Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglion Block COVID-19:n aiheuttamaa hajuhäiriötä varten

lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Stellate ganglioblokki COVID-19:n aiheuttaman hajuhäiriön hoitoon: tuleva pilottitutkimus

COVID-19-pandemian aiheuttama krooninen hajuaistin toimintahäiriö on kasvava kansanterveyskriisi, josta kärsii jopa 1,2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. Hajuhäiriöt vaikuttavat merkittävästi ihmisen elämänlaatuun heikentämällä ruoan nautintoa, luomalla ympäristöturvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja vaikuttamalla kykyyn suorittaa tiettyjä töitä. Hajuhäiriöt ovat myös itsenäinen ahdistuksen, masennuksen ja jopa kuolleisuuden ennustaja. Vaikka pandemia on lisännyt tiedeyhteisön kiinnostusta orastavaa terveyskriisiä kohtaan, hajuhäiriöiden hoitoon on tällä hetkellä olemassa vain vähän tehokkaita hoitoja. Lisäksi potilaat, joihin on vaikuttanut "pitkä COVID" tai akuutin COVID-19-infektion jälkeiset krooniset oireet, kokevat muita häiriöitä kuin haju- ja makuaistin toimintahäiriöitä, kuten kroonista hengenahdistusta, heikentynyttä muistia ja keskittymiskykyä sekä vakavaa väsymystä. Näiden oireiden on oletettu johtuvan sympaattisista positiivisista palautesilmukoista ja dysautonomiasta. Stellaattisten ganglionilohkojen on ehdotettu hoitamaan tätä hypersympaattista aktivaatiota estämällä sympaattinen hermosolujen laukeaminen ja palauttamalla autonomisen hermoston tasapaino. Ennen COVID-19-pandemiaa tehdyt tutkimukset ovat tukeneet tähti ganglionilohkojen suotuisaa vaikutusta hajuaistin toimintahäiriöihin, ja viimeaikaiset uutisraportit ja julkaistut tapaussarjat ovat kuvanneet dramaattista hyötyä sekä hajutoiminnassa että muissa pitkissä COVID-oireissa potilailla, jotka saavat tähtiganglionitukoksia. . Siksi ehdotamme yksittäistä kohorttitutkimusta pilottitietojen tuottamiseksi peräkkäisten tähtiganglionilohkojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19:n aiheuttaman hajuaistin ja muiden pitkien COVID-oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi SARS-CoV-2-infektion tunnusmerkeistä on hajuaistin toimintahäiriö, ja arvioiden mukaan jopa 1,2 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on krooninen hajuhäiriö COVID-19-pandemian seurauksena. Suurin osa potilaista toipuu COVID-dysosmiasta, mutta jopa 15–25 %:lla on pitkäaikainen hyposmia. Hajun heikkeneminen voi ilmetä hyposmiana (heikentynyt hajuaisti), anosmiana (hajuaistin puuttuminen) tai parosmiana (vääristynyt hajuaisti). Hajuhäiriöiden etiologiat sisältävät muun muassa virusperäisen, traumaattisen, tulehduksellisen (esim. krooninen rinosinusiitti), hermostoa rappeuttavan (esim. Parkinsonin taudin) ja synnynnäisen. Ennen pandemiaa virusperäinen anosmia oli yleisin hajuhäiriöiden syy, joka on entisestään lisääntynyt hallitsevana etiologiana COVID-19:n seurauksena. Ehdotettuja kroonisen COVID-19:n aiheuttaman hajuaistihäiriön patofysiologisia mekanismeja ovat tulehduksellinen sytokiinien vapautuminen, hajuepiteelin tukiympäristön vaurioituminen ja retrogradinen eteneminen korkeamman asteen hermosoluihin. COVID-19:ään liittyvän hajuhäiriön ainutlaatuinen piirre on jatkuvan parosmian suuri määrä. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 222 potilasta, joilla oli COVID-19:ään liittyvä hajuhäiriö, 148 (67 %) näistä potilaista koki parosmiaa jossain vaiheessa. Niistä 148 potilaasta, joilla oli parosmia missä tahansa vaiheessa, 84:llä (57 %) oli jatkuva parosmia keskimäärin 6,5 kuukauden jälkeen, mikä erottaa COVID-19:n aiheuttaman hajuaistihäiriön kaikista muista hajuhäiriöiden etiologioista. Potilaiden, joilla on hajuaistihäiriöitä, elämänlaatu on heikentynyt ja he kuvailevat elämäänsä kuin "eläisivät laatikossa". Nämä potilaat ovat huolissaan ympäristön turvallisuudesta, heikentyneestä ruoasta nauttimisesta, masennuksesta, ahdistuksesta ja vielä suuremmasta kuolleisuusriskistä. COVID-19-pandemia on korostanut hajuaistin tärkeyttä, mutta tehokkaista hajuhäiriöiden hoidoista on pulaa. Lisäksi krooninen hajuaistin toimintahäiriö on vain yksi oireyhtymä, joka sisältyy "pitkään COVIDiin" tai jatkuviin oireisiin COVID-19:n aiheuttamasta akuutista sairaudesta toipumisen jälkeen. Muita pitkän COVIDin oireita ovat muun muassa väsymys, hengenahdistus, yskä sekä muistin ja keskittymiskyvyn heikkeneminen. Näiden kroonisten oireiden oletetaan ainakin osittain johtuvan sympaattisesta yliaktiivisuudesta, joka johtaa positiivisiin palautesilmukoihin. Tästä syystä sympaattista hermostoa inhiboivan tähtiganglionilohkon oletetaan palauttavan autonomisen hermoston tasapainon ja helpottavan pitkiä COVID-oireita, mukaan lukien hajuaisti.

Hoito Viruksen jälkeiseen hajuhäiriöön ei ole olemassa standardihoitoa. Yleisimmin käytetty hoito post-viraaliseen hajuhäiriöön on hajuharjoittelu; Suuri osa potilaista ei kuitenkaan saa hyötyä ja heillä on edelleen pysyviä oireita. Lukuisia muita hoitoja on kokeiltu vähäisellä menestyksellä, mukaan lukien teofylliini, A-vitamiini, natriumsitraatti ja intranasaalinen insuliini. Tämän seurauksena on erittäin tärkeää kehittää uusi interventio, jolla voidaan käsitellä suuria määriä potilaita, joilla on COVID-19-pandemian seurauksena hajuhäiriöitä.

Tähtiganglionilohko (SGB) sisältää ultraääniohjatun paikallispuudutusaineen injektion tähtiganglion estämiseksi. SGB:n ehdotetaan estävän sympaattisia hermoyhteyksiä pään, kaulan ja yläraajojen sisällä, parantavan alueellista verenkiertoa, vähentävän lisämunuaisen hormonipitoisuutta ja jopa palauttavan vuorokausirytmiä melatoniinia moduloimalla. SGB:tä on käytetty menestyksekkäästi monissa sairauksissa, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö, klusteripäänsärky, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ja perifeerinen verisuonisairaus.

Lee ym. ehdottivat ensimmäisen kerran SGB:tä hajuhäiriöiden hoitoon vuonna 2003, jolloin 38 viruksen jälkeistä hajuhäiriöön osallistunutta hoidettiin SGB:llä ja 13 osallistujaa jäi hoitamatta kontrollina. Subjektiivinen hajutoiminto parani 27:llä (71 %) hoidetuista osallistujista verrattuna nollaan (0 %) kontrolleihin. Hajuaisti parani merkittävästi SGB-ryhmässä sekä butanolikynnystestillä että hajuntunnistustestillä arvioituna. SGB:n komplikaatioita ei esiintynyt 38 hoidetulla osallistujalla. Toisessa Moonin et al.:n vuonna 2007 tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että 13 osallistujasta, joilla oli erilaisia ​​hajuhäiriöitä, seitsemän (54 %) osoitti paranemista toistuvilla SGB-toimenpiteillä. Sama ryhmä suoritti vuonna 2013 julkaistun tutkimuksen, jossa tarkasteltiin SGB:n pitkän aikavälin tuloksia eri etiologioista peräisin olevien hajuhäiriöiden hoidossa. 37 osallistujasta, joilla oli hajuhäiriöitä, jotka eivät reagoineet oraalisiin tai intranasaalisiin steroideihin ja joille tehtiin SGB, 15 (41 %) havaittiin reagoivan ja 22 (59 %) ei reagoinut hoitoon. Tärkeää on, että herkän ryhmän hajuhäiriön keskimääräinen kesto oli 1,6 vuotta verrattuna hajuhäiriöiden keskimääräiseen kestoon 4 vuotta reagoimattomassa ryhmässä. Tutkimuksessa havaittiin, että niillä, jotka reagoivat SGB:hen, hyödylliset vaikutukset hajuun kestävät vähintään 5 vuotta. 37 hoidetusta osallistujasta vain yhdellä oli komplikaatio, joka oli väliaikainen brachial plexus block.

Viime aikoina anekdoottiset uutisraportit ja julkaistu tapaussarja viittaavat SGB:n mahdolliseen suotuisaan vaikutukseen sekä krooniseen COVID-19:n aiheuttamaan hajuhäiriöön että moniin muihin pitkiin COVID-oireisiin. Liun et al. julkaisemassa tapaussarjassa kuvataan kaksi potilasta, joille tehtiin SGB pitkien COVID-oireiden vuoksi, mukaan lukien hajuaisti. SGB ​​suoritettiin oikealle puolelle ja sitten joko yksi tai kaksi päivää myöhemmin vasemmalle puolelle. Molemmat potilaat ilmoittivat oireiden merkittävästä ja kestävästä paranemisesta, mukaan lukien väsymys, "aivojen sumu" sekä haju- ja makuaistin toimintahäiriöt, jotka säilyivät 60 päivän seurannassa. Lähes kaikki muut pitkät COVID-oireet, mukaan lukien yskä, rintakipu, sydämentykytys ja ortostaattinen huimaus, paranivat myös viikon ja kahden kuukauden seurantajaksoissa. Kirjoittajat päättelivät, että vaikka otoskoko on rajallinen, SGB:llä voi olla merkittävä vaikutus COVID-19:n aiheuttamaan dysautonomiaan ja se parantaa pitkiä COVID-oireita, mikä antaa perusteita tehdä laajempi tutkimus. Siksi ehdotamme yksittäistä kohorttitutkimusta pilottitietojen tuottamiseksi peräkkäisten tähtiganglionilohkojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19:n aiheuttaman hajuaistin ja muiden pitkien COVID-oireiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-70 vuotiaat
  2. COVID-diagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja itse ilmoittamaa hajuhäiriötä
  3. COVID-19:stä johtuva objektiivinen hajuaistin toimintahäiriö, joka on jatkunut viruksen toipumisesta huolimatta UPSIT:n mukaan (≤ 34 naisilla, ≤ 33 miehillä)
  4. Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hajuhäviö ennen COVID-19-infektiota
  2. Aiemmat tilat, joiden tiedetään vaikuttavan hajutoimintoihin:

    1. Krooninen rinosinusiitti
    2. Aikaisempi sinonasaalinen tai kallonpohjan leikkaus
    3. Neurodegeneratiiviset sairaudet (Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia)
  3. Tällä hetkellä käytetään samanaikaisia ​​hoitoja erityisesti hajuhäiriöiden hoitoon
  4. Kyvyttömyys sietää neulapistosta kaulaan
  5. Aiemmat samanaikaiset sairaudet, jotka tekevät SGB:stä vasta-aiheisen:

    1. Yksipuolinen äänihuulen halvaus
    2. Vaikea COPD (FEV1 30-50 % ennustetusta)
    3. Äskettäinen sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
    4. Glaukooma
    5. Minkä tahansa asteen sydämen johtumiskatkos
  6. Käytät parhaillaan verenohennuslääkkeitä tai verihiutalelääkkeitä
  7. Allergia paikallispuuduttimelle
  8. Kyvyttömyys laajentaa niskaa mistä tahansa syystä (esim. vaikea niveltulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stellate ganglionilohko
Ultraääniohjatut tähti ganglionlohkot suorittaa kivunhallinnan asiantuntija, jolla on laaja kokemus näiden lohkojen suorittamisesta. Ensimmäinen SGB ensimmäisellä käynnillä suoritetaan oikealla puolella ja toinen SGB vasemmalla puolella 5-10 päivää ensimmäisen SGB: n jälkeen, koska potilas sieti ensimmäisen SGB: n.
Tähtiganglioni tunnistetaan käyttämällä ultraääniohjausta, ja 1 % lidokaiinin kokeen jälkeen 1 % mepivakaiinia injektoidaan lähelle tähtiganglionia.
Muut nimet:
  • mepivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: 5-10 päivää SGB #1:n jälkeen ja 1 kuukausi
Osallistujilta kysytään heidän hajuhäiriönsä muutoksista 7-pisteen Likert-asteikolla paljon paremmasta paljon huonompaan.
5-10 päivää SGB #1:n jälkeen ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 5–10 päivää ja 1 kuukausi
Osallistujilta kysytään hajuhäiriön (ja makuaistin toimintahäiriön) vakavuudesta 5-pisteen Likert-asteikolla ei hajuhäviöstä vakavaan hajuhäviöön.
lähtötaso, 5–10 päivää ja 1 kuukausi
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5–10 päivää ja 1 kuukausi

Osallistujat suorittavat 40 kohteen raaputuksen ja haistavat UPSITin, ja keskimääräinen muutos arvioidaan.

UPSIT:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. UPSIT-tulosta >33 miehillä ja >34 naisilla pidetään normosmisena, ja pienin kliinisesti tärkeä ero on 4 pisteen muutos.

lähtötaso, 5–10 päivää ja 1 kuukausi
Hajuhäiriöiden tulosluokitus (ODOR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5–10 päivää SGB #1:n jälkeen ja 1 kuukausi

Osallistujia pyydetään täyttämään ODOR, joka on potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi hajuhäiriöiden fyysisiä ongelmia, toiminnallisia rajoituksia ja emotionaalisia seurauksia.

ODOR:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 112, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä ja rajoittumista. Pienin kliinisesti tärkeä ero on 15 pisteen muutos.

lähtötaso, 5–10 päivää SGB #1:n jälkeen ja 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama muutos muissa Long COVID -oireissa
Aikaikkuna: 5-10 päivää ja 1 kuukausi
5-10 päivää ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa