Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie Pembrolizumab Plus pro lokálně pokročilý adenokarcinom EGJ (KEYSTONE-003)

22. března 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie Pembrolizumab Plus s cisplatinou a 5-fluorouracilem s následnou operací u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem esofagogastrické junkce

Účelem této studie je sledovat a hodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu s cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU) po operaci lokálně pokročilého adenokarcinomu jícnové junkce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie/chemoradioterapie s chirurgickým zákrokem je standardní léčbou podle doporučení NCCN. Mnoho pacientů však radioterapii odmítlo nebo ji opustilo kvůli nesnesitelným nežádoucím účinkům. Navrhli jsme jednoramennou, otevřenou studii fáze II s pembrolizumabem plus cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU) s následnou radikální operací pro lokálně pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce. Účelem této studie je pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaofeng Duan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 8613752437179
  • E-mail: xduan@tmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Duan, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 8613752437179
          • E-mail: xduan@tmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený AEG, Siewert typ I nebo II;
  2. Potenciálně resekabilní cT3-4a, jakýkoli N, M0 (klasifikace AJCC 8 TNM);
  3. mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG;
  4. Věk 18-75 let, muži i ženy;
  5. Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem;
  6. Prokázat adekvátní orgánovou funkci, všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 10 dnů od zahájení léčby;
  7. Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test;
  8. Buďte ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze prostřednictvím opakovaných biopsií. Nově získaný je definován jako vzorek získaný do 4 týdnů (28 dní) před zahájením léčby v den 1. Subjekty, kterým nelze poskytnout nově získané vzorky (např. nepřístupný nebo problém s bezpečností předmětu) může odevzdat archivovaný exemplář pouze se souhlasem sponzora.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí terapie (operace, radioterapie, imunoterapie nebo chemoterapie) pro AEG;
  2. Nezpůsobilost nebo kontraindikace pro ezofagektomii;
  3. má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
  4. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv);
  5. Má závažnou přecitlivělost a nežádoucí účinky (≥3. stupně) na nivolumab a/nebo jakýkoli inhibitor PD-1/PD-L1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Pembrolizumab+Cisplatina+5-FU
Účastníci dostávají předoperačně 200 mg pembrolizumabu intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W), cisplatinu 80 mg/m^2 IV Q3W a 5-FU 600 mg/m^2/den IV infuzi ve dnech 1 až 5. Existují 3 cykly předoperační terapie a 3 cykly pooperační terapie.
Lék: Injekce pembrolizumabu [Keytruda]
Neoadjuvantní období: pembrolizumab 200 mg IV, Q3W se třemi cykly. Adjuvantní období: pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, do jednoho roku, které by mělo být provedeno do 3-6 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: měsíc po operaci
Životaschopný nádor zahrnoval ≤ 10 % resekovaných vzorků nádoru
měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zařazení do recidivy onemocnění po kompletní resekci nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: měsíc po operaci
Žádná nádorová rezidua z resekovaných nádorových vzorků
měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinCIH20210169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Klinické studie na Injekce pembrolizumabu [Keytruda]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit