Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Depressão e Direção (D&D)

4 de junho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

O impacto da depressão e da doença de Alzheimer pré-clínica na direção entre adultos mais velhos (depressão e direção)

Este projeto avaliará como a depressão, a DA pré-clínica e os antidepressivos afetam o comportamento de dirigir em idosos cognitivamente normais (65 anos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo é identificar com precisão quem está em risco de declínio na direção, prever quando o declínio ocorrerá e intervir antes do declínio, reduzindo assim o número de acidentes, lesões e mortes em idosos. Os resultados indicam que o longo estágio pré-clínico da doença de Alzheimer (AD), conforme refletido na imagem amiloide e nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) entre os participantes cognitivamente normais, está associado a um desempenho de direção mais ruim em um teste de estrada padronizado. Este projeto avaliará como a depressão, a DA pré-clínica e os antidepressivos afetam o comportamento de dirigir em idosos cognitivamente normais (65 anos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Beau Ances, MD, PhD
  • Número de telefone: (314) 747-8423
  • E-mail: bances@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Beau Ances, MD, PhD
          • Número de telefone: (314)747-8423
          • E-mail: bances@wustl.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

70 participantes criarão uma coorte depressiva na qual devem ser determinados como portadores de transtorno depressivo maior (MDD) ativo, conforme definido pelo psiquiatra, Dr. Eric Lenze.

70 participantes serão cognitivamente normais (CDR 0) ou cognitivamente anormais (CDR 0,5 ou 1), mas serão considerados coorte de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dirija em média pelo menos uma vez por semana
  • Tem uma carteira de motorista válida
  • Disposto a completar a coleta de sangue
  • Disposto a concluir a punção lombar ou a imagem PET
  • 65 anos ou mais
  • Fala inglês

Critério de exclusão:

  • Não deseja concluir a coleta de sangue e/ou outro biomarcador
  • Menos de 65 anos de idade
  • Não dirige um veículo/não está mais dirigindo ativamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
depressão
Todos os participantes receberão dois exames de PET únicos com traçadores AV1451 e PIB para detectar tau e amilóide no cérebro.
Medicamento: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Uma faixa de dosagem entre 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) está planejada para [18F] AV-1451. Um profissional médico certificado pela PET preparará e administrará o [18F] AV-1451tracer. Antes da administração, a dosagem será testada em um calibrador de dose. O volume da dose de 18F-AV-1451 não deve ser ajustado pela adição de solução salina normal à seringa. Os participantes receberão uma injeção intravenosa máxima em bolus de 10,0 mCi de [18F] AV-1451, seguida de uma injeção de 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal).
Outros nomes:
  • AV-1451
Medicamento: [11C]-Pittsburgh Composto B ([11C]PiB)
Uma faixa de dosagem entre 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) está planejada para [11C] PIB. Um profissional médico certificado pela PET preparará e administrará o marcador [11C] PIB. Antes da administração, a dosagem será testada em um calibrador de dose e diluída com cloreto de sódio 0,9% (solução salina normal) até um volume total de seringa de 20 mL. Os participantes receberão uma injeção intravenosa máxima em bolus de 20,0 mCi de [11C] PIB, seguida de uma injeção de 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal).
Outros nomes:
  • PIB
ao controle
Todos os participantes receberão dois exames de PET únicos com traçadores AV1451 e PIB para detectar tau e amilóide no cérebro.
Medicamento: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Uma faixa de dosagem entre 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) está planejada para [18F] AV-1451. Um profissional médico certificado pela PET preparará e administrará o [18F] AV-1451tracer. Antes da administração, a dosagem será testada em um calibrador de dose. O volume da dose de 18F-AV-1451 não deve ser ajustado pela adição de solução salina normal à seringa. Os participantes receberão uma injeção intravenosa máxima em bolus de 10,0 mCi de [18F] AV-1451, seguida de uma injeção de 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal).
Outros nomes:
  • AV-1451
Medicamento: [11C]-Pittsburgh Composto B ([11C]PiB)
Uma faixa de dosagem entre 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) está planejada para [11C] PIB. Um profissional médico certificado pela PET preparará e administrará o marcador [11C] PIB. Antes da administração, a dosagem será testada em um calibrador de dose e diluída com cloreto de sódio 0,9% (solução salina normal) até um volume total de seringa de 20 mL. Os participantes receberão uma injeção intravenosa máxima em bolus de 20,0 mCi de [11C] PIB, seguida de uma injeção de 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal).
Outros nomes:
  • PIB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latitude via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
A coordenada de latitude da localização do veículo que está sendo conduzido
Diariamente por até cinco anos
Longitude via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
A coordenada de longitude da localização do veículo que está sendo conduzido
Diariamente por até cinco anos
Velocidade do veículo via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
A velocidade em que o veículo que está sendo conduzido está se movendo.
Diariamente por até cinco anos
Limite de velocidade via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
O limite de velocidade publicado para o local que o participante está dirigindo.
Diariamente por até cinco anos
Diferença via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
A diferença entre a velocidade na qual o veículo está se movendo e o limite de velocidade publicado para o local.
Diariamente por até cinco anos
Nome do evento via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
Nome da cerca geográfica na qual o participante teve um evento de direção.
Diariamente por até cinco anos
Endereço via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
Endereço do local em que o participante teve um evento de condução.
Diariamente por até cinco anos
Tipo de evento via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
Enumeração que descreve o tipo de evento: ignição ligada, pulsação, ignição desligada, frenagem, aceleração, excesso de velocidade, marcha lenta, pouco combustível, curvas, evento de bateria fraca, evento de diagnóstico acionado.
Diariamente por até cinco anos
Hora do evento via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
Timestamp em GMT em que o evento ocorreu.
Diariamente por até cinco anos
Leitura do hodômetro via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
Leitura do hodômetro do veículo.
Diariamente por até cinco anos
Distância de viagem via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
Distância total percorrida durante a viagem
Diariamente por até cinco anos
Velocidade máxima via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
Maior velocidade atingida pelo veículo durante a viagem.
Diariamente por até cinco anos
Velocidade média
Prazo: Diariamente por até cinco anos
Velocidade média de viagem do veículo.
Diariamente por até cinco anos
Velocidade inicial via chip DRIVES
Prazo: Diariamente por até cinco anos
Velocidade no início da viagem.
Diariamente por até cinco anos
Velocidade final via chip DRIVES.
Prazo: Diariamente por até cinco anos
Velocidade no final da viagem.
Diariamente por até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trilha Fazendo A
Prazo: Anualmente por até cinco anos
Isso será testado anualmente em um escritório particular usando avaliações de papel e caneta. Isso testará a função executiva.
Anualmente por até cinco anos
Trilha Fazendo B
Prazo: Anualmente por até cinco anos
Isso será testado anualmente em um escritório particular usando avaliações de papel e caneta. Isso testará a função executiva.
Anualmente por até cinco anos
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) Total
Prazo: Anualmente por até cinco anos
Isso será testado anualmente em um escritório particular usando avaliações de papel e caneta. Isso irá rastrear o comprometimento cognitivo.
Anualmente por até cinco anos
Categoria Fluência
Prazo: Anualmente por até cinco anos
Isso será testado anualmente em um escritório particular usando avaliações de papel e caneta. Isso testará a capacidade de linguagem.
Anualmente por até cinco anos
Fluência fonêmica
Prazo: Anualmente por até cinco anos
Isso será testado anualmente em um escritório particular usando avaliações de papel e caneta. Isso testará a capacidade de linguagem.
Anualmente por até cinco anos
Mini exame do estado mental
Prazo: Anualmente por até cinco anos
Isso será testado anualmente em um escritório particular usando avaliações de papel e caneta. Isso irá rastrear o comprometimento cognitivo.
Anualmente por até cinco anos
Classificação Clínica de Demência (CDR) Soma das Caixas
Prazo: Anualmente por até cinco anos
Isso será testado anualmente em um escritório particular usando avaliações de papel e caneta. Isso testará a gravidade do comprometimento cognitivo/demência.
Anualmente por até cinco anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador baseado em plasma
Prazo: Cada participante completará uma coleta de sangue no primeiro ano de participação.
Análises da carga de amiloide e tau entre amostras de plasma
Cada participante completará uma coleta de sangue no primeiro ano de participação.
Biomarcador líquido cefalorraquidiano
Prazo: Cada participante fará uma punção lombar opcional no primeiro ano de participação.
Análises de carga amilóide e tau entre amostras de líquido cefalorraquidiano
Cada participante fará uma punção lombar opcional no primeiro ano de participação.
Biomarcador amiloide baseado em PET
Prazo: Cada participante fará um PET scan com o radiotraçador PIB no primeiro ano de participação.
Amiloide medido pelo composto B de Pittburgh
Cada participante fará um PET scan com o radiotraçador PIB no primeiro ano de participação.
Biomarcador baseado em PET Tau
Prazo: Cada participante fará um PET scan com o radiotraçador AV1451 no primeiro ano de participação.
Tau medido por AV1451
Cada participante fará um PET scan com o radiotraçador AV1451 no primeiro ano de participação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Beau Ances, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

17 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202003209

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever