le dysfonctionnement olfactif post-viral. Le traitement le plus couramment utilisé pour le dysfonctionnement olfactif post-viral est l'entraînement olfactif ; cependant, une grande proportion de patients ne reçoivent pas d'avantages et continuent d'avoir des symptômes persistants. Une multitude d'autres thérapies ont été essayées avec un succès minime, notamment la théophylline, la vitamine A, le citrate de sodium et l'insuline intranasale. En conséquence, il existe un besoin critique de développer une nouvelle intervention pour traiter le grand nombre de patients souffrant de dysfonctionnement olfactif à la suite de la pandémie de COVID-19.
Le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) implique une injection guidée par ultrasons d'un anesthésique local pour inhiber le ganglion stellaire. Le SGB est proposé pour inhiber les connexions neuronales sympathiques dans la tête, le cou et les membres supérieurs, améliorer le flux sanguin régional, réduire la concentration d'hormones surrénales et même rétablir les rythmes circadiens grâce à la modulation de la mélatonine. Le SGB a été utilisé avec succès dans une multitude de troubles, y compris le trouble de stress post-traumatique, l'algie vasculaire de la face, le syndrome douloureux régional complexe et la maladie vasculaire périphérique.
Le SGB a été proposé pour la première fois pour traiter le dysfonctionnement olfactif par Lee et al en 2003, où 38 participants au dysfonctionnement olfactif post-viral ont été traités avec le SGB et 13 participants sont restés non traités en tant que témoins. La fonction olfactive subjective s'est améliorée chez 27 (71%) des participants traités par rapport à zéro (0%) des témoins. La perception olfactive a été améliorée de manière significative dans le groupe SGB évalué à la fois par le test de seuil de butanol et le test d'identification des odeurs. Il n'y a eu aucune complication de SGB chez les 38 participants traités. Une autre étude réalisée en 2007 par Moon et al a révélé que sur 13 participants présentant diverses étiologies de dysfonctionnement olfactif, sept (54%) ont démontré une amélioration avec des SGB répétés. Le même groupe a mené une étude publiée en 2013 sur les résultats à long terme du SGB dans le traitement des dysfonctionnements olfactifs de diverses étiologies. Sur 37 participants présentant un dysfonctionnement olfactif ne répondant pas aux stéroïdes oraux ou intranasaux qui ont subi une SGB, 15 (41 %) ont été déterminés comme répondant et 22 (59 %) comme ne répondant pas au traitement. Fait important, le groupe réactif avait une durée moyenne de dysfonctionnement olfactif de 1,6 ans contre une durée moyenne de dysfonctionnement olfactif de 4 ans dans le groupe insensible. L'étude a révélé que chez ceux qui répondent au SGB, les effets bénéfiques sur l'olfaction durent au moins 5 ans. Sur les 37 participants traités, un seul a présenté une complication, à savoir un bloc temporaire du plexus brachial.
Plus récemment, des reportages anecdotiques et une série de cas publiés indiquent un effet bénéfique possible du SGB sur le dysfonctionnement olfactif chronique induit par le COVID-19 et sur divers autres symptômes longs du COVID. Une série de cas publiée par Liu et al décrit deux patients qui ont subi une SGB pour de longs symptômes de COVID, y compris un dysfonctionnement olfactif. Le SGB a été réalisé du côté droit puis un ou deux jours plus tard du côté gauche. Les deux patients ont signalé une amélioration significative et durable des symptômes, notamment de la fatigue, du « brouillard cérébral » et des dysfonctionnements olfactifs et gustatifs qui ont persisté après 60 jours de suivi. Presque tous les autres symptômes longs du COVID, y compris la toux, les douleurs thoraciques, les palpitations cardiaques et les étourdissements orthostatiques, se sont également améliorés aux points de suivi d'une semaine et de deux mois. Les auteurs ont conclu que bien que la taille de l'échantillon soit limitée, le SGB peut avoir un impact significatif sur la dysautonomie causée par le COVID-19 et améliorer les longs symptômes du COVID, ce qui justifie de mener une étude plus vaste. Par conséquent, nous proposons une étude prospective de cohorte unique pour générer des données pilotes sur l'efficacité et l'innocuité des blocs ganglionnaires stellaires séquentiels pour le traitement du dysfonctionnement olfactif induit par le COVID-19 et d'autres symptômes longs du COVID.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 70 ans
- Diagnostic de COVID au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude avec dysfonctionnement olfactif autodéclaré
- Dysfonctionnement olfactif objectif dû au COVID-19 qui a persisté malgré la guérison virale, tel que défini par l'UPSIT (≤ 34 chez les femmes, ≤ 33 chez les hommes)
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents de perte d'odorat avant l'infection au COVID-19
Antécédents de pathologies connues pour impacter la fonction olfactive :
- Rhinosinusite chronique
- Antécédents de chirurgie naso-sinusienne ou de la base du crâne
- Troubles neurodégénératifs (maladie de Parkinson, maladie de Huntington, sclérose latérale amyotrophique, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale)
- Utilise actuellement des thérapies concomitantes spécifiquement pour le traitement du dysfonctionnement olfactif
- Incapacité à tolérer une injection d'aiguille dans le cou
Antécédents de conditions coexistantes qui rendent le SGB contre-indiqué :
- Paralysie unilatérale des cordes vocales
- BPCO sévère (FEV1 entre 30 et 50 % de la valeur prévue)
- Infarctus du myocarde récent au cours de la dernière année
- Glaucome
- Bloc de conduction cardiaque de tout degré
- Prend actuellement des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires
- Allergie à l'anesthésie locale
- Incapacité à étendre le cou pour quelque raison que ce soit (par exemple, arthrite sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc ganglionnaire stellaire
Les blocs ganglionnaires stellaires guidés par ultrasons seront effectués par un spécialiste de la gestion de la douleur possédant une vaste expérience dans la réalisation de ces blocs.
Le premier SGB lors de la visite initiale sera effectué sur le côté droit, et le deuxième SGB sera sur le côté gauche 5 à 10 jours après le premier SGB, étant donné que le patient a toléré le premier SGB.
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Le ganglion stellaire sera identifié sous guidage échographique, et après un test de lidocaïne 1%, de la mépivacaïne 1% sera injectée à proximité du ganglion stellaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique - Score d'amélioration (CGI-I)
Délai: 5-10 jours après SGB #1 et 1 mois
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Les participants seront interrogés sur leur changement de dysfonctionnement olfactif sur une échelle de Likert en 7 points allant de bien meilleur à bien pire.
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5-10 jours après SGB #1 et 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression clinique globale - Score de gravité (CGI-S)
Délai: ligne de base, 5-10 jours et 1 mois
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Les participants seront interrogés sur la gravité de leur dysfonctionnement olfactif (et gustatif) sur une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence de perte d'odeur à une perte d'odeur sévère.
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ligne de base, 5-10 jours et 1 mois
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Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: référence, 5 à 10 jours et 1 mois
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Les participants compléteront l'UPSIT à gratter et à renifler en 40 éléments et le changement moyen sera évalué. L'UPSIT a un score minimum de 0 et un score maximum de 40, les scores les plus faibles indiquant un plus grand degré de déficience. Un score UPSIT > 33 pour les hommes et > 34 pour les femmes est considéré comme normosmique, et la différence minimale cliniquement importante est une variation de 4 points. |
référence, 5 à 10 jours et 1 mois
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Évaluation des résultats de dysfonctionnement olfactif (ODEUR)
Délai: référence, 5 à 10 jours après le SGB n°1 et 1 mois
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Les participants seront invités à compléter l'ODEUR, qui est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant les problèmes physiques, les limitations fonctionnelles et les conséquences émotionnelles du dysfonctionnement olfactif. L'ODEUR a un score minimum de 0 et un score maximum de 112, les scores plus élevés indiquant un plus grand degré de déficience et de limitation. La différence minimale cliniquement importante est un changement de 15 points. |
référence, 5 à 10 jours après le SGB n°1 et 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement autodéclaré dans d'autres symptômes longs de COVID
Délai: 5-10 jours et 1 mois
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5-10 jours et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Signes et symptômes
- COVID-19 [feminine]
- Anosmie
- Troubles olfactifs
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
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- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207170
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